厚生労働省医薬・生活衛生局血液対策課
日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... FORSYTHIAE FRUCTUS PULVERATUS 連翹末 連堯末 本品は日局レンギョウを粉末としたものである． 生薬の性状 本品は，淡黄褐色～暗褐色を呈し，においは日局レンギョウの規格を準用し，味は 僅かに苦く，収れん性である． 本品を鏡検〈 5.01 〉するとき，褐色及び無色の柔組織の破片，石細胞，繊維及び繊維束の破片， 主としてらせん紋道[r] ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... なお，市販品を用いる場合，JCSS（Japan Calibration Service System）で認証された標 準液を使用する． （注）JCSS は，わが国における計量法校正事業者登録制度である． （１）シュウ酸塩 pH 標準液 pH 測定用 二シュウ酸三水素カリウム二水和物 を粉末とし，デ シケーター（シリカゲル）で乾燥した後，その 12.71g（0.05[r] ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... （１）厚生労働省へは、紛失や誤配送防止等の必要な対策が講じられる場合は、 郵送での提出をお願いします。提出方法について、資料搬入日１週間前まで に厚生労働省へ連絡をお願いします。詳細は以下をご確認ください。 提出方法登録先 ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company （米国） 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience （ドイツ） 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 359 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について 平成 30 年 11 月 5 日開催の安全対策調査会で報告された, 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況等について紹介します 3 2 平成 29
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．はじめに オセルタミビルリン酸塩（タミフル），ザナミビル水和物（リレンザ），ペラミビル水和物（ラピアクタ）， ラニナミビルオクタン酸エステル水和物（イナビル）及びバロキサビルマルボキシル（ゾフルーザ） （以下， 「抗インフルエンザウイルス薬」という。）の安全性については，本年11月５日に開催された平成30年度 ...
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都道府県各指定都市民生主管部局御中中核市 事務連絡 平成 21 年 6 月 30 日 厚生労働省健康局結核感染症課厚生労働省雇用均等 児童家庭局総務課厚生労働省社会 援護局福祉基盤課厚生労働省社会 援護局障害保健福祉部企画課厚生労働省老健局総務課 社会福祉施設等における新型インフルエンザに係るクラス
... 切り替えに際しては、切り替え後の方式によるサーベイランスの円滑な実施 への協力確保に必要な周知等のための一定期間を経て、速やかに移行する。 サーベイランスによって得られた情報は、新型インフルエンザの感染拡大の 緩和を図る公衆衛生対策に活用されるとともに、医療体制、診断・治療方針等 に必要に応じた修正を施す場合にも活用される。都道府県及び国は、得られた 情報を迅速かつ適切に公表する。 ...
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329 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 平成 26 年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について 平成 26 年 10 月 1 日から平成 27 年 6 月 30 日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況について, その概要を紹介し
... オセルタミビルリン酸塩（タミフル），ザナミビル水和物（リレンザ），ペラミビル水和物（ラピアクタ） 及びラニナミビルオクタン酸エステル水和物（イナビル）（以下，「抗インフルエンザウイルス薬」とい う）の投与後の異常行動の発現については，本年11月６日に開催された平成27年度第５回薬事・食品衛 生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において，新たに得られた情報も踏まえ評価され，これ ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 貴管下関係業者に周知方ご配慮をお願いいたします。 ...
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医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... 労働省に承認条件の解除に関する要望書を提出することができる。要望を受けて、調査内容に関する総合 機構1)での評価及び協議を経て、薬事・食品衛生審議会の了承のうえ、厚生労働省において解除の可否が 決定される。タイムラインは、個々の品目により異なるので、要望書提出後の早い段階で総合機構1)が企業 に対してタイムラインを示すように努める。なお、要望書提出前に提出内容を総合機構1)に連絡すること。 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... ４．副作用・感染症の種類のうち、医薬品リスク管理計画に関する評価報告 時に使用上の注意から予測できない副作用・感染症については、副作用 等の種類の欄の副作用・感染症の種類の頭に＊印を付すこと。 ５．副作用・感染症の種類は、 「ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J） 」 に基づき、器官別大分類に分類し、さらに基本語のうち適切な用語を選 択して記載すること。なお、器官別大分類の集計は症例数で行い、基本 ...
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334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... 朝方より37℃台の発熱，頻脈（120回/分），血圧低下（60/32 mmHg）となり，ショック状態となる。血液検査では炎症反 応の上昇，肝不全の増悪，DIC傾向を認めた。感染を契機に 敗血症性ショックの併発と考えられ，救命センターへ転科。 ピペラシリン水和物（9.0mg/日），ノルアドレナリン，ドパ ミン投与開始。腹部の疼痛を強く訴え，鎮静としてミダゾラ ム（２mg/時間）投与開始。グリチルリチン酸一アンモニウ ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... 58 バイエル薬品（株） ブリーズ２センサー 自己検査用グルコースキット 21900AMX01789000 あり 【操作上の注意】 本製品の測定結果は血液酸素分圧の影響を受ける場合があります。末梢血流が 低下して血液酸素分圧が低下している患者などにおいて、指先から採血した血液 による測定は、臨床的に不適切です。末梢血を用いた血糖測定に影響する臨床 ...
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薬生機審発 0521 第 1 号令和元年 5 月 21 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) チサゲンレクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年
... 新規作用機序を示す再生医療等製品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬 品等と明らかに異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄 積するまでの間、当該再生医療等製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対し て使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件 を満たす医療機関で使用することが重要である。 ...
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Press Release 平成 29 年 11 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬安全対策課安全使用推進室長江野英夫 ( 内線 :2755) 課長補佐大井恒宏 ( 内線 :2748) ( 代表 )03(5253)1111 ( 直通 )03(3595)2435 報道関係者各位 小児 未成年者
... （注１）急に走り出す、部屋から飛び出そうとする、徘徊するなどの行動。 （注２）平成 21 年４月～平成 29 年８月末の８シーズンで計８件報告されている（参考３参照） 。 厚生労働省では、異常行動による転落等のリスクを低減するための具体的な対策を 示し、都道府県等を通じて、医療機関等に注意喚起の徹底を依頼しました（別添参照） 。 ...
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第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 該当箇所頁 左右 / 行正誤 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 ) 142 線径
... ( Compositae ) Artemisia argyi H.. 1) IARC, IARC monographs on the evaluation of cartinogenic risks to humans, Volume 82.[r] ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の 品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生 研究所薬品部長 合田幸広） 」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・ ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... 【多剤服用の対策としての高齢者への薬物投与の留意事項】 高齢者で汎用される薬剤の使用と併用の基本的な留意点について，薬剤毎の特徴を踏まえ，高齢者の 特性を考慮した薬剤選択，投与量，使用方法に関する注意，他の薬効群の薬剤との相互作用に関する注 意などをまとめている（表１：高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）別添より抜粋）。 ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 定された。 対象となる患者は、12 歳以上の気管支喘息患者で、以下の基準を満たすこととされた。 （主な選択基準） 中用量又は高用量の ICS 3) 及び長期管理薬 1～2 剤をスクリーニング時の 3 カ月以上前か ら使用かつスクリーニング時の 1 カ月以上前から一定用量で継続して使用している 気管支拡張薬投与前の FEV 1 が予測値の 80%以下（[r] ...
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平成 30 年 11 月 20 日第 2 回産官協議会 ( 次世代インフラ ) 資料 4 水道分野における新技術の導入について 厚生労働省医薬 生活衛生局水道課 1
... ○厚生労働省IoT推進モデル事業を活用し、先行して高松ブロック（高松市、三木町、綾川町）＋旧用水供給浄水 場で統合管理システム（仮）を先行導入し、将来的に県内全域に拡張予定。 ■香川県広域水道企業団（ブロック分割） ■ＩｏＴ推進モデル事業（高松ブロック＋旧用水供給浄水場） 高松ブロック ...
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