医薬品安全性情報
NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.01（2018/01/11）
... 「NIHS 医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から発信された医薬品に関わる 安全性情報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... • 非ステロイド性抗炎症薬に関するレビュー：流産の既知のリスクに関する情報が不統一 ......... 11 「医薬品安全性情報」は，海外の主な規制機関・国際機関等から発出された医薬品に関わる安全性情報を安全情 ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.15 No.13（2017/06/29）
... ・NIHS医薬品安全性情報【米FDA】Vol.14 No.02（2016/01/28）参照。 2） Ahmet A, Lawson ML, Babyn P, et al. Hypothyroidism in neonates post-iodinated contrast media: a systematic review. Acta Paediatr ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）
... 「NIHS 医薬品安全性情報」は，医薬安全科学部が海外の主な規制機関・国際機関等から発信された医薬品に関 わる安全性情報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:EN:PDF ＊4：EudraVigilanceについては，医薬品安全性情報【EU EMA】Vol.12 No.12（2014/06/05）を参照。 ＊5：例としてID ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ￮ VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole） ................................................................. 11 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）
... 「NIHS 医薬品安全性情報」は，医薬安全科学部が海外の主な規制機関・国際機関等から発信された医薬品に関 わる安全性情報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)
... EudraVigilanceは，EUでの新たなシグナル管理プロセスを運用するための主要なツールである。 EMAは中央審査方式で承認された製品（CAP） D について，また各国規制当局はCAP以外につい て，安全性シグナルの検出と最初の検証を主導的に行う。 新たに設立されたファーマコビジランス・リスク評価委員会（Pharmacovigilance Risk Assessment ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.09 (2014/04/24)
... の続報である。 ◇ ◇ ◇ FDAは以前，小児の肺動脈性肺高血圧症（PAH） B 患者へのsildenafil［‘Revatio’］の処方に関 して勧告を行ったが，本通知はその勧告内容を明瞭にするものである。FDAは［‘Revatio’］につい て，成人のPAH患者への使用のみ承認しており，小児のPAH患者への使用は承認していない。と ...
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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）
... Statin Safety Task Forceも，肝機能検査の定期的モニタリングはエビデンスにもとづいていないと述 べている 2 ） 。 FDAは，スタチン系薬の使用に伴う臨床的に重篤な肝毒性のリスク評価のため，市販後データ のレビューを行った。FDAは2000年～2009年に，FDAの有害事象報告システム（AERS）データベ ースの検索により，スタチン系薬と肝毒性について幾度か市販後レビューを行った。これらのレビュ ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）
... 転帰は7例すべてで報告されており，全例で患者はfebuxostatの退薬後，回復したか，または回復 しつつあった。 VigiBaseの症例報告から，febuxostatとアレルギー性血管炎との関連について潜在的シグナル が示唆される。7例中6例で他の被疑薬も報告されていたものの，6例中4例ではfebuxostatで説明 できる可能性が高いと思われた。また他の2例，およびfebuxostatが単独の被疑薬であった1例では， ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.08(2013/04/11)
... 図2：承諾されたPIPでの最初の臨床試験の完了予定時期（治療分野別） E Source: EMAの小児関連データベース MAHの労に報いるため，承諾を得たPIPに従い小児用医薬品開発を完了した場合の報奨制度 （Reward）が設けられている。2011年末時点で，加盟国のうち16カ国の特許庁が，11品目の医薬 品について，Paediatric ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）
... EMAは，抗菌薬のcolistin A またはcolistimethate sodium（いずれもポリミキシン系抗菌薬と呼ばれ る）を含有する医薬品の安全性と有効性についてレビューし，標準的な抗菌薬に耐性の重症感染 症に対する治療で安全に使用されるよう，製品情報の変更を勧告した。 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)
... CisplatinとVTEとの関連の可能性は，科学文献から示唆されている。Cisplatinベースの化学療 法に伴うVTEの発生率とリスクを評価するため，無作為化比較試験を用いたシステマティックレ ビューとメタアナリシスが行われた 7) 。進行した固形腫瘍（種類はさまざま）の患者8,000人以上を含 む38の無作為化比較試験がレビューに組み入れられた。結果として，cisplatinベースの化学療法 ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... 全体として PhVWP は，報告された症例や，生物学的に全身性の作用が起こり得ること，副腎皮 質ステロイド薬の全身性投与で精神への有害作用が生じるとの認識を考慮すると，すべての副腎 皮質ステロイド薬の各剤形について，製品情報に EU 間で共通する主要な注意事項を盛り込むべ きであるとの結論に達した。吸入用副腎皮質ステロイド薬は，点鼻用より吸収量が多く，長期使用 する可能性が高いため，PhVWP ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.26（2018/12/27）
... M 該当する医薬品（単一成分製剤および配合剤）は下記の通り。 chlormadinone/estradiol; chlormadinone acetate/ethinylestradiol ; conjugated estrogens/ medrogestone ; conjugated estrogens/ medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens/ ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... この報告制度は、薬事法に基づいて、医薬品による副作用および感染症によると疑われる症例について、医 薬関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合に、ご報告いただくものです。 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合もご報告ください。 各項目については、可能な限り埋めていただくことで構いません。 ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... ⇒ 処方箋応需枚数が多い施設ほど、安全性情報の収集にインターネットを利用し ている傾向があった。 《医薬品医療機器情報提供ホームページ（以下、PMDA のホームページ） 》 日常業務での PMDA のホームページの利用状況は、 「頻繁に利用している」 施設が 16%、 「時々利用している」施設が 32%であった。一方、「あまり利用していない」施設が 20%、 ...
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