医薬品医療製品規制庁（MHRA)
医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 要はなく、企業の広告や品名広告を併せて掲載してもよい。ただし、ガイドライン・治療指針等の 紹介で自社製品に関連する箇所をクローズアップする等、一部改変した場合は、広告用ＤＩを記載 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... （８）製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等を そのままの形で掲載する場合は、 「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をす べて記載した広告用ＤＩの必要はなく、企業の広告や品名広告を併せて掲載しても よい。ただし、ガイドライン・治療指針等の紹介で自社製品に関連する箇所をクロ ーズアップするなど一部改変した場合は、広告用ＤＩを記載すること。なお、ガイ ...
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医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂について (ファイル名：59993.pdf サイズ：938.92KB)
... 「報告に際してのご注意」 この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。 ）第 68 条の 10 第２項に基づき、医薬品による副作用および感染症によると疑われる症例について、医薬 関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合にご報告いただくものです。医薬 ...
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医療機関等からの医薬品、医療機器または再生医療等製品についての副作用、感染症および不具合報告の実施要領の改訂について (ファイル名：68104.pdf サイズ：1.02MB)
... 本制度は、日常、医療の現場においてみられる医薬品、医療機器又は再生 医療等製品の使用によって発生する健康被害等の情報（副作用情報、感染症 情報及び不具合情報）を医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確 保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第２項に基づき ...
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57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... 原 著 神経疾患治療薬におけるドラッグ・ラグ 池田 正行 1） * 要旨： 2016 年 7 月現在，日米両国で既承認の神経疾患治療薬 42 品目におけるドラッグ・ラグを公開資料に基 づき検討した．日本で 2011 年 1 月以前承認の 22 品目と，それ以降承認の 20 品目での審査期間の平均値は，そ れぞれ 24 ヶ月，15 ヶ月と，後者で有意に短縮していた．申請資料中に海外データを含む 31 品目では審査期間が 17 ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・これらに加え、医薬品・医療機器・再生医療等製品等について、その製造設備や製造管理の方 法が製造管理及び品質管理の基準に関する省令に適合し、適切な品質のものが製造される体制に あるかどうかを実地や書面により調査する他、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ｑ７ 「その提供方法、媒体を問わない」とあるが、医薬品製造販売業者が主 催するイベントにおいて、その依頼を受けた者が講演をする形で行われる 情報提供活動は、本ガイドラインの対象になるか。 Ａ７ 外部専門家（医療関係者など）による講演であっても、イベント等の趣旨 及び目的から２の（２）に記載の「販売情報提供活動」の要件を満たす場合は、 本ガイドラインの対象となる。 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 外国において医療機器としての承認を受けているか否かによるものではない。 医薬品たるコンビネーション製品の機械器具部分が、外国において医療機器と して承認を受けていない場合（コンビネーション製品の機械器具部分として流 通している場合や、医療機器に該当しない機械器具として単独で流通している ...
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医療広告ガイドライン 医療法における病院等の広告規制について | 函館市
... ３ 景表法等の他法令との対応 景表法は、 「商品又は役務の品質、規格その他の内容について、一般消費者に対し、 実際のものよりも著しく優良であると示し、又は事実に相違して当該事業者と競争関 係にある他の事業者に係るものよりも著しく優良であると示すことにより、不当に顧 客を誘引し、公正な競争を阻害するおそれがあると認められる表示」を規制している (景表法第４条第１項第１号)。すなわち、法第６条の５第３項の違反となる虚偽広告 及 ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... さらに、造腫瘍性を評価するための試験として、重度免疫不全マウスを用いる in vivo 移植試験や各種 in vitro 試験（例えば細胞増殖試験、軟寒天コロニー形成試験等）から 科学的合理性のある検出試験系を選択、実施し、ここから得られる知見をもとに「明ら かなハザード」の規模とその安全性対策の検討を行う。一方で、混在する目的外細胞の リスクの大きさを評価し、期待されるベネフィットと比較して十分に小さいことを確認 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （８）実施を依頼する事前評価相談区分欄 本通知の別紙６を参照に、依頼する区分にチェックを付してください。 （９）医療上の必要性欄 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を 参考に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 14 オーファン医薬品の開発を取り巻く現状及び新たな動向 海外規制当局との協力関係の構築 ※横断的基準作成等プロジェクト：医薬品・医療機器の審査の科学的な考え方を明確化することで、製品開発の促進 や審査基準等の国際連携の推進、審査迅速化につなげることを目的として関係部署が連携するプロジェクトである。 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... Ø 医師・歯科医師、細胞加工を「特定細胞加工物製造業者」に委託可能に Ø 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 4. 健康・医療戦略推進法（ H26.5） Ø 「国は、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性 を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学の ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 医療機器については、第五十二条の三から第五十五条までの規定を準用する。こ の場合において、第五十二条の三第一項及び第二項中「前条第一項」とあるのは「第 六十三条の三第一項」と、第五十三条中「第四十四条第一項若しくは第二項又は第 五十条から第五十二条まで」とあるのは「第六十三条又は第六十三条の二」と、第五 十四条第二号中「第十四条、第十九条の二、第二十三条の二の五」とあるのは「第二 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... （２） GHTF 及び IMDRF 患者の安全性を確保しつつ安全・有効・臨床的に有益な医療技術を世界中へ提供することを目 的として 1992 年に創設された医療機器規制の国際整合化を進める国際会議が GHTF (Global Harmonization Task Force) である｡ここでは､アジア・オセアニア地域､北米地域､欧州地域それぞれ ...
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JAIST Repository: 薬事規制と技術標準のリンケージ解析 : 次世代医療機器・再生医療等製品評価指標を事例に
... 薬事規制の事例として選定した次世代医療機 器・再生医療等製品評価指標を構成する合計 10 分野（テーラーメイド医療用診断機器、ナビゲー ション医療、バイオニック医療機器、体内埋め込 み型材料、体内埋め込み型能動型機器、再生医療、 画像診断、プラズマ応用技術、運動機能回復訓練 機器、医療用ソフトウェア）のうち、分野をまた ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ て当 該 書 ...
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1 前文 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) は 製品研究開発と品質管理に 最新の科学と品質リスク管
... なお、CTD ガイドラインの作成時には QbD アプローチによる医薬品開発は想定されておらず、 QOS（Quality Overall Summary、品質に関する概括資料）は通常図表を除き 40 頁以内とされてい る（平成 13 年 6 月 21 日医薬審発第 899 号、別紙 3）が、本モックの品目は QbD アプローチで開 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... 「IFPMAおよびその会員は、患者およびプロモーションプログラムの利益となる教育上およびプロモーション上 の努力をすること、および、医療関係者の意思決定の独立性を保ちつつ、医療を向上させるために協力すること を公約する。業界は、医療用医薬品の適正使用に関する明確な理解を得るため、医療関係者に対して製品につい ...
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