医薬品安全性情報の
医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... （44%）、「PMDA のホームページ」（40%）が多かった。【問 13-1】 ⇒病床規模が大きい施設ほど、 「PMDA のホームページ」、 「オーダリングシステム・ 電子カルテシステム等」を情報源とする割合が高く、病床規模が小さい施設ほど、 「MS」、「市販の医薬品集、治療指針等の書籍」を情報源とする割合が高い傾向が あった。 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）
... ◆Drug Safety Communication ◇Canagliflozin（［‘Invokana’］，［‘Invokamet’］）およびdapagliflozin（［‘Farxiga’］，［‘Xigduo XR’］）について Canagliflozin お よ び dapagliflozin は ， 単 一 成 分 製 剤 と し て （ 製 品 名 ： ［ ‘ Invokana ’ ］ ， ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.09 (2014/04/24)
... • 炎症性腸疾患（IBD）の治療のためのazathioprineまたはmercaptopurineによる単独療法は， Health Canadaの承認を受けていない。 肝脾Ｔ細胞リンパ腫（HSTCL）は，まれに発生する侵襲性のがんで，死亡に至る例も多い。 ...
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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）
... Panelは，スタチン系薬を使用している無症候性の患者で の定期的な肝の生化学モニタリングを裏付ける科学的エビデンスはないと述べ，その理由として （1）スタチン系薬が引き起こす不可逆的肝障害はきわめてまれであり，特異な事象であると考えら れること，（2）スタチン治療継続に伴い重大な肝障害を発現する可能性のある非常にまれな患者を ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)
... EudraVigilanceは，EUでの新たなシグナル管理プロセスを運用するための主要なツールである。 EMAは中央審査方式で承認された製品（CAP） D について，また各国規制当局はCAP以外につい て，安全性シグナルの検出と最初の検証を主導的に行う。 新たに設立されたファーマコビジランス・リスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠および浮動性めまい（Fisher の正確検 定、p=0.007 および p=0.037）であった（表 2.7.4.2-7）。また、MLD-55 20 mg 群の発現率がプ ラセボ群に比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠、倦怠感および浮動性めま い（Fisher ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)
... ♢カナダでの症例報告 Health Canadaはこのレビューの時点で，非定型抗精神病薬との関連が疑われる肝不全の報告を 受けている（aripiprazole 2件，asenapine 0件，clozapine 16件，lurasidone 0件，olanzapine 3件， paliperidone 0件，quetiapine 3件，risperidone ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）
... 年 の FDA 改 革 法 （ Food and Drug Administration Amendments Act：FDAAA）第IX編915条にもとづき，これらの市販後評価は，医薬品の承認から 18カ月後，または使用者が1万人に達した時のいずれか遅い時点で行う。 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.08(2013/04/11)
... 況を，EU加盟国およびEMAが収集したデータを用いて，事実にもとづき検証を行うことである。質 の高い倫理的な小児臨床研究の実現，小児に適した承認医薬品の利用可能性の向上，およびよ り 良 い 医 薬 品 情 報 の 提 供 と い う Paediatric Regulation の 目 標 と 照 ら し 合 わ せ て ， ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）
... EMAは，抗菌薬のcolistin A またはcolistimethate sodium（いずれもポリミキシン系抗菌薬と呼ばれ る）を含有する医薬品の安全性と有効性についてレビューし，標準的な抗菌薬に耐性の重症感染 症に対する治療で安全に使用されるよう，製品情報の変更を勧告した。 ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）
... グナルに関して検討された結果，規制措置（製品情報改訂など）が勧告された場合，中央承認薬 （CAP） C ではPRACの勧告内容がCHMP（医薬品委員会） D へ承認を得るため提出され，各国承認 薬（NAP） E では勧告内容がCMDh（相互認証方式および分散審査方式の調整グループ） F へ情報 ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 医薬部外品、化粧品による疑いのある健康被害についてもこの報告用紙でご報告ください。 健康食品・無承認無許可医薬品による疑いのある健康被害については最寄りの保健所へご連絡ください。 記入欄が不足する場合は、別紙に記載し、報告書に添付いただくか、各欄を適宜拡張して記載願います。 （検 査値は裏面（2 ページ目）にご記入ください） ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... 全体として PhVWP は，報告された症例や，生物学的に全身性の作用が起こり得ること，副腎皮 質ステロイド薬の全身性投与で精神への有害作用が生じるとの認識を考慮すると，すべての副腎 皮質ステロイド薬の各剤形について，製品情報に EU 間で共通する主要な注意事項を盛り込むべ ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.26（2018/12/27）
... 定した。この増悪は，患者の多くで，［‘Gilenya’］の使用中止後12週間以内に発現していた。 （FDAの解析に含まれていたのはFDAへの報告 E および医学文献での報告症例のみのため，それ 以外にもFDAが認識していない症例があると考えられる。）これらの患者での活動・動作障害の重 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... セルビア・チリ・ボスニアヘルツェゴビナ・ベラルーシ・ルーマニア・エストニア産原材 料使用の冷凍ベリーミックス（イタリアで加工）の A 型肝炎ウイルス、アイルランド産牛 ひき肉のサルモネラ属菌（ 25g 検体陽性）、シリア・インド産原材料使用のフランス産スパ イスミックスのサルモネラ（ S . Amsterdam、25g ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 疾患アウトブレイクの疑い、スペイン産ドライポークソーセージスライスのリステリア（ L. monocytogenes 、 480 CFU/g）、スペイン産ひき肉用冷凍生肉の志賀毒素産生性大腸菌 （ O157:H7、 eae +、 stx 2+、25g 検体陽性）、ボリビア産有機ゴマ種子（エストニアで包装、 オランダ経由）のサルモネラ（ S . ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Rich Prod
... March 28, 2013 http://www.fda.gov/Safety/Recalls/ucm345896.htm Rich Products 社（ニューヨーク州 Buffalo）は、大腸菌 O121 汚染の可能性があるとし て、 2012 年 11 月 12～19 日に製造した「Farm Rich® Mini Quesadillas」（製造番号（PC） 35635）、「Farm Rich® ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）
... 添付文書の「警告および使用上の注意」（治療中の医薬品の切り替えに伴うリスクについて の注意書きなど）に記載 ・ 医師および/または患者向け教育資料の提供（要求に応じて） 結論として，バイオシミラーが販売されるようになったことで，バイオ医薬品を使用する患者は， ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.01（2018/01/11）
... https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/ucm204091.ht m#julsep_postmarket （抜粋） 本サイトでは，2007年9月27日以降に新薬承認申請（NDA） A および生物製剤承認申請（BLA） B ...
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