医薬品安全学
NIHS医薬品安全性情報Vol.16 No.14（2018/07/11）
... 「NIHS 医薬品安全性情報」は，医薬安全科学部が海外の主な規制機関・国際機関等から発信された医薬品に関 わる安全性情報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 略語・用語の解説，その他の記載については ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... 図1a：新たな医学文献モニタリングの業務プロセス―医学文献モニタリングサービスで特定されたICSR がEEA各国の規制当局へ電子送信されるプロセス（②）と，MAHがEudraVigilanceのダウンロード サイトからICSRをダウンロードするプロセス（⑤）が，今回新設される主なステップである。 ICSR：Individual Case Safety Report（個別症例安全性報告） MLM：medical ...
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医薬品安全性情報Vol.3 No.23（2005/12/01）
... ◆生物学的見地からのメカニズムと特定されたリスクファクター In vitro 研究により，QT 延長を生じる心臓作用薬以外での薬剤の大部分と同様に，methadone は心筋カルシウムチャネルの阻害により心筋活動電位を延長することが示されている。また，麻薬 依存患者の前向き研究により，methadone 治療の 2 ヵ月後に QTc 間隔が統計的に有意に延長する ことが示された。Methadone に関連する 17 ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 略語・用語の解説，その他の記載については ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... • 非ステロイド性抗炎症薬に関するレビュー：流産の既知のリスクに関する情報が不統一 ......... 11 「医薬品安全性情報」は，海外の主な規制機関・国際機関等から発出された医薬品に関わる安全性情報を安全情 報部が収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... および中毒 性表皮壊死 症（TEN） B のリスクに関し， 重要な最新の安全性情報を提供する。 Panitumumabは，上皮増殖因子受容体（EGFR） C 陽性でKRAS変異のない（野生型KRASの）転 移性結腸直腸癌患者において，フッ化ピリミジン系薬，oxaliplatin，irinotecanを含む化学療法レジ メンが奏効しなかった後の単独療法を適応とする。Panitumumabは，臨床ベネフィットを検証する試 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ￮ VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole） ................................................................. 11 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... EAMSは任意のものであり，EAMSでのMHRAの見解は，通常の医薬品承認手続きに代わるも のではない。本制度は適切な臨床開発に代わるものではなく，英国で実施可能であれば，適切に デザインされた臨床研究に患者を登録することが依然望ましい。EAMSでの科学的見解では，医 薬品のベネフィットとリスクについて説明され，承認前にその医薬品を使用することについて処方 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... ◆シグナル検出 安全性シグナルとは，医薬品によって引き起こされた可能性のある有害事象で，新たに見出さ れたか，またはエビデンスが不十分なもの，さらに調査・研究する必要があるものを指す。シグナル は，有害反応の自発報告，臨床研究，学術文献など，さまざまな情報源から生成される。安全性シ グナルの評価は「通常のファーマコビジランス活動」 E として行われ，報告された有害事象と医薬品 ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... FDA に提供した。FDA はこの他に，1 歳未満の小児患者における oseltamivir phosphate の安全性 に関するデータも検討した。これらには，米国内の 15 の医療施設での，1 歳未満の乳幼児 180 名 への［‘Tamiflu’］の適応外使用に関する NIH B 主導の後ろ向きカルテ調査（chart review）からの 未公表データも含まれていた。さらに，NIH による別の研究で，1 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）
... CHMPの見解は今後ECに提出され，追ってECで最終的な決定が行われる予定である。 ◇医療従事者向け情報 EMAの勧告は，入手可能な臨床的，薬理学的，薬物動態学的データのレビューにもとづいてい る。ただし，この勧告を，特に小児や腎障害のある患者など特定の集団での薬物動態に当てはめ るには，まだ大きなギャップがある。現在実施中の調査研究から，ポリミキシン系抗菌薬の薬力学 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm412998.htm （抜粋） ◇「臨床試験スナップショット」の目的 「臨床試験スナップショット」は，FDAの新薬承認の根拠となった臨床試験にどのような人々が参 加したかに関する情報を，消費者に提供するものである。このスナップショットで提供する情報では， 性別，人種，年齢の違いにより試験薬のベネフィットや副作用に差がみられたかも示される。臨床 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.05 (2015/03/12)
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における商品名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)
... 今 回 の2011年 度 報 告 に，妥 当 性 が検 証 された安 全 性 シグナル D の詳 細 について初め て掲載した（表参照）。 EMAは，安全性シグナルが特定されたことが，医薬品（または有効成分）が有害事象の原因と なったことを示していると解釈すべきではないことを強調したい。すべての入手データについて詳 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）
... 「医薬品安全性情報」は，安全情報部が海外の主な規制機関・国際機関等から出される医薬品に関わる安全性情 報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 略語・用語の解説，その他の記載については ...
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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）
... スタチン系薬の添付文書から肝酵素の定期的モニタリングを削除 FDAは，National Lipid Association（米国脂質学会）のLiver Expert Panel（肝臓専門委員会）と Statin Safety Task Force（スタチン系薬安全性作業部会）からの勧告 1,2 ） を含む現行のモニタリング・ ガイドラインをレビューした。Liver Expert ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... 全体として PhVWP は，報告された症例や，生物学的に全身性の作用が起こり得ること，副腎皮 質ステロイド薬の全身性投与で精神への有害作用が生じるとの認識を考慮すると，すべての副腎 皮質ステロイド薬の各剤形について，製品情報に EU 間で共通する主要な注意事項を盛り込むべ きであるとの結論に達した。吸入用副腎皮質ステロイド薬は，点鼻用より吸収量が多く，長期使用 する可能性が高いため，PhVWP ...
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NIHS医薬品安全性情報Vol.17 No.06（2019/03/20）
... 「NIHS 医薬品安全性情報」は，医薬安全科学部が海外の主な規制機関・国際機関等から発信された医薬品に関 わる安全性情報を収集・検討し，重要と考えられる情報を翻訳または要約したものです。 ［‘○○○’］の○○○は当該国における販売名を示し，医学用語は原則としてMedDRA-Jを使用しています。 略語・用語の解説，その他の記載については ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... 今回の報告書では、 FSAI による微生物学的調査の結果、生乳や搾乳装置のインラインフ ィルターから種々の病原菌が検出されたことが詳細に報告されている。リステリア （ Listeria monocytogenes ）およびカンピロバクターの検出率は、生乳検体ではそれぞれ 7%および 3%であったが、搾乳フィルター検体ではそれぞれ 20%および 22%と大幅に高く、 ...
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医薬品安全情報Vol.7 No.08 (2009/04/16)
... 科 学 的 議 論 に も と づ き ， ［‘Raptiva’］のベネフィットがリスクを上回っていないと結論し，EUにおける［‘Raptiva’］の販売承 認を一時停止すべきであると提言した。CHMPは，［‘Raptiva’］によるベネフィットがリスクを上回る 患者群を特定できる新たなエビデンスが得られるまで，販売承認一時停止を継続すべきであると ...
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