医薬品機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 医薬品機構 という ) が行う医療情報データベ ースに関する標準データ出力プログラム作成業務 千葉大学医学部附属病院 については 仕様 書に定めるもののほかこの入札説明書によるものとする 1 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役重藤和
... １１ 落札者の決定方法 （１）医薬品機構が作成した予定価格の制限の範囲内において総価の最低価格をもって有効 な入札を行った者を落札者とする。 （２）落札となるべき同価格の入札をした者が２人以上あるときは、直ちに当該入札者にく じを引かせ落札者を決定する。この場合において、当該入札者のうちくじを引かない者 があるときは、これに代わって入札事務に関係のない職員がくじを引き、落札者を決定 する。 ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 第一節 医薬品各条原案の提出資料とその作成方法 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 10 1. 様式 1 ： 日本薬局方医薬品各条原案総括表 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...： 医薬品各条案 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新用量及び剤形追加に係るものであり、新たな非臨床薬理試験成績は提出されていない。 4. 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 新生児、幼若及び若齢動物における薬物動態が、毒性試験におけるトキシコキネティクスに基づき検 討された。ラット血漿中の本薬未変化体濃度は液体クロマトグラフィー／質量分析（以下、「LC-MS」） ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 未治療の低悪性度B-NHL及びMCLに対する本薬の一定の有効性は示されており、NHL 1-2003試験の成績 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 公知申請の該当性報告書に基づき、平成 22 年 8 月 30 日に開催された薬事・食品衛生審 議会医薬品第二部会にて、「がん化学療法後に増悪した卵巣癌」に対する本薬の有効性及び 安全性に係る事前評価が行われ、公知申請の該当性報告書に示されている効能・効果及び 用法・用量において、本薬の一部変更承認申請を行うことは可能と判断された。 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 1.1 有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.2 有効性について」の項における検討の結果、白金系抗悪性腫瘍剤を 含む一次治療後に増悪が認められた進行・再発の非小細胞肺癌（以下、「NSCLC」）患者を対象とした 海外第Ⅲ相試験（以下、「REVEL試験」）の結果、対照群として設定されたプラセボとドセタキセル水 和物（以下、「DTX」）との併用投与（以下、「プラセボ/DTX」）群と比較して、ラムシルマブ（遺伝 ...
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審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 1.1 有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.1 有効性について」の項における検討の結果、ベバシズマブ（遺伝子 組換え）、オキサリプラチン及びフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤の投与後に増悪が認められた治癒切 除不能な進行・再発の結腸・直腸癌（以下、「CRC」）患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験（I4T-MC- JVBB 試験、以下、「RAISE 試験」）の結果、対照群として設定されたプラセボとイリノテカン塩酸塩 ...
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審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 機構は、以上の申請者の説明は受入れ可能と判断した。 4. 非臨床薬物動態試験に関する資料及び機構における審査の概略 本申請は新有効成分に係るものであるが、本薬の有効成分の主要アレルゲンである Cry j 1 の放射性同 位元素標識体をラットに舌下投与したとき、血中に放射能は検出されなかった。また、主要アレルゲン である Cry j 2 のアミノ酸数、分子量、等電点は Cry j 1 と大きく異ならず、Cry ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 本承認申請において提出された資料では、本薬の安全性に関する情報は限られているこ とから、製造販売後の一定期間は本薬が投与された全例を対象とする調査として、迅速か つ偏りなく安全性情報を収集し、得られた安全性情報を速やかに医療現場に提供する必要 があると考える。また、 「 （3）3）ILD 様事象」の項における検討を踏まえ、本薬投与時に おいては、ILD ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 機構は、以下の理由等を勘案すると、妊婦又は妊娠している可能性のある家族性地中海熱患者につい ては禁忌としないことが適切であると判断した。また、妊娠中に本剤の投与を中止することによる母体 及び胎児へのリスクを回避するため、投与を継続することのベネフィットと本薬の発生毒性試験におい て、単回腹腔内投与により検討された最低投与量から催奇形性が認められていること等のリスクを踏ま ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 本薬が高濃度で分布する組織での安全性について 機構は、組織分布試験において、本薬の 14 C-標識体投与時に高濃度で放射能の分布が認められた組織及 び放射能の消失が遅かった組織を説明した上で、当該組織における安全性について説明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。ラットに本薬を投与した際の全身オートラジオグラフィーの結果、 血漿（有色ラットの場合は全血）の 2 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 機構は、非臨床試験で類似の変化がみられた他の薬剤に関する公表文献等での情報も考慮して、本薬 のヒトにおける安全性を説明するよう求めた。 申請者は、以下のように回答した。 PGI 2 はラットの眼球における血行の制御に関与していること（ Eur J Pharmacol 2007; 570: 135-41、J Pharmacol Sci 2007; 103: 103-12）、本薬投与による小動脈の拡張は投与 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 機構は、以下のように考える。 20 歳未満の患者に対する本薬の投与に関する上記の申請者の説明については、受け入れ 可能と考える。ただし、上記の非臨床試験の結果を踏まえると、20 歳以上であっても骨格 が未成熟な場合は、本薬の投与は推奨できないと考えることから、年齢によらず骨格が未 成熟な GCTB 患者に対して本薬の有効性及び安全性は確立していない旨を注意喚起する必 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 2 係が不明であるものの死亡症例が報告されたことから，平成26年2月に本剤の市販直後調査の中間報告として， 医療機関に対して2例の死亡症例が集積した旨の情報提供と適正使用の実施を依頼する文書を配布しています。 さらに突然死を含む死亡症例が集積したことから，同年3月に，独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下 ...
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小児医薬品開発における欧米の取り組みと 本邦で今後取り組むべき課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山美知代 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
... PMDAの取り組み-小児WG- 小児医薬品をめぐる問題点を整理し、海外との情報交換等を通 じて、審査迅速化及び開発促進の方策のための調査等を行う目 的で、平成23年11月に新薬審査部、安全部、規格基準部を中心 に設置された。 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... とした機構の判断は妥当であるとの意見が出された一方で、 「認知症症状の進行抑制」という表現は、 病態そのものの抑制というニュアンスが残ること、 「抑制」という言葉は「止める」という印象を与 えることから、表現を工夫する必要があるのではないかという意見、本薬はある限られた期間にお いて症状を軽減するのみであり、患者やその家族に誤った印象を与える懸念があるとの意見等が出 された。また、現在 disease-modifying ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 機構は、本剤の投与対象として考えられる慢性蕁麻疹患者の疾患活動性について、説明するよう求め た。 申請者は、以下のように説明した。 本剤の臨床試験では、抗ヒスタミン薬の投与で効果不十分な慢性蕁麻疹の症状の指標として、無作為化 前の UAS7 が 16 以上かつ週間累計そう痒スコアが 8 以上、及びスクリーニング期に少なくとも 1 来院日 で医師評価による UAS が 4 ...
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審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... ＜臨床データパッケージについて＞ 本 申 請 にあた り 、 国内5試験（FSK0808P-01試験、 FSK0808P-03試験、FSK0808P-04試験、 FSK0808P-05試験及びFSK0808P-02試験）の試験成績が評価資料として提出されている。本申請に おける臨床データパッケージでは、薬物動態（以下、「PK」）についてはFSK0808P-01試験及び FSK0808P-05試験が、薬力学（以下、 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 機構は、以下のように考える。 本邦における関節症性乾癬の患者は少数であり、日本人関節症性乾癬患者を対象としたブリッジング試 験の実施が困難であることは理解でき、国内第Ⅱ相試験（CC-10004-PSOR-011 試験）に組み入れられた関 節症性乾癬患者における成績、及び関節症性乾癬患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（CC-10004-PSA-003、 CC-10004-PSA-004 及び CC-10004-PSA-005 ...
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