厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 貴管下関係業者に周知方ご配慮をお願いいたします。 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... （平成29年11月28日付け薬生薬審発1128第５号・薬生安発1128第４号通知 厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知）により「安 全性定期報告書別紙様式及びその記載方法について」（平成25年５月17日付け薬食審査発 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９ ６号。以下「改正法」という。）の施行及び改正法による改正後の薬事法（昭和３５年法 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下「医薬品等」という。）の輸 入手続について、今般、「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」を別添の とおりとりまとめ、平成２５年６月１日から実施することとしましたので、貴 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 今般、本ガイドラインの円滑な運用を確保するため、別添のとおり、Ｑ＆Ａを ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... [email protected] 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課薬事審議会係 （搬入により提出する場合は、代表者氏名（漢字・ふりがな）、会社名、来訪者 予定人数（代表者を含めた人数）、訪問予定日時、来訪者の連絡先（代表者のみ。 携帯でも可）、搬入する資料の会議名及び品目名を連絡してください。詳細は、 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... なお，市販品を用いる場合，JCSS（Japan Calibration Service System）で認証された標 準液を使用する． （注）JCSS は，わが国における計量法校正事業者登録制度である． （１）シュウ酸塩 pH 標準液 pH 測定用 二シュウ酸三水素カリウム二水和物 を粉末とし，デ シケーター（シリカゲル）で乾燥した後，その 12.71g（0.05[r] ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 医療機器の臨床的な有効性及び安全性が性能試験等の非臨床試験成績、既存の文献等に よって評価できない場合には臨床試験（治験）の実施を検討すること。なお、既存の医療 機器と適用対象、使用目的、期待する効果等が同じであり、刺激時に発生するコイル電流 の変化率、磁束密度分布等の特性が、既承認品と同等であることを非臨床試験により示す ことができる場合は、臨床試験の実施の必要性について、必要に応じ、独立行政法人医薬 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 355 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 免疫抑制剤の妊婦等に関する禁忌の見直しについて 厚生労働省では, 平成 17 年 10 月から国立成育医療研究センターに 妊娠と薬情報センター を設置し, 相談業務及び調査業務を実施しており, 平成 28 年から集
... センターでは，医薬品が胎児へ与える影響など最新のエビデンスを収集・評価するとともに，その情 報に基づいて，妊婦あるいは妊娠を希望している女性の相談に応じる業務を実施しています。さらに相 談者を対象として妊娠結果の調査を行い，新たなエビデンスを確立する調査業務も併せて行っています。 また，平成28年度からはこれまでにセンターに集積された情報の整理・評価を行い，妊婦等への医薬 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... u 品質の確保のためには、次の事項が重要であること。 *製品の特性やリスクを十分把握し、これに対応した品質保証対策を講じること。 *製造業者、特に原薬製造業者（MF登録業者）や外国製造業者との連携・コミュニ ケーションの強化を図ること。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 359 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 抗インフルエンザウイルス薬の安全性について 平成 30 年 11 月 5 日開催の安全対策調査会で報告された, 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動発現に係る報告状況等について紹介します 3 2 平成 29
... 第９回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会において，新たに得られ た情報も踏まえ評価され，引き続き，抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず， インフルエンザ罹患時には，異常行動についての注意喚起を徹底することが適当とされました。これを 踏まえ，「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について」（平成30年11 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 354 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 高齢者の医薬品適正使用の指針 ( 総論編 ) について 平成 29 年 4 月に 高齢者医薬品適正使用検討会 を設置し, 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために, 安全性確保に必要な事項の調査 検討を進めていま
... 03－3595－2435（直通） 03－5253－1111（内線）2755，2754，2756 （Fax）03－3508－4364 この医薬品・医療機器等安全性情報は，厚生労働省において 収集された副作用等の情報を基に，医薬品・医療機器等のよ り安全な使用に役立てていただくために，医療関係者に対し て情報提供されるものです。医薬品・医療機器等安全性情報 は，独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 ...
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334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... ※： 「患者のための薬局ビジョン」〜「門前」から「かかりつけ」，そして「地域」へ〜（平成27年10月23日厚生労働省） ３．おわりに 医薬品等の安全性に関する最新情報は，医療現場において適切に入手され，伝達・活用されること が，適正使用の確保のために重要であり，PMDAメディナビを活用するほか，各情報媒体の特性を活 ...
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第十七改正日本薬局方正誤表 平成 28 年 6 月 7 日 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課事務連絡 1. まえがき 該当箇所頁 左右 / 行正誤 森﨑崇人 11 7 森﨑崇人森崎崇人 2. 一般試験法該当箇所 頁 左右 / 行 正 誤 6.10 溶出試験法 ( 図 ) 142 線径
... ( Compositae ) Artemisia argyi H.. 1) IARC, IARC monographs on the evaluation of cartinogenic risks to humans, Volume 82.[r] ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については、厚生労働科学研究費補 助金、医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業「生薬及び生薬製剤の 品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究（研究代表者：国立医薬品食品衛生 研究所薬品部長 合田幸広） 」における分担研究「生薬及び生薬製剤の品質確保と安全性・ ...
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薬生薬審発 0326 第 7 号平成 31 年 3 月 26 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の 最適使用推進ガイドライン ( 気管支喘息 ) について 経済財政運営
... 3）・4） （略） 5）本剤の投与によって喘息等の合併する他のアレルギー性疾患の症 状が変化する可能性があり、当該アレルギー性疾患に対する適切 な治療を怠った場合、喘息等の症状が急激に悪化し、死亡に至る おそれもある。本剤投与中止後の疾患管理も含めて、本剤投与中 から、合併するアレルギー性疾患を担当する医師と適切に連携す ること。患者に対して、医師の指示なく、それらの疾患に対する 治療内容を変更しないよう指導すること。 ...
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329 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 平成 26 年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について 平成 26 年 10 月 1 日から平成 27 年 6 月 30 日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況について, その概要を紹介し
... 酸素濃縮装置等は添付文書や取扱説明書等に従い適切に使用すれば安全な装置ですが，酸素は燃焼を 助ける性質が強いガスなので，火気の取扱いについて細心の注意が必要です。酸素濃縮装置等の添付文 書や取扱説明書等には，火気を近づけないよう記載されており，また，厚生労働省や一般社団法人日本 産業・医療ガス協会において，酸素吸入時の火気の取扱いについてのパンフレットや動画を作成・配布 ...
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安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) ラウンドアップ・レディー・トウモロコシNK603 系統 除草剤耐性 日本モンサント株式会社 Monsanto Company （米国） 2001.3.30 T14 除草剤耐性 バイエルクロップサイエンス 株式会社 Bayer CropScience （ドイツ） 2001.3.30 Bt11スイートコーン 害虫抵抗性 [r] ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物 起源由来医薬品） 」に関する質疑応答集（Q&A）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH」という。 ）における合意に基づくガイドラインであ る「ICH Q11 原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由 来医薬品） 」については、 「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 ...
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平成 30 年 11 月 20 日第 2 回産官協議会 ( 次世代インフラ ) 資料 4 水道分野における新技術の導入について 厚生労働省医薬 生活衛生局水道課 1
... ○厚生労働省IoT推進モデル事業を活用し、先行して高松ブロック（高松市、三木町、綾川町）＋旧用水供給浄水 場で統合管理システム（仮）を先行導入し、将来的に県内全域に拡張予定。 ■香川県広域水道企業団（ブロック分割） ■ＩｏＴ推進モデル事業（高松ブロック＋旧用水供給浄水場） 高松ブロック ...
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