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医薬品安全性情報の入手 ･ 伝達について

目次 2 調査の概要 3 回答薬局の概要 4 1. 安全性情報の入手 伝達 5 2. リスクコミュニケーションツールの活用 薬局内でのインターネット活用等 27 望まれる方向 34 参考 1 PMDA 医療安全情報について 37 参考 2 医薬品リスク管理計画について 38 参考 3 リ

目次 2 調査の概要 3 回答薬局の概要 4 1. 安全性情報の入手 伝達 5 2. リスクコミュニケーションツールの活用 薬局内でのインターネット活用等 27 望まれる方向 34 参考 1 PMDA 医療安全情報について 37 参考 2 医薬品リスク管理計画について 38 参考 3 リ

... 1.安全性情報の入手、伝達 1-6. 医療用医薬品のブルーレター等の重要な情報の収集（適正使用のお願い） ...

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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査

医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査

... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】  院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)

医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)

... B のひとつとしてaccelerated approvalがある C 。 Accelerated approvalは，臨床検査値などの代替エンドポイント D を主に根拠とする承認であり，市販 後の確認試験で臨床ベネフィットを確認することが承認条件とされる。このようにaccelerated ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）

医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）

... 本サービスの目的は，EudraVigilanceに報告されるデータの質と一貫性を高めることによって， 医薬品の安全性モニタリングを強化することである。これは企業へのサービスとして提供するもので， 企業は今後，このサービスの対象となった有効成分と文献については，有害反応疑い症例に関す ...

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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)

医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)

... http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/carn-bcei_v18n1_e.pdf Health Canada は，カナダ医薬品副作用監視プログラム（Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program ） を 新 た に “ Canada Vigilance ” と 命 名 し た こ ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）

NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）

... バイオシミラーは，臨床的な効果が完全にRBPと同一でないにしても，有効性・安全性について はRBPと同等/同質であるべきである。RBPとバイオシミラーとを切り替えても，個々の患者での臨床 応答に違いがないことを示すため，特有の臨床試験を実施する必要がある。この試験では，患者 ...

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医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)

医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)

... 通知日：2015/01/23 http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/reviews-examens/prolia-eng.php Denosumab［‘Prolia’］の使用に伴う癌のリスクについて，現時点で入手可能な情報を評価する ...

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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)

医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)

... 回 の2011年 度 報 告 に，妥 当 性 が検 証 された安 全 性 シグナル D の詳 細 について初め て掲載した（表参照）。 EMAは，安全性シグナルが特定されたことが，医薬品（または有効成分）が有害事象の原因と ...

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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）

NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）

... μg以上 のbiotinを含有する非経口用医薬品は，臨床検査値に干渉する可能性のあることが十分なエビデン スで示されていると判断した。そのためPRACは，1回量として150 μg以上のbiotinを含有する経口 用医薬品，および1回量として60 μg以上のbiotinを含有する非経口用医薬品のMAHに対し，製品 ...

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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）

医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）

... ◇背 景 Health Canadaは，静注用amiodaroneの使用に伴う胎児および新生児での副作用リスクについて レビューした。米国で，胎児および新生児の心臓，神経系，発達，および成長に影響する可能性 に 関 す る 警 告 な ど を 盛 り 込 ん で ， 製 品 表 示 が 改 訂 さ れ た た め で あ る 。 Health Canada は ， ...

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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product

医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product

... COPD）患者の症状緩和を目的とした気管支拡張維持療法のため の処方箋薬として承認されている。商品名は［Spiriva］で，2 種類の剤型が入手可能である。1 つ は 18 µg の tiotropium を含むカプセルで，1 日 1 回，吸入器（HandiHaler）を用いて吸入する。他方 ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)

医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)

... B の薬剤クラスに属する。NSAIDの安全性は，心 血管リスクを含め，EMAや各国の規制当局によって長年綿密にレビューされてきた。特に，臨床試 験データ解析の公表結果により，diclofenacや高用量ibuprofen（2,400 mg）の使用に伴う心血管リ ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）

医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）

... EMAは，抗菌薬のcolistin A またはcolistimethate sodium（いずれもポリミキシン系抗菌薬と呼ばれ る）を含有する医薬品の安全性と有効性についてレビューし，標準的な抗菌薬に耐性の重症感染 症に対する治療で安全に使用されるよう，製品情報の変更を勧告した。 ...

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医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)

医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)

... 2007年にHealth Canadaは，健康関連製品〔医薬品，生物製剤（血液分画製剤，治療用/診断用 ワクチン等），自然健康製品，放射性医薬品〕の有害反応が疑われる国内症例報告を12,294例（報 告数17,608件）受けた。最初に受けた報告とその後に追加報告として受けた報告は，まとめて1症 ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）

医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）

... （抜粋） ◆MedWatch Safety Information ◇要 約 FDAは，2型糖尿病治療薬のcanagliflozin（［‘Invokana’］，［‘Invokamet’］）およびdapagliflozin （［‘Farxiga’］，［‘Xigduo XR’］）について，現行の警告を強化し，急性腎障害のリスクを追加した。 ...

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医薬品安全性情報Vol.12 No.09 (2014/04/24)

医薬品安全性情報Vol.12 No.09 (2014/04/24)

... 項目の表示改訂を示す。表には医薬品名と改訂箇所のリストを掲載している A 。 略号：BW（boxed warning）：枠組み警告，C（contraindications）：禁忌，W（warnings）：警告， P（precautions）：使用上の注意，AR（adverse reactions）：副作用， PPI/MG（Patient Package ...

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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）

「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）

... FDAは，スタチン系薬の使用に伴う臨床的に重篤な肝毒性のリスク評価のため，市販後データ のレビューを行った。FDAは2000年～2009年に，FDAの有害事象報告システム（AERS）データベ ースの検索により，スタチン系薬と肝毒性について幾度か市販後レビューを行った。これらのレビュ ...

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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7

2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7

... 比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠および浮動性めまい（Fisher の正確検 定、p=0.007 および p=0.037）であった（表 2.7.4.2-7）。また、MLD-55 20 mg 群の発現率がプ ラセボ群に比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠、倦怠感および浮動性めま い（Fisher ...

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医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）

医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）

... 市販後の予期せぬ有害反応に関する情報の収集には，自発報告が用いられる。自発報告は， 医薬品の有効性の評価には用いないが，予期されなかった治療不成功例を見出すために利用す ることができる。本研究トピックの場合，自発報告は，臨床治療でのdabigatranの薬効欠如に関する ...

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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)

医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)

... ◇ ◇ ◇ ［‘Pico-Salax’］は，sodium picosulfateおよびmagnesium citrate（citric acidとmagnesium oxide）を 含有し，X線検査，内視鏡検査，または手術の前処置としての，腸管内容物の排除を適応とする非 処 方 箋薬の 経口 緩下 剤で ある 1 ） 。カナダ では，［‘Pico-Salax’］の他に ...

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