医薬部外品区分（４）「類似医薬部外品」
目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... ＊1 5質量％水分散液で測定 天然の粘土鉱物（スメクタイトクレイ）から精製されたコロイダルケイ酸アルミニウムマグ ネシウム。水やアルコールに不溶であるが、水中で膨潤してコロイド状の分散液を形成す る。水分散液はチクソトロピー性を示す。レオロジー調節剤で、スキンケア化粧品、メー クアップ化粧品、シャンプー、医薬外用薬などの液状、エマルション状、クリーム状の製 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 製造販売業者の責任において担保する場合に限り、 疎明する書類と履歴書は省略可（担保を宣誓する書類が必要） （２）認定を受ける製造所 ①ＧＭＰ対象外医薬部外品は、最終製造工程の製造所（包装、 表示、保管の製造所は含まない）で認定を受ければよい。 ②ＧＭＰ対象医薬部外品は、原薬の製造工程以降の全ての ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... 「医薬品、 医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省 令第１３５号） 」が公布され、また、 「薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成１６年厚生労働省 令第１３４号。以下「一部改正省令」という。 ） 」が公布され、薬事法等一部改正法による改正後の薬 ...
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医薬部外品 化粧品の使用による全身性アレルギー発症について 3 2. 重要な副作用等に関する情報 8 1 大建中湯 8 3. 使用上の注意の改訂について ( その 233) ガルスルファーゼ ( 遺伝子組換え ) 他 (13 件 ) 市販直後調査の対象品目一覧 14 この医
... ３．学会等による情報提供について グルパール19Sを含有する石鹸を使用したことにより発症する小麦アレルギーについては，リウマチ・ アレルギー情報センターのホームページ ３） に，「一般の方向けのFAQ ４） 」「医療従事者向けの疾患概念 と診断の目安 ５） 」「全国の“茶のしずく石鹸”を使用したことにより発症する小麦アレルギー診療可能 施設 ６） ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 機構報告回数が１回目の報告（以下「第一報」という。 ）については、記 入せず区分のみ記入すること。第二報以降は、同一症例であることが分かる よう、第一報報告時に機構から連絡された識別番号を記入すること。 エ．機構報告回数 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... Ｑ１４ 化粧品の配合成分である個々の原料を輸入する場合、輸入届書は必要か。 Ａ１４ 輸入届書は必要ありません。ただし、化粧品の中間製品（化粧品製造の中間 工程において作られるもので、仕掛り品、バルク及び成形されたものであって、 さらに以後の製造工程を経ることにより、最終製品である化粧品になるもの） を輸入する場合は、輸入届書が必要です。 ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 外品を製造販売する製造販売業者又は製造する製造業者等における、「医薬品、医薬部外 品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令」(平成 16 年 9 月 22 日厚生労働省 令第 136 号)及びＧＭＰ省令に基づく業務に使用されるコンピュータ化システムに係る適正 管理ガイドラインを別添のとおり定め、平成２４年４月１日より適用することにしたので、 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となるまで酢酸を滴加したのち 希酢酸 2mL ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... なお、その配合量などから、当該成分の配合が医薬部外品の有効成分としての効果 をあわせもつものと認められる場合には、申請者に説明を求めることがあること。 ６． 「医薬部外品の種類」欄に数値が付された成分について、当該数値以下の場合、上 記５．と同様の取り扱いとすること。また、当該数値を上回る量を該当する医薬部外 ...
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日本調剤末感謝セール 12 1 日 ~ 内最終営業日まで医薬品医薬部外品健康食品 雑貨他要指導薬品 第 1 薬局調剤薬類医薬品アポセレクト局ドラグスト 2014/12/01 日本調剤ア歳末末セール 2014/12/ 飲食店あったかメニューあったかメニュー忘 新会ファミリーパー
... 専門店（食品） クリスマスフェア 年末年始のお酒はぜひ品揃えの 豊富な当店におまかせください 10店合同クリスマス大抽選会サッポロビールプレゼン ト抽選会 クリスマス 年 末年始 2014/12/25 パーティーの準備はぜひ当店で シャンパン スパークリン グワイン ノンアルコールスパークリング キャラクターシャン メリー アメリカンポップコーン 飲料水 お米 日本酒 ウイ スキー大人気竹鶴 大容量得得セール中 ...
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とする ( 定義 ) 第二条この法律で 医薬品 とは 次に掲げる物をいう 一日本薬局方に収められている物二人又は動物の疾病の診断 治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて 機械器具 歯科材料 医療用品及び衛生用品 ( 以下 機械器具等 という ) でないもの ( 医薬部外品を除く )
... 報の整理又は調査の結果を厚生労働省令で定めるところにより、厚生労働大臣に通知しなければならない。 第九章 監督 （立入検査等） 第六十九条 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造販売業 者、製造業者、第十四条の十一第一項の登録を受けた者、医療機器の修理業者又は第十八条第三項、第六十 ...
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1. 本件は平成 15 年 6 月 27 日付閣議決定 経済財政運営と構造改革に関する基本方針 2003 を受けて 医学 薬学等の専門家によって 安全上特に問題がないもの として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより 一般小売店での販売を可能とするものである ( 註 ) 薬事法第
... 効能又は効果、用法及び用量又は剤型等を総合的に判断して決定するものであるが、新指定物の具体的範囲については、本日付け 医薬発第 283 号当職通知の別添「新指定医薬部外品の製造（輸入）承認基準」（以下「新基準」という。）を参照されたいこと。 なお、個々の製品が医薬部外品に該当するか否かについては、薬事法第 2 条第 2 ...
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別添 眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法 (BCOP) を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス 眼刺激性は 被験物質を眼に直接接触させることにより生じる結膜の発赤 浮腫 分泌物 虹彩 の変化や角膜の混濁等を指標とする反応であり 眼刺激性試験はヒトが被験物
... 「眼刺激性試験代替法としての牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP） を化粧品・医薬部外品の安全性評価に資するためのガイダンス」について 眼刺激性試験は、ウサギを用いた急性眼刺激性／腐食性を評価する Draize 法 がこれまで用いられていますが、これに代わる代替法である「牛摘出角膜の混 濁および透過性試験 （Bovine Corneal Opacity and ...
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HAKU 売上好調美白美容液が 10 年連続美白美容液市場シェア NO.1 1 を達成 資生堂の美白ブランド HAKU は 2005 年 4 月に シミができる肌は特有の肌状態にある という知見に基づいた薬用美白美容液 HAKU メラノフォーカス ( 医薬部外品 )( 販売名 : 資生堂薬用エッセン
... 売上好調要因 ① お客さまニーズを捉えた商品開発 現代女性たちの美容ケアは化粧品にとどまらず、「美容医療」という領域にまで拡大し、美容 医療や美容外科の経験者数は増加しています。美容ケアに極めて関心が高く、美しさを求めて 積極的に投資する女性たちが増えており、今後さらに女性たちの美容ケアは多様化すると考え られます。このような女性たちの高い美容ケア意識を捉え、「ＨＡＫＵ」の美白美容液は、先端の ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 （ネガティブリスト）及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びター ル色素の配合の制限」（ポジティブリスト）に基づき、配合禁止、配合規制成分が規定されて ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 外国において本邦に輸出される再生医療等製品を製造しようとする者（以下「再生 医療等製品外国製造業者」という。）は、厚生労働大臣の認定を受けることができる。 ２ 前項の認定は、厚生労働省令で定める区分に従い、製造所ごとに与える。 ３ 第一項の認定については、第二十三条の二十二第三項から第七項まで及び前条 の規定を準用する。この場合において、第二十三条の二十二第三項から第六項まで ...
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Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... 天然のラノリン、ミツロウの特性を生かしたまま、酸化エチレンを付加重合して親水性を付与した非イオン界面活性剤です。 乳化剤、可溶化剤、エモリエント剤、頭髪用加脂剤などとして使用できます。 製品名 化粧品成分表示名称 医薬部外品成分表示名称 INCI名 公定書 CAS No. 既存化学 物質No. 外観 荷姿 特徴・主用途 NIKKOL TW -10 PEG-10ラノリン ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (エ) 性能適格性評価(PQ) 設備、システム又は装置が、承認された製造方法及び規格に基づき、効果的かつ再現性のある形で機能することを確認し、文書化することをいう。校正された計測器を使用すること。 イ．プロセスバリデーション(PV) 工業化研究の結果や類似製品に対する過去の製造実績等に基づき、あらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因(原料及び資材の物性、操作条件等)を考慮した上で設定した許容条件の下で稼動する工程 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... 37 分子量分布 本品 0.1g をとり，加水分解コムギ末用 0.02mol/L トリス試液５mL を加えて振 り混ぜた後，１時間静置する．これに加水分解コムギ末用酸性 0.02mol/L トリス・塩化ナ トリウム試液５mL を加えて振り混ぜた後，メンブランフィルター（0.22μm）でろ過した ものを試料溶液とする．別に，チトクロム c１mg を移動相１mL に溶かし，標準溶液とす る。試料溶液及び標準溶液 20μL ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... （５）有効成分の配合量等の変更に要する資料について Ｑ３３ 既承認有効成分について、承認前例を上回る量を配合する場合、どのよう な資料が必要であるか。 Ａ３３ 承認前例を上回る量を配合することの必要性及び妥当性を示す資料が必要 である。例えば、承認前例の配合量でも効果はあるが、さらに効果を増大したい 場合には、効果を増大する必要性（特に前例の品目とどの程度有効性に差がある のかを明らかにすること） ...
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