医薬品１有効成分に係る、全ての承認適応症、剤型
医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... QOL の 低下に対して、本剤の適応があるものと考えられる。これまでの臨床使用において、特に 重篤な副作用や相互作用の報告もなく、安全性は確認されている。また、過敏性腸症候群 の双極的な症状である下痢、便秘のいずれの症状にも効果が期待され、QOL の改善が見込ま れる。 ...
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シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
... 大量飛散，標準的飛散，少量飛散の年） に 関わらず本剤の有効率の 95％信頼区間の下限が，過去のプラセボの有効率の 95％信頼 区間上限を上回る症例数を収集すれば有効性の確認は可能であると考え，1 年目で 400 例，2 年目で 200 ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... 再審査申請に際し添付すべき資料 再審査申請書 １．再審査申請資料概要 （１）再審査申請品目の概要（販売名、承認番号・年月日、再審査期間など） （２）開発から承認までの経緯（開発の経緯、作用機序、体内薬物動態など） ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【5～6 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... こと等から、現時点で新たな対応は不要と考える。既知・重篤な副作用のうち、ILD につい ては、再審査期間中に継続的に安全対策を実施している。その他の事象については、いず れも発現傾向の変化は認められておらず、現行の添付文書の注意喚起等に加え、新たな対 応は不要と考える。 ...
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2020 年 11 月改訂 ( 第 1 版 ) 日本標準商品分類番号 規制区分処方箋医薬品注 ) 貯法室温保存有効期間 42ヵ月 承認番号販売開始 23100AMX 年 2 月 抗ウイルス剤ソホスブビル ベルパタスビル配合剤 EPCLUSA C
... C 型慢性肝炎及び C 型代償性肝硬変被験者における母集団薬物 動態解析では、定常状態における AUC 0-24 及び C max の平均値（変 動係数）は、ソホスブビル（88 例）でそれぞれ 2028ng・h/mL （43.3%）、802ng/mL（50.6%）、GS-331007（117 例）でそれぞれ 13702 ...
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( 案 ) 動物用医薬品評価書 フロルフェニコール及びフルニキシンメグルミンを有効成分とする牛の注射剤 ( レスフロール ) 2015 年 8 月 食品安全委員会動物用医薬品専門調査会食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会
... ３．一日摂取許容量（ADI）の設定について （１）毒性学的影響のエンドポイントについて 報告された各種の毒性試験において、被験物質投与の影響が認められたもののうち、 最も低い NOAEL は、ラットを用いた 1 年間慢性毒性試験の消化管影響で 0.98 mg/kg 体重 /日であった。同じ消化管影響はマウス及びラットを用いた 2 ...
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2020 年 7 月改訂 ( 第 1 版 ) 貯法 : 室温保存有効期間 :3 年 承認番号 販売開始 選択的 SGLT2 阻害剤 -2 型糖尿病治療剤 - エンパグリフロジン製剤 処方箋医薬品注 ) 錠 10mg 日本標準商品分類番号 錠 25mg 22600AMX
... 既存の経口血糖降下薬であるスルホニルウレア剤、ビグアナイド系薬 剤、チアゾリジン系薬剤、DPP-4阻害剤、α-グルコシダーゼ阻害剤又 は速効型インスリン分泌促進剤による治療にもかかわらず血糖コント ロールが不十分な日本人2型糖尿病患者に本剤10mg又は25mgを1日1回 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ て当 該 書 類 と 同 一の内容を含むものでも差し支えない。 ）を地方厚生局薬事監視専門官に提 出し、所要の確認を受けること。 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 医薬局審査管理課長通知）を親ガイドラインとし、他に Q1B、Q1C、Q1D、Q1E、Q1F 及び Q5C ガイドラインが作成されてきた 1 。親ガイドラインには、 EU、日本及び米国 3 極内におい て新有効成分含有医薬品の原薬及び製剤の承認申請を行うときに必要な安定性試験成績の主 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 感染を繰り返す症例は 340 例であり、副作用発現割合は 2.6%（9/340 例）であった。疾患 別では、中耳炎 2.0%（6/307 例）、細菌性肺炎 11.1%（2/18 例）、その他 20.0%（1/5 例）で あり、中耳炎又は細菌性肺炎と他疾患との重複例（10 例）では副作用は認められなかった。 初回感染例における副作用発現割合は 2.9%（12/419 例）であり、感染を繰り返す症例にお ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... り、長期投与が可能である。vigabatrin の効果は ACTH よりや や劣るとされているが、結節性硬化症の患者には ACTH より効 果が高く、 ACTH 不応答の患者にも効果がみられる。視野狭窄以 外は比較的安全性も高く、患者の登録、厳重な管理等を行うこと により、リスクとベネフィットの観点からも、有用であると考え ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 剤である。また、脳外科手術及び頭部外傷時、発作リスクの高い 患者では抗てんかん薬による発作回避が重要であり、経口投与が 可能になるまでの期間は静注薬が使用され、意識低下を来さない ことからフェニトインが選択されることが多い。しかしながら、 フェニトインは、水に難溶性であるため pH12 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... マウス及びラットがん原性試験において尿細管腺腫、尿細管癌等の発生率が増加 したこと、本剤の作用点となるNrf2は悪性腫瘍の悪化、腫瘍病巣の維持に関連す るとの報告がある（Carcinogenesis 2015; 36: 769-781）。プラセボ対照試験における ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については，これまでも 医療用医薬品，一般用医薬品とも光線過敏症について使用上の注意にて 注意喚起してきたところである。平成22年７月に欧州医薬品庁が有効性 及び安全性を評価した結果，光線過敏症に関して更なる安全対策措置を ...
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2018 年 11 月改訂 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください 新医薬品の 使用上の注意 の解説 注 ) 処方箋医薬品 選択的 β 3 アドレナリン受容体作動性過活動膀胱治療剤 ( ビベグロン錠 ) 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 本剤の成分に対し過敏症の既往
... 性尿失禁の 4 つの症状が過活動膀胱の構成要素とされており、薬物療法として推奨されている抗コリ ン薬及びβ 3 アドレナリン受容体作動薬の多くは効能・効果を「過活動膀胱における尿意切迫感、頻尿 及び切迫性尿失禁」としています。 承認時までの臨床試験において、本剤投与による排尿パラメータ (1 日平均排尿回数、1 日平均尿意切 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... USPI の Boxed WARNINGS に 2 種の病原体（レジオネラ及びリステリア） による感染症リスクを記載する旨を医療関係者に通知した。 7 CCDS が改訂され、他の生物製剤との併用を避ける旨が追記され、生物製剤の切替え時のモニタリングに関 する記載が詳細にされた。同様に ...
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2020 年 2 月改訂 ( 第 1 版 ) 貯法 : 室温保存有効期間 :3 年 劇薬 処方箋医薬品注 ) 抗悪性腫瘍剤 / チロシンキナーゼ阻害剤 クリゾチニブカプセル 日本標準商品分類番号 注 : 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 200mg 250mg 承認番号 22
... 1.2 本剤の投与により間質性肺疾患があらわれ、死亡に至った例 が報告されているので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、 発熱等）の確認及び胸部CT検査等の実施など、観察を十分に行 うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置 を行うこと。また、間質性肺疾患が本剤の投与初期にあらわれ、 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... ホモ接合体家族性高コレステロール血症 承認条件 ・医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ・国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一 定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使 ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す非臨床試験成績及び臨床試験での発現状況を踏まえ，心不全を重要な特定 されたリスクと設定した。 ラット及びサルを用いた毒性試験（それぞれ 13 週，39 週）では，電子顕微鏡下での 検査において心組織の構造変化を認めず，追加で実施したラットを用いた試験でも ...
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