厚生労働省医薬･生活衛生局食品監視安全課
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである． 生薬の性状 本品は，淡黄褐色～暗褐色を呈し，においは日局レンギョウの規格を準用し，味は 僅かに苦く，収れん性である． 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき，褐色及び無色の柔組織の破片，石細胞，繊維及び繊維束の破片， 主としてらせん紋道[r] ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... 医薬品医療機器等安全性情報No.351で紹介したとおり，厚生労働省とPMDAが構築を進めてきた医 療情報データベース「MID-NET」（Medical Information Database NETwork）が，平成30年度より本 格運用が開始されました。これに先立ち，医薬品の製造販売後の調査に医療情報データベースを利用し ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価につ いては、平成 24 年４月 11 日付け薬食安発 0411 第１号・薬食審査 発 0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長 連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」（以下「指針通知」 という。）において、再審査期間中の新医薬品にあっては安全性定 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ４条第６項に規定する期間は、旧薬事法第１２条第３項に規定する期間の残存期間 （以下「みなし許可期間」という。）とされており、原則、すべてのみなし許可期間 が終了する平成２２年３月３１日時点においてもＧＭＰ／ＱＭＳ適合が確認されて いない場合は、新薬事法第１４条第６項を満たさないため、製造販売承認が取り消さ れる場合があるとしているところ（平成２１年９月１８日付監視指導・麻薬対策課事 務連絡） ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下「医薬品等」という。）の輸 入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添の とおりとりまとめ、平成２５年６月１日から実施することとしましたので、貴 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 「営業所等に直接訪問させる」とあるが、営業所等に安全管理統括部門等の 職員を直接訪問させる場合、網羅的に行うべきか。 Ａ21 いくつかの選定した営業所等に訪問することから始めることで良い。 営業所等に安全管理統括部門等の職員を直接訪問させるべきか否か、訪問さ せる場合にどの営業所等に対して行うかについては、取り扱う医薬品の性質、 ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物 起源由来医薬品） 」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づくガイドラインであ る「ICH Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由 来医薬品） 」については、 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載 番号 会社名 販売名 一般的名称 承認等番号 26 ロシュ・ダイアグノス ティックス（株） ソフトクリックスプロ 採血用穿刺器具 13B1X00201000011 なし 27 ロシュ・ダイアグ[r] ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 03－3595－2435（直通） 03－5253－1111（内線）2755，2754，2756 （Fax）03－3508－4364 この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において 収集された副作用等の情報を基に，医薬品・医療機器等のよ り安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対し て情報提供されるものです。医薬品・医療機器等安全性情報 は，独 立 行 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 本評価ガイドラインは、脳卒中による片麻痺に対して、神経・筋機能を修飾、代替又は補助 するためのハードウエアとソフトウエアを含んだ磁気刺激装置に適用されるものである。 反復TMS一般については、先行する「神経機能修飾装置に関する評価指標」 （平成22年12月15 日付け薬食機発1215第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長通知別添2。 ...
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食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... 第２ 改正の内容 法第 11 条第１項の規定に基づき、食品、添加物等の規格基準（以下「規 格基準」という。 ）第１食品の部Ｂ食品一般の製造、加工及び調理基準の項 の９に、新たに豚の食肉の基準を追加し、以下のとおり改正したこと。 ...
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血液製剤対策費 厚生労働省 毎年度 医薬品安全対策等推進費 厚生労働省 毎年度 重要医薬品供給確保対策費 厚生労働省 毎年度 医療提供体制基盤整備費 厚生労働省 毎年度 健康増進対策費 厚生労働省 毎年度 健康危機管理推進費 厚生労働省 毎年度 母子保健衛生対策費 厚生労働省 毎年度 障害保健福祉費
... 社会福祉 生活保護 － 社会福祉 医薬品安全対策等推進費、保育所運営費、児童虐待等防止 対策費、母子保健衛生対策費、母子家庭等対策費、児童福 祉施設整備費、生活保護等対策費、防災政策費、社会福祉 諸費、障害保健福祉費、独立行政法人国立重度知的障害者 総合施設のぞみの園運営費、独立行政法人国立重度知的障 害者総合施設のぞみの園施設整備費、社会福祉施設整備費、 ...
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第 11 回原子力委員会資料第 号 放射線利用に関する 厚生労働省の取り組み 厚生労働省医政局指導課 1
... • 医療機関における医薬品・医療機器の安全管理体制の確保 医療機関における医薬品・医療機器の安全管理体制の確保 2. 2. 患者等からの相談に応じ助言等を行う医療安全支援 患者等からの相談に応じ助言等を行う医療安全支援 センターの制度化 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の 品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生 研究所薬品部長 合田幸広） ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．はじめに 高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用 等によって，安全性の問題が生じやすい状況があることから，平成29年４月に「高齢者医薬品適正使用 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 3）本剤投与中の生ワクチンの接種は、安全性が確認されていないので避けること。 4）本剤は IL-4 及び IL-13 の阻害作用により 2 型免疫応答を抑制する。2 型免疫応答は寄生 虫感染に対する生体防御機能に関与している可能性がある。寄生虫感染患者に対しては、 本剤を投与する前に寄生虫感染の治療を行うこと。患者が本剤投与中に寄生虫感染を起 こし、抗寄生虫薬による治療が無効な場合には、寄生虫感染が治癒するまで本剤の投与 ...
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Press Release 平成 29 年 11 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長江野英夫 ( 内線 :2755) 課長補佐大井恒宏 ( 内線 :2748) ( 代表 )03(5253)1111 ( 直通 )03(3595)2435 報道関係者各位 小児 未成年者
... 参考３ 「抗インフルエンザウイルス薬服用時」の異常行動の報告 （平成 21 年（2009 年）６月の報告書取りまとめ以降） ＜集計方法＞ 医薬品医療機器法において、医薬品の製造販売業者（製薬企業）は、その取り扱う医薬品による副作用による症例を知ったときは、厚生労働大臣に報告することが 義務づけられている（副作用報告）。以下の集計は、各シーズンの副作用報告をまとめたもの。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 359 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について 平成 30 年 11 月 5 日開催の安全対策調査会で報告された, 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況等について紹介します 3 2 平成 29
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．はじめに オセルタミビルリン酸塩（タミフル），ザナミビル水和物（リレンザ），ペラミビル水和物（ラピアクタ）， ラニナミビルオクタン酸エステル水和物（イナビル）及びバロキサビルマルボキシル（ゾフルーザ） （以下， ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 施行規則：薬事法施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号） 局長通知：「薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安 全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等の報告について）」 （平成 26 年２月 27 日付け薬食発 0227 第３号医薬食品局長通知） ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... なお，市販品を用いる場合，JCSS（Japan Calibration Service System）で認証された標 準液を使用する． （注）JCSS は，わが国における計量法校正事業者登録制度である． （１）シュウ酸塩 pH 標準液 pH 測定用 二シュウ酸三水素カリウム二水和物 を粉末とし，デ シケーター（シリカゲル）で乾燥した後，その 12.71g（0.05[r] ...
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