厚生労働省医薬食品局：医薬品等安全対策のための医
厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... 03－3595－2435（直通） 03－5253－1111（内線）2755，2754，2756 （Fax）03－3508－4364 この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において 収集された副作用等の情報を基に，医薬品・医療機器等のよ ...
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334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... PMDAのホームページは，前述のような重要な安全性情報を網羅的に掲載しているサイトであり， 医薬品の添付文書情報の掲載が法令により義務づけられているサイトです。また，PMDAメディナ ビは，PMDAのホームページに掲載されている膨大な情報の中で，重要な安全性情報が更新された ...
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厚生労働省平成 28 年度水道産業国際展開推進事業 インドネシア共和国現地調査 参加者募集 ( 事前説明会 本調査 ) 平成 28 年 12 月 7 日厚生労働省医薬 生活衛生局生活衛生 食品安全部水道課 厚生労働省では 日本の水道産業の国際展開を支援するため 水道産業国際展開推進事業を実施していま
... 例えば下記のようなホテルがございます。ご自由に選択していただいて全く問題ございません が、Senayan 付近ですと、何かと便利と思われます。 Century Park Hotel Jakarta 住所：Jalan Pintu Satu Senayan Jakarta, 10270 Tel:： 62（21）571-2041 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の 評価報告について 医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価につ いては、「医薬品リスク管理計画指針について」（平成 24 年４月 11 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... 5 ３．その他、留意事項 部会等の紙資料は、資料番号を記載するため、ゴム印の押せないようなフ ラットファイル、表紙等を使用しないでください。また、ゴム印の押せるス ペース（上余白30 mm、再審査品目の場合は25 mm）を確保してください。な お、資料は梱包せずに搬入してください。 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... 第77条の３ 医薬品若しくは医療機器の製造販売業者、卸売販売業の許可を受けた者、医療機器の 販売業者若しくは賃貸業者（薬局開設者、医療機器の製造販売業者、販売業者若しくは賃貸業者若 しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若 ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 局長通知別紙様式第１及び第２に定める報告書は、別添の報告に関する留意 事項に従って記載する。 ２．報告方法について １．に従い記載した局長通知別紙様式第１及び第２に定める報告書とともに、 それぞれの様式に定める事項を記録したフレキシブルディスク又はＣＤ－Ｒ (ＲＯＭ)を機構に直接持参又は郵送により提出する（以下「紙報告」という。 ） 。 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 500mL の三角フラスコに入れ，３～５mL の水を加え振り混ぜた後，硫酸 30mL 及び硫酸ア ンモニウム 12g を加え，必要ならば空冷管をとりつけ，初めは徐々に加熱し，次に強く加熱 して溶かす．冷後，液の温度が 50℃以上にならないように注意しながら水 120mL と塩酸 40mL とを加え，よく振り混ぜる．これにアルミニウム３g を加えて水素を発生させ，直ちに ゴム栓付 U ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな ...
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ブロック共重合体ミセル医薬品の開発に関する厚生労働省 / 欧州医薬品庁の 共同リフレクション ペーパー ( 案 ) への御意見 情報の募集について 平成 25 年 2 月 1 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課 近年 ナノテクノロジーを製剤技術に応用し ナノメートルサイズの構成要素を有する医薬品の開
... ４ 留意事項 御提出いただく御意見は日本語に限ります。 個人の場合は氏名、住所、連絡先及び職業を、法人の場合は法人名、所在地及び連絡 先を記載してください。頂いた御意見は、氏名、住所及び連絡先を除き、原則として公 表させていただきますので、あらかじめ御了承願います。 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... カ. 規制区分 (1) 規制区分の対象となる医薬品は、毒薬及び劇薬については医薬品、医療 機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律 第 145 号。以下「医薬品医療機器法」という。）第 44 条第 1 項及び第 2 項 に、麻薬及び向精神薬については麻薬及び向精神薬取締法（昭和 28 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 359 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について 平成 30 年 11 月 5 日開催の安全対策調査会で報告された, 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況等について紹介します 3 2 平成 29
... １．はじめに 本稿では平成29年10月から平成30年４月末まで（以下「平成29年シーズン」という。）に報告された インフルエンザワクチン接種後の副反応疑い報告の状況について紹介します。 医療機関において，インフルエンザワクチンによる副反応疑い報告基準に該当する症状を診断した場 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... 03－3595－2435（直通） 03－5253－1111（内線）2755，2754，2756 （Fax）03－3508－4364 この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において 収集された副作用等の情報を基に，医薬品・医療機器等のよ ...
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東京都福祉保健局 : 健康食品ナビ 国立健康 栄養研究所 : 健康食品 の安全性 有効性情報 厚生労働省 統合医療 に係る情報発信等推進事業 :
... Block ら 11） によるシステマティックレビューでは，17 件の無作為化比較試験にて，化 学療法中の患者への抗酸化サプリメント併用（グルタチオン 7 件，メラトニン 5 件，ビ タミン E 1 件，混合物 2 件，エラグ酸 1 件，N—アセチルシステイン 1 件）による奏効率 への影響について文献的考察を行っている。その結果，有効性を示唆する報告は，それ ...
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事業番号 0296 平成 23 年行政事業レビューシート ( 厚生労働省 ) 事業名 BSE 対策など食肉の安全確保対策推進事業 担当部局庁 医薬食品局食品安全部 作成責任者 事業開始 終了 ( 予定 ) 年度平成 14 年度担当課室監視安全課滝本浩司 会計区分一般会計施策名 - 根拠法令 ( 具体
... △ 支出先の選定は妥当か。競争性が確保されているか。 支出先に随意契約が含まれるため ○ 単位あたりコストの削減に努めているか。その水準は妥当か。 － 受益者との負担関係は妥当であるか。 － 資金の流れの中間段階での支出は合理的なものとなっているか。 ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 報告品目（医薬品部会の報告品目及び審議品目であって新医薬品以外のも の（原則として、２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用 医薬品の承認日までに承認されたものに限る。）をいう。以下同じ。）の薬 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... ドライン，厚生労働科学研究事業報告書，独立行政法人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書 等を参考に，厚生労働省の委託により，関係学会においてマニュアル作成委員会を組織し，一般社団法 人日本病院薬剤師会とともに議論を重ねて作成されたマニュアル案をもとに，重篤副作用総合対策検討 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 医薬部外品及び化粧品の製造所に置かなければならない責任技術者の要件について、 医薬品医療機器法施行規則第 91 条第１項第２号及び第３号並びに第２項第２号の「薬 学又は化学に関する専門の課程を修了した者」 、同条第２項第３号の「薬学又は化学に関 ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... 法令，通知等のほか，本指針の他章に加え，細胞培養又は発酵により製造する原薬に係る製 品の管理において注意すべき点を挙げる． 1) この項において「クラシカル工程」とは，天然に存在する，又は従来からある手法により変化さ せた微生物や細胞を使用した製造工程を指し，「バイオテクノロジー工程」とは，組換え DNA， ...
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