医薬品製造販売業者
家畜衛生分野における薬剤耐性菌調査 (JVARM: Japanese Veterinary Antimicrobial Resistance Monitoring System:1999~ ) 動物用医薬品製造販売業者 抗菌剤販売量の調査 製薬 野外流行株の薬剤耐性調査 食品媒介性病原菌 指標菌の薬
... 農場（牛、豚、鶏） 報告 ・研修会の開催 ・菌株の保存 ・分子疫学等調査等 ・菌分離 ・薬剤感受性試験 等 結果公表 薬剤耐性菌のモニタリング体制 : 農場におけるモニタリング リスク評価のための基礎 資料として提出 必要に応じ行政措置 動物医薬品検査所 （独）農林水産消費安全技術センター 農林水産省消費・安全局 食品安全委員会 家畜保健衛生所 薬剤耐性菌の動向等を把[r] ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ところです。また、改正法の附則第４条又は第７条の規定により、体外診断用 医薬品について改正前の薬事法第 13 条第１項の製造業の許可又は第 13 条の３ 第１項の製造業の認定を受けている者のうち、登録対象となる製造所について は、改正後の医薬品医療機器等法第 23 条の２の３第１項の製造業の登録又は同 法第 23 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 【目的】 ホルモン受容体陽性かつ HER2 陰性であり内分泌療法歴のない手術不能又は再発 閉経後乳癌患者において、アベマシクリブと非ステロイド性アロマターゼ阻害 剤（NSAI）の併用投与とプラセボと NSAI の併用投与を PFS に関して比較する。 また、副次目的として、アベマシクリブ及び NSAI の併用投与とプラセボ及び NSAI の併用投与を安全性及び OS[r] ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... 本剤はモノクローナル抗体であり、免疫原性による臨床的な影響として過敏症反応の発現 を考慮する必要がある。また、本剤の投与中止をもたらすような有効性の欠如又は有効性の 消失が抗薬物抗体によって生じる可能性が考えられることから重要な潜在的リスクとした。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： ...
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変更届書の添付書類等（説明） 薬局・医薬品等の販売業者の方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... １．変更届書の添付書類等（医薬品医療機器等法関係） 変更届書は変更のあった日から 30 日以内に提出してください。ただし、薬局、店舗販売業に おいては、変更事項５、１９∼２６に変更がある場合あらかじめ届け出る必要があります。 ① 薬局、薬局製剤製造業、薬局製剤製造販売業、店舗販売業、卸売販売業、 ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... (2) この基本合意書は、法第 23 条の７ 第一項第１号に規定された 登録認証機関の登録の 基準において要求される認証機関が依頼者との間で結ぶべき法的に有効な合意書に該当 します。 (3) 法第 23 条の７ 第一項第１号に規定された 登録認証機関の登録の基準において要求さ れる、要請がなくても認証機関が公開すべき情報は、「医薬品医療機器法 登録認証機 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （Toxic Epidermal Necrolysis 、 以下 TEN） 、皮膚粘 膜眼 症候群 （Stevens-Johnson 症候群、以下 SJS）及び多形紅斑を含む重症皮膚障害は、国内臨床試験に おいて報告されていないが、国内製造販売後において報告された重篤な重症皮膚障害の副作 用は、自発報告 41 例であった（2016 年 3 月 9 日現在）。TEN 及び ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 5.1 医薬品安全性監視計画の一覧 通常の医薬品安全性監視活動 副作用報告、文献・学会情報及び海外措置報告等の収集・評価・分析を実施し、それらの結果に基づき、安全 対策を検討し、実施する。 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... に記載する事項のうち、一部改正施行通知第３章第３の７（４）クの「標準的仕込量 及びその根拠」については、どのように考えればよいか。 ［答］ １．標準的仕込量については、その設定の根拠があり、かつ、それが製品標準書等にあ らかじめ品質部門の承認を得て明記されていること。なお、ここでいう「設定の根 拠」とは、原則的には、製造工程をすべて完了し市場への出荷を可とされた医薬品 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 臨床試験において、本剤投与患者に一時的なトランスアミナーゼ上昇が認められ たが、本剤により重篤な肝機能障害が引き起こされた証拠はない。製造販売後に 医療従事者によって確認された因果関係があるすべての肝障害事象を特定するた め、2013年3月27日から2016年3月26日までの本剤のグローバル安全性データベー スの累積検索を行った。個別症例の評価、累積症例の分析及び入手したすべての ...
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ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 本剤はモノクローナル抗体であり、免疫原性による臨床的な影響として過敏症反応の発現 を考慮する必要がある。また、本剤の投与中止をもたらすような有効性の欠如又は有効性の 消失が抗薬物抗体によって生じる可能性が考えられることから重要な潜在的リスクとした。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... ー」 マイラン製薬 ○ 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。19 バルサルタン錠２０ｍｇ「サンド」 、50 バルサルタン錠４０ｍｇ「サンド」、81 バルサルタン錠８０ ｍｇ「サンド」、112 バルサルタン錠１６０ｍｇ「サンド」は、先発医薬品の承認申請資料を用いて承認を得 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 運用責任者は、教育訓練計画に基づき、あらかじめ指定した者に次に掲げる業務を行わせること。 (1) コンピュータを使用した業務に従事する者に対して、コンピュータ化システムを使用した業務に 関する教育訓練を計画的に実施し、その記録を作成すること。 (2) 教育訓練の実施状況について運用責任者の確認を得るとともに、品質保証責任者又は製造管理者 若しくは責任技術者に対して文書により報告すること。 ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... 追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。 製造販売後データベース調査〔錐体外路症状・遅発性ジスキネジア〕 【選択理由】 本剤との因果関係は明らかであるものの，既存の非定型抗精神病薬との錐体外路症状・遅 発性ジスキネジア発現頻度の差異及び錐体外路症状/遅発性ジスキネジア発現のリスク因 子については不明な点が残ることから，本剤と既存の非定型抗精神病薬との錐体外路症 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 図表４－⑧ ＱＭＳ調査の対象となる医療機器を把握していなかった例 平成 17 年４月１日の薬事法改正に伴い、コンタクトレンズがクラスⅢ（高度管理医療機器）に分 類されたことから、コンタクトレンズを輸入販売する場合には、国内において、医療機器製造販売 業（１種）と医療機器製造業（包装・表示・保管）の両方の許可と当該コンタクトレンズを製造す ...
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ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ウプトラビ錠 0.2mg ウプトラビ錠 0.4mg 有効成分 セレキシパグ 製造販売業者 日本新薬株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 11 月 29 日 1.1. 安
... 【選択理由】 本剤による出血関連事象の発現状況に関する情報を医療従事者に対して確実に提供す ることで、本剤の適正使用を徹底し、安全性の確保を図るため。また、製造販売後の有 害事象及び副作用の発現状況に関する情報を医療従事者に対して提供し、本剤の適正使 用に関する理解を促すため。さらに、患者に対して出血に関する注意を促すため。 甲状腺機能異常 ...
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アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... 3. 医薬品リスク管理計画の概要の安全性検討事項の重要な潜在的リスク「精神神経症状 (意識障害，異常行動，譫妄，幻覚，妄想，痙攣等)」の記載内容を変更 4. リスク最小化計画の概要の追加のリスク最小化活動「医療従事者向け資材の作成，改 訂，配布」及び「患者向け資材の作成，改訂，配布」を「医療従事者向け資材 (催奇 形性 ) の作成，改訂，配布」及び「患者向け資材 (催奇形性) の作成，改訂，配布」に 変更 ...
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レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
... ４．ラット及びイヌを用いた反復投与毒性試験の結果、ブデソニドは他のコルチコステロイドと同様 に、免疫抑制（全身循環中及び組織中のリンパ球の減少）を認めた。 以上を踏まえて設定した。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： 【内容】 ...
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