医薬品販売名： ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ
ガーダシル水性懸濁筋注シリンジ
... 【包 装】 シリンジ0.5mL： 1 本 【主要文献】 1）国内第Ⅱ相臨床試験［027試験］（社内資料） 2）海外第Ⅲ相臨床試験［013試験］（社内資料） 3）海外第Ⅲ相臨床試験［015試験］（社内資料） 4）海外第Ⅲ相臨床試験［019試験］（社内資料） 5）国内第Ⅱ相臨床試験［028試験］（社内資料） 6）BlockSLetal.：Pediatrics,118（5）：2135，2006 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... アダリムマブ（遺伝子組換え）（以下、「本薬」）は、ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体で あり、2008 年 4 月に関節リウマチに係る効能・効果について承認された後、2010 年 10 月に CD に係 る効能・効果について承認され、CD に対しては、主に活動期の中等度から重度の患者で、栄養療法や 他の薬物療法等で効果不十分な場合の治療及び維持療法に使用されている。しかし、本薬の CD に対 する維持療法の用法・用量である 40 ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 アセチルスピラマイシン錠 200 後発 アセチロールクリーム10%(20g) アゾルガ配合懸濁性点眼液 (5mL) アダプチノール錠 5mg アダラートCR 錠 10mg アダラートCR 錠 2
... 新規 ゾフルーザ錠20mg 院外 患者限定 バイオ後続品 ソマトロピンBS皮下注10mg「サンド」シュアパル 患者限定 ソマバート皮下注用10mg 患者限定 ソマバート皮下注用15mg 患者限定 ソマバート皮下注用20mg ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 11 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販売名 ] 1 レバチオ錠 20mg 同懸濁用ドライシロップ 900mg 2 レバチオ OD フィルム 20mg [ 一般名 ] シルデナフィルクエン酸塩 [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ]
... に大きな違いがないことも踏まえると、本剤は基礎疾患によらず日本人小児 PAH 患者に対する有用性 が期待できると考える。 機構は、以下のように考える。第 5 回 PH ワールドシンポジウムでは小児の PAH の基礎疾患につい て、成人同様にニース分類を用いて議論され（ J Am Coll Cardiol 2013; 62: D117-26）、小児と成人で基礎 ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 以上の機構の判断は、専門委員から支持された。 4. 製造販売後調査等について 機構は、以下のように考えた。 審査報告（1）の「（4）製造販売後調査等について」の項に記載したように、本剤の患者への投 与経験は限られていることから、製造販売後調査等で本剤の安全性及び有効性に係る情報を引き 続き収集することが適当である。申請者が提示する製造販売後調査計画の骨子（案）は概ね受入 ...
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= 限定医薬品, 院内 = 院内限定医薬品, = 使用医薬品 ( 臨時採用医薬品 ) 採用区分備考薬品名 後発 アセチロールクリーム10%(20g) アゾルガ配合懸濁性点眼液 (5mL) アダプチノール錠 5mg アダラートCR 錠 10mg アダラートCR 錠 20mg アダラートCR 錠 40m
... 後発 ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」 院外 後発 ヘパリン類似物質外用スプレー0.3％「日医工」（100g） 院外 ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3％「日本臓器」 ベプシドカプセル25mg ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 色が認められた。ヒト組織では、血漿中タンパク質（可溶性 IL-5R）、脾臓単核細胞及び骨格筋細胞に染 色が認められた。脾臓、骨格筋及び心筋において認められた染色は、カニクイザルを用いた 9 カ月間反復 静脈内及び皮下投与毒性試験において当該組織に所見が認められていないこと（5.2.2 参照）、及び染色は 主に細胞質で認められており、本薬は抗体であり生体内において細胞質には移行しないと考えられるこ ...
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ヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「テバ」
... た。 販売名は、含有量を表示したアドマックディスポ関節注 25mg に名称変更した後、 「医療事故を防 止するための医薬品の表示事項及び販売名の取扱いについて」 （平成 12 年 9 月 19 日医薬発第 935 号）に基づき、販売名をヒアルロン酸 Na 関節注 25mg ...
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成人用 (65 歳以上 ) 予防接種予診票 任意接種用 本冊子は 肺炎球菌ワクチン 沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン ( 無毒性変異ジフテリ ア毒素結合体 ) プレベナー 13 水性懸濁注 の接種をご希望の方への説明文書および 予診票 ( 複写式 2 枚綴り ) で 1 セットになっております
... 肺炎球菌ワクチン（プレベナー13 ® ）の高齢者に対する国内臨床試験でみられた副反応は、注射部位の症状（痛み、赤み、 腫れ、腕の動きの制限など）、筋肉痛、疲労、頭痛などです。 ただし、非常にまれですが、次のような副反応が報告されています。 （1）ショック、アナフィラキシー様反応（通常接種 後30 分以内に出現する呼吸困難や全身性のじんましんなどを伴う重いアレルギー反応のこと）、 （2）けいれん、血小板 ...
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中医協総 最適使用推進ガイドラインデュピルマブ ( 遺伝子組換え ) ( 販売名 : デュピクセント皮下注 300 mg シリンジ ) ~ 気管支喘息 ~ 平成 31 年 3 月 厚生労働省
... となっており、経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年 6 月 2 日閣議決定）において も、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることとされている。 新規作用機序を有する医薬品は、薬理作用や安全性プロファイルが既存の医薬品と明らかに 異なることがある。このため、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積されるまでの間、当 ...
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限定採用医薬品 2019 年 1 月 8 日 ( 火 ) から使用可 < 医師限定 > 申請医師 薬品名 薬価 一般名 薬効 腎臓内科パーサビブ静注透析用吉田医師 2.5mg 円 /V エテルカルセチト 塩酸塩 カルシウム受容体作動薬 ケブザラ皮下注 150mg リウマチ科 シリンジ
... ・モルヒネ塩酸塩注射液 10mg/50mg/200mg「タケダ」（2018 年 11 月 21 日） ・ペチジン塩酸塩注射液 35mg「タケダ」（2018 年 11 月 21 日） 武田製造販売の注射用麻薬製剤の一部において、着色がみられる製品があることが確認されたこと から、同時期に同一ラインで製造していたすべての製品が自主回収。 ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 示され、有害事象のプロファイルは他の Gd 含有細胞外液性造影剤と同様であった。これらの結果か ら、本剤の脳・脊髄における MRI 造影に対する申請用量を 0.1 mL/kg（0.1 mmol/kg に相当）とした。 機構は、国内転移性脳腫瘍第Ⅱ /Ⅲ相試験（310864 試験）において、主要評価項目に関して本剤 0.1 mmol/kg 群及び本剤 0.2 mmol[r] ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... ゼプリオン水懸筋注シリンジ（以下「本剤」という。）は，パリペリドンパルミチン酸エステルを有効成分と する筋肉内注射用製剤であり，月1回の投与間隔とすることが可能となるよう設計された製剤です。パリペリド ンパルミチン酸エステルは，投与部位で主にセリンエステラーゼにより活性本体パリペリドンに加水分解されて ...
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審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様
... A： バイアル栓 ： で バイアル栓、 C： シリンジプランジャー栓 ： シリンジプランジャー栓 a）異なる栓においても製造工程は同一 長期保存試験では、性状、pH 試験、吸着の完全性試験、IVRP 試験及び無菌試験が実施 され、加えてバイアル製剤ではエンドトキシン試験及びバイアル確認試験（パイロットス ケールのみ）が、シリンジ製剤では注射針通過試験及び採取容量試験（パイロット及び実 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... 節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画の見直しを行う。 ・安全性検討事項について、発現状況、好発時期、リスク要因により、新たな安全性の懸念 あるいは既知の安全性の懸念に対する新たな側面が明らかになった場合には、添付文書、 医療関係者向け資材及び患者向けの資材の改訂要否を検討する。 ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 本剤はモノクローナル抗体であり、免疫原性による臨床的な影響として過敏症反応の発現 を考慮する必要がある。また、本剤の投与中止をもたらすような有効性の欠如又は有効性の 消失が抗薬物抗体によって生じる可能性が考えられることから重要な潜在的リスクとした。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： ...
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患者向医薬品ガイド 2013 年 3 月作成 シムジア皮下注 200mg シリンジ 販売名シムジア皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C.Injection 一般名セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) Certolizumab Pegol(Gen
... ・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。 製造販売会社：ユーシービージャパン株式会社（http://www.ucb.com） 発 売：アステラス製薬株式会社（http://www.astellas.com/jp/） くすり相談センター 電話：0120-865-093 ...
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患者向医薬品ガイド 2019 年 5 月改訂 デュピクセント皮下注 300mg シリンジ この薬は? 販売名一般名含有量 (1 製剤中 ) デュピクセント皮下注 300mg シリンジ Dupixent 300mg Syringe for S.C. Injection デュピルマブ ( 遺伝子組換え
... 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤 師に相談してください。 ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。 さ ら に 詳 し い 情 報 と し て 、 PMDA ホ ー ム ペ ー ジ 「 医 薬 品 に 関 す る 情 報 」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 8 ショック、アナフィラキシー 重要な特定されたリスクとした理由： ショック、アナフィラキシーは、国内臨床試験において報告されていないが、国内製造販売 後において報告されたショック、アナフィラキシー（アナフィラキシー反応、口唇腫脹、口 腔腫脹、口腔浮腫、顔面腫脹、顔面浮腫、血管浮腫、眼瞼浮腫、咽頭浮腫、喉頭浮腫、薬物 過敏症、過敏症を含む）の副作用は、自発報告 54 例（うち重篤症例 15 例）、使用成績調 ...
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アクテムラ皮下注162mgシリンジ／アクテムラ皮下注162mgオートインジェクター
... ⑹本剤投与により、急性期反応（発熱、CRP増加等）、感染症 状が抑制され、感染症発見が遅れる可能性があるため、急 性期反応が認められないときでも、白血球数、好中球数を 定期的に測定し、これらの変動及び喘鳴、咳嗽、咽頭痛等 の症状から感染症が疑われる場合には、胸部X線、CT等の 検査を実施し適切な処置を行うこと。また、呼吸器感染の みならず皮膚感染や尿路感染等の自他覚症状についても注 ...
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