医薬・生活衛生局食品監視安全課
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 「営業所等に直接訪問させる」とあるが、営業所等に安全管理統括部門等の 職員を直接訪問させる場合、網羅的に行うべきか。 Ａ21 いくつかの選定した営業所等に訪問することから始めることで良い。 営業所等に安全管理統括部門等の職員を直接訪問させるべきか否か、訪問さ せる場合にどの営業所等に対して行うかについては、取り扱う医薬品の性質、 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 11 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販売名 ] 1 レバチオ錠 20mg 同懸濁用ドライシロップ 900mg 2 レバチオ OD フィルム 20mg [ 一般名 ] シルデナフィルクエン酸塩 [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ]
... 以上のように、小児 PAH 患者における本薬の PK 及び血漿中濃度と PD との関係について明らかな国 内外差は認められなかったことから、 A1481298 試験における本薬の用法・用量を欧州の承認用法・用量 と同様に設定したことは妥当であったと考える。 機構は、以下のように考える。 A1481140 試験及び A1481131 試験のデータを基にした PPK/PD 解析の 結果に基づくと、外国人小児 PAH ...
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LC/MS による農薬等の一斉試験法 Ⅲ( 畜水産物 ) の妥当性評価試験結果 ( 平成 24~25 年度 ) 平成 30 年 4 月 医薬 生活衛生局食品基準審査課 1. 妥当性評価試験の概要一斉試験法の妥当性評価試験にあたっては 試験法の汎用性を考慮し複数の機関で実施した結果から試験法の評価を行
... 10 食品のうち A 判定となった食品数により分析 対象化合物を分類し、妥当性評価試験の結果をまとめ別紙 2 に示した。また、A 判定となった食 品数ごとに分析対象化合物を分類した結果を表 6 に示した。検討した 10 食品中 A 判定となった 食品数が 7 食品以上であった 34 化合物については、当該一斉試験法を概ね適用可能と判断された。 ...
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平成 3 0 年 5 月 1 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 29 電気手術器 [ 一般的名称 ] マイクロ波メス [ 販 売 名 ] miradryシステム [ 申 請 者 ] 株式会社ジェイメック [ 申 請 日 ] 平成 29 年 6 月
... （3）安全性 CP-0004 試験の安全性評価の結果、重篤な有害事象は発現しなかったが、非重篤な有害事 象のうち、重度の有害事象として橈骨神経の損傷が 1 件発現し、より詳細な調査の結果、正 中神経及び筋皮神経に関する一時的な損傷も認められた。当該事象が発現した被験者が痩 せ型の体型であり真皮深層と神経までの距離が短かったことから、潜在的に神経損傷のリ ...
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審議結果報告書 令和元年 5 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ポートラーザ点滴静注液 800mg [ 一 般 名 ] ネシツムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 日本イーライリリー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 30 年 6 月 29 日 [ 審議結果
... 化学療法歴のない切除不能な進行・再発の SQ-NSCLC 患者を対象とした SQUIRE 試験及び JFCM 試 験の結果、当該患者に対する既存の治療である GEM/CDDP 投与を対照群として、本薬/GEM/CDDP 投 与の臨床的有用性が示されたこと等から、本薬/GEM/CDDP 投与は化学療法歴のない切除不能な進行・ 再発の SQ-NSCLC 患者に対する初回治療の一つとして位置付けられる。また、現時点では、本薬の術後 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] エムプリシティ点滴静注用 300 mg 同点滴静注用 400 mg [ 一 般 名 ] エロツズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 [ 申請年月日
... 再発又は難治性の MM 患者（目標症例数：640 例）を対象に、ELd レジメンの有効性及び安全性を Ld レジメンと比較することを目的とした非盲検無作為化比較試験が、本邦を含む 21 カ国の 168 施設で実 施された。 用法・用量は、ELd レジメンについては、1 サイクルを 28 日間とし、①本薬 10 mg/kg を、第 1 及び 2 サイクルでは QW、第 3 サイクル以降では Q2W ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 総合機構は、後述する「ホ．性能に関する資料」における審査の結果、磁気刺激の性能に 関する項目として「誘導電場」 、 「磁束密度の時間変化率」 、 「刺激パルス幅」 、 「刺激繰り返し 周期（周波数） 」及び「刺激時間及び非刺激時間」 、ヘッドサポートシステムに関する項目と して「トリートメントコイル位置の再現性の精度」 、コイルカバー（センスター）に関する 項目として「トリートメントコイルから出力される磁場を検出する精度（磁場検出センサ ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] バベンチオ点滴静注 200mg [ 一 般 名 ] アベルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 3 月 7 日 [ 審議結果 ]
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 国内外の臨床試験において、本薬との因果関係が否定されないイレウス等の重篤な消化管障害が認め られていること等から、本薬の投与に際しては消化管障害の発現に注意が必要である。また、大腸炎及 び下痢については、本薬と同様に PD-L1 と PD-1 との結合を阻害するニボルマブ及びペムブロリズマブ においても重篤な有害事象の発現が認められており、本薬の臨床試験でも大腸炎及び下痢の発現時には ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 日本人の ROS1 融合遺伝子陽性の NSCLC 患者に対して本薬が投与された患者数は限られており、ROS1 融合遺伝子陽性の NSCLC における本薬の安全性の国内外差について比較することには限界があると考 える。ただし、外国人患者と比較して日本人患者で発現率が高かった有害事象は、いずれも本薬を投与 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 11 月 20 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] デュピクセント皮下注 300 mgシリンジ [ 一 般 名 ] デュピルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] サノフィ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 2 月 21 日 [ 審
... 以上、7.R.3.1～7.R.3.7 の項における検討より、機構は、本剤の総合的な安全性について以下のように判 断した。 提出された臨床試験成績を踏まえると、アトピー性皮膚炎患者における本剤の忍容性に影響する安全 性上の重大な懸念は示唆されておらず、認められた有害事象は管理可能である。しかしながら、臨床試験 において死亡例を含む重篤な事象（喘息増悪、重篤な過敏症等）が認められており、長期投与が想定され ...
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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... 申請者は、以下のように説明した。過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドラインでは、OAB に対する薬物治療の効果に対するプラセボ効果の影響は大きく、治験薬の臨床効果を検証する試験では プラセボ又は標準薬を対照とした二重盲検試験により検討すべきである旨記載されていることを踏まえ、 T301 試験においてはプラセボを対照薬として設定した。また、ミラベグロンの添付文書においては、生 殖可能な年齢の患者への投与はできる限り避けること、QT ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 個別症例について、医薬品や健康食品等の併用に関する情報がある場合、どの項目に 記載すべきか？ Ａ３２： 「併用したその他の医薬品・医薬部外品・化粧品等」欄に適切に記載すること。 「製品 の販売名及び愛称」欄への記載は、副作用の原因となったと考えられる医薬部外品又は 化粧品のみであることに留意すること。 ...
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こんにゃく入りゼリーを含む窒息事故の多い食品に係るリスクプロファイル 内閣府国民生活局 消費者安全課
... １．経緯 国内での食品による不慮の窒息死亡事故は、厚生労働省の調査では毎年 4,000 人前後発生している。その原因食品は多様であり、年齢別にも傾向が異なるが、 65 歳以上では「穀類」が多く、10 歳未満では「菓子類」が多くなっている。「菓 子類」の中で、ミニカップタイプのこんにゃく入りゼリー（以下「こんにゃく入 りゼリー」と表記する）については、国民生活センター等からは、その形状や物 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」 の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた 結果の評価に関する報告の様式、提出等の取扱いについては、 「医薬品リスク管理計画の実 施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」（平成25年12月20日付け薬食安発1220 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 機構は、臨床試験の設定に基づいて、本薬投与前の PT-INR に応じた投与量を設定するとの申請者の 説明は受入れ可能と考える。 また、3001 試験では本薬投与後 4 日目に治験実施計画書の規定に反して本薬が追加投与され、その 2 時間後に肺塞栓症により死亡した症例が報告されたこと、海外における製造販売後の安全性情報におい て、本薬を複数回、投与した後に TEE を発現し死亡した症例が複数報告されていることから、本薬の追 ...
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事務連絡 平成 3 0 年 9 月 1 4 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 原薬の開発と製造 ( 化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物 起源由来医薬品 ) に関する質疑応答集 (Q&A) について 医薬品規制調和国際会議 ( 以下
... 変異原性物質が市販の化学製品又は合成中間体に含まれている場合や、合成の副生成 物として生成する場合もあり、それらの変異原性物質が安全性に係わるレベルで原薬 中に存在する可能性もある。しかし、そのような変異原性不純物や副生成物は、試薬、 溶媒及び中間体よりも通常は十分に低濃度でしか存在しない。したがって、そのような 不純物が初期反応工程から原薬中に著しく持ち越されるリスクは、同一の反応工程か ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2
... ［効能・効果］ 経尿道的膀胱腫瘍切除術時における筋層非浸潤性膀胱癌の可視化 7.R.5 用法・用量について 申請者は、本剤の用法・用量について以下のように説明した。第Ⅱ/Ⅲ相試験の結果、本剤 10 及び 20 mg/kg 群のいずれも感度は白色光源下と比較して青色光源下で高く（表 3）、安全性は忍容可能と判 断したが、赤色蛍光でのみ腫瘍陽性と判定された検体の割合は 10 mg/kg 群の 22.1%（17/77 例）と比較 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 1 1 月 2 0 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] セリンクロ錠 10mg [ 一 般 名 ] ナルメフェン塩酸塩水和物 [ 申請者名 ] 大塚製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 10 月 17 日 [ 審議結果 ] 平成 30
... 発現例数/ベースラインにおいて基準値範囲内であった被験者数（割合（%）） a) 339-14-001 試験及び 339-14-002 試験併合、b) 12014A 試験及び 12023A 試験併合、c) 339-14-001 試験の本剤群からの移行例 なお申請者は、欧州では、本剤の承認申請時に成績を提出した腎機能障害患者を対象とした試験は、 末期腎機能患者を対象とした本薬の静脈内投与試験（参考 CTD 5.3.3.3-05: 22 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 9 月 14 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] イデルビオン静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 [ 一 般 名 ] アルブトレペノナコグアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会
... 7.R. 機構における審査の概略 7.R.1 審査方針について 7.R.1.1 有効性及び安全性の評価について 血友病 B 患者を含む FIX 欠乏患者の疫学的背景、出血傾向の病態、出血時の止血及び出血の予防のた めに FIX を補充するとの治療コンセプト等は、国内外で同様であることから、内因性・外因性民族的要 因による本薬の有効性及び安全性への影響は大きくないと考えられる。したがって、本薬の有効性につい ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 本試験に登録された 560 例のうち、本薬が投与された 550 例が安全性の解析対象集団とされた。 安全性について、本薬投与期間中又は投与終了後 90 日以内の死亡は、19/550 例（3.5%）（パート F1 の 10 mg/kg Q2W 群 1/46 例（2.2%）、10 mg/kg Q3W 群 1/49 例（2.0%）、パート F2 の 10 mg/kg Q2W 群 6/156 例（3.8%）、10 ...
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