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医薬品安全性情報の入手 ･ 伝達・活用状況について

医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査

医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査

... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】  院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)

医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)

... B のひとつとしてaccelerated approvalがある C 。 Accelerated approvalは，臨床検査値などの代替エンドポイント D を主に根拠とする承認であり，市販 後の確認試験で臨床ベネフィットを確認することが承認条件とされる。このようにaccelerated ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）

医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）

... 本サービスの目的は，EudraVigilanceに報告されるデータの質と一貫性を高めることによって， 医薬品の安全性モニタリングを強化することである。これは企業へのサービスとして提供するもので， 企業は今後，このサービスの対象となった有効成分と文献については，有害反応疑い症例に関す ...

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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)

医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)

... における心血管事象の総発生率は ezetimibe/simvastatin 群と simvastatin 単剤群で同等であった が，患者数が不十分であったため，ezetimibe/simvastatin が simvastatin 単剤に比較して心血管事 象のリスクを減少させるかについて信頼性の高い解析を行うことができない。現在進行中の ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）

NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）

... μg以上 のbiotinを含有する非経口用医薬品は，臨床検査値に干渉する可能性のあることが十分なエビデン スで示されていると判断した。そのためPRACは，1回量として150 μg以上のbiotinを含有する経口 用医薬品，および1回量として60 μg以上のbiotinを含有する非経口用医薬品のMAHに対し，製品 ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)

医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)

... 通知日：2015/01/23 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/prolia-eng.php Denosumab［‘Prolia’］の使用に伴う癌のリスクについて，現時点で入手可能な情報を評価する ...

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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)

医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)

... 回 の2011年 度 報 告 に，妥 当 性 が検 証 された安 全 性 シグナル D の詳 細 について初め て掲載した（表参照）。 EMAは，安全性シグナルが特定されたことが，医薬品（または有効成分）が有害事象の原因と ...

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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）

医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）

... ◇背 景 Health Canadaは，静注用amiodaroneの使用に伴う胎児および新生児での副作用リスクについて レビューした。米国で，胎児および新生児の心臓，神経系，発達，および成長に影響する可能性 に 関 す る 警 告 な ど を 盛 り 込 ん で ， 製 品 表 示 が 改 訂 さ れ た た め で あ る 。 Health Canada は ， ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）

NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）

... バイオシミラーは，臨床的な効果が完全にRBPと同一でないにしても，有効性・安全性について はRBPと同等/同質であるべきである。RBPとバイオシミラーとを切り替えても，個々の患者での臨床 応答に違いがないことを示すため，特有の臨床試験を実施する必要がある。この試験では，患者 ...

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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product

医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product

... COPD）患者の症状緩和を目的とした気管支拡張維持療法のため の処方箋薬として承認されている。商品名は［Spiriva］で，2 種類の剤型が入手可能である。1 つ は 18 µg の tiotropium を含むカプセルで，1 日 1 回，吸入器（HandiHaler）を用いて吸入する。他方 ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)

医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)

... B の薬剤クラスに属する。NSAIDの安全性は，心 血管リスクを含め，EMAや各国の規制当局によって長年綿密にレビューされてきた。特に，臨床試 験データ解析の公表結果により，diclofenacや高用量ibuprofen（2,400 mg）の使用に伴う心血管リ ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）

医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）

... EMAは，抗菌薬のcolistin A またはcolistimethate sodium（いずれもポリミキシン系抗菌薬と呼ばれ る）を含有する医薬品の安全性と有効性についてレビューし，標準的な抗菌薬に耐性の重症感染 症に対する治療で安全に使用されるよう，製品情報の変更を勧告した。 ...

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目次 2 調査の概要 3 回答薬局の概要 4 1. 安全性情報の入手 伝達 5 2. リスクコミュニケーションツールの活用 薬局内でのインターネット活用等 27 望まれる方向 34 参考 1 PMDA 医療安全情報について 37 参考 2 医薬品リスク管理計画について 38 参考 3 リ

目次 2 調査の概要 3 回答薬局の概要 4 1. 安全性情報の入手 伝達 5 2. リスクコミュニケーションツールの活用 薬局内でのインターネット活用等 27 望まれる方向 34 参考 1 PMDA 医療安全情報について 37 参考 2 医薬品リスク管理計画について 38 参考 3 リ

... PMDAメディナビで配信された情報をどのように取り扱うか手順を定めることが医薬品安全性情報 の活用を促進する上で有用と考えられる。  PMDAメディナビのオプションサービスであるマイ医薬品集作成サービスについては利用している薬 ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）

医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）

... 22例の非致死例すべてで重篤な転帰が報告されており，そのうち18例は入院を要した。1例で はolanzapineの使用再開後にDRESS症候群を再発したと報告されていた。9例では，olanzapineの 使用中止後，症状が完全に消失したと報告されていた。また6例は，DRESS症候群がolanzapineに ...

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医療情報データベースシステム（MID-NET）の活用による医薬品等の安全対策の推進 -記者勉強会-

医療情報データベースシステム（MID-NET）の活用による医薬品等の安全対策の推進 -記者勉強会-

... • ニーズが高く、高い有用性が期待される革新的な医薬品の承認審査にお いては、製造販売後の条件を付して開発のより早期に承認する「条件付き 早期承認」の仕組みの導入を検討。 • 「保健医療分野におけるＩＣＴ活用推進懇談会」の提言による医療分野のＩ ...

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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2

医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2

... 4 ○ 大量の医療情報を活用した薬剤疫学的手法による医薬品等の安全対策を推進するため、 平成23年度より医療情報データベース基盤整備事業（MID-NETプロジェクト）を開始。 ○ 現状400万人規模のデータベースで、レセプト及びDPCのデータに加え、 検査結果 等も利用 可能。 ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.26（2018/12/27）

NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.26（2018/12/27）

... 定した。この増悪は，患者の多くで，［‘Gilenya’］の使用中止後12週間以内に発現していた。 （FDAの解析に含まれていたのはFDAへの報告 E および医学文献での報告症例のみのため，それ 以外にもFDAが認識していない症例があると考えられる。）これらの患者での活動・動作障害の重 ...

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【1】医薬品･医療機器等安全性情報　No

【1】医薬品･医療機器等安全性情報　No

... グセルバンクの作製過程で保存用培地に米国産 のウシ胎児血清を使用している。ウシ胎児血清 は世界で伝達性海綿状脳症（TSE）が発生した昭 和61年以前に採取されたものである（本剤のマ スターセルバンク及びワーキングセルバンクの 作製は昭和59年及び昭和61年）。本剤の投与に よりTSEがヒトに伝播したとの報告はなく、TSE ...

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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)

医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)

... 歳以上 の小児に対する推奨量の約 55 倍）を単回投与した結果，一部のラットで死亡が認められた。死因 は 確 定 さ れ な か っ た 。 こ れ ら よ り 日 齢 の す す ん だ 幼 若 ラ ッ ト に 同 量 ま た は さ ら に 高 用 量 の ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）

医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）

... そのため，DHMAはこの問題に対して警戒しており，デンマーク中毒ホットライン（Danish Poison Control Hotline）とこの問題について協議中である。同ホットラインは，乱用と自殺企図に関する通 話記録をすべてレビューしている。DHMAは，Aalborg大学病院と協力の下，pregabalinに関する綿 ...

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