医薬品・医療用具等安全性情報 No.193
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全 ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... FDA に提供した。FDA はこの他に，1 歳未満の小児患者における oseltamivir phosphate の安全性 に関するデータも検討した。これらには，米国内の 15 の医療施設での，1 歳未満の乳幼児 180 名 への［‘Tamiflu’］の適応外使用に関する NIH B 主導の後ろ向きカルテ調査（chart review）からの 未公表データも含まれていた。さらに，NIH ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... 有用性の限界と臨床ベネフィットの不確実性に関する記載例を次に示す。 この適応は，腫瘍の奏効率にもとづいてaccelerated approval方式で承認されている［「臨床試 験14.1」を参照］。生存率や疾患関連症状の改善は確立されていない。 H 企業向けガイダンス（案）「重篤疾患のための速やかな承認のプログラム（Expedited Programs for Serious Conditions –– ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... 特発性間質性肺炎に伴う肺高血圧症の患者を対象とした［‘Adempas’］の臨床試験が早期中止 されたことを受け，EMAが勧告を行った。 ◇ ◇ ◇ EMAは，riociguat［‘Adempas’］を，特発性間質性肺炎に伴う肺高血圧症（以下，PH-IIP A ）の症 状を呈している患者では使用しないよう勧告した。［‘Adempas’］をPH-IIP患者で使用することは承 ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/medeff/carn-bcei_v18n1_e.pdf Health Canada は，カナダ医薬品副作用監視プログラム（Canadian Adverse Drug Reaction Monitoring Program ） を 新 た に “ Canada Vigilance ” と 命 名 し た こ ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.24（2015/12/03）
... 用法・用量をより明確にして目立つようにし，偶発的過量摂取のリスクを予防する。例えば， 1日最大用量，使用間隔，使用期間などを強調した文言にする。 製品表示の記載要領は，製薬企業がパッケージや添付文書に盛り込む情報（用量，適応，用法， 警告，有効成分に関する情報など）の基準を示すものである。今回の改訂案は，カナダ国内での acetaminophenと肝障害症例について評価したレビュー C ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... Gabapentinは抗てんかん薬に分類されており，てんかん（痙攣発作）の治療に用いられる。 Health Canadaは，製造業者から提供された情報をレビューする中で，gabapentinの使用患者で の重篤な呼吸障害の症例を見出した。 Health Canadaのレビューで，gabapentinの使用に重篤な呼吸障害のリスクが伴うことを支持す るエビデンスがあると結論された。Health ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... Designated medical eventsは本質的に重篤で，医薬品に関連することの多い症状を指す。このリ ストでは製品に特異的な問題や，一般集団での有病率が高い症状は含めていない。 リストにはMedDRA A 用語が用いられており，シグナル検出のセーフティーネットの役割を果たす。 EMAおよびEU加盟国は，安全性レビューの優先度決定に用いる統計的基準とは関係なく，このリ ...
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医薬品安全性情報Vol.15 No.04（2017/02/23）
... 小児でのamiodarone使用に関する研究 1) から，amiodaroneに曝露された成人に比べ，小児で は低血圧，徐脈，および房室ブロックのリスクが高まる可能性のあることが示唆された。 胎内でのamiodaroneへの曝露により甲状腺機能低下症が発現することがあり，治療しなかった 場合，発育遅延（学習，言語，運動など）の原因となることが知られている。しかしながら，小児 ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... い」ことが示唆され，14例では「可能性がある」と評価された。6例では他の有害反応も同時 に報告されており，血小板減少症の孤発症例というよりは，より広範な骨髄抑制が発現した ことを示している。 ￮ 28例中21例ではvemurafenibが単独の被疑薬であった。そのうち14例では報告されていた薬 剤がvemurafenibのみで，他の7例では併用薬も報告されていた。残りの7例では，血小板減 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... 注目すべきは，11例がpositive rechallenge（静注用methylprednisoloneの使用再開後に有害反 応が再発した）症例であったことで，このことからmethylprednisoloneとの因果関係が示唆される。こ れらのpositive rechallengeの多くは，前回の肝障害から数年後に起こっていた。 患者の年齢は11～71歳と幅があった。半数以上（17例）が女性であった。これは，治療の対象と ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... 。 医療従事者は，テトラサイクリン系抗菌薬，βラクタム系抗菌薬のいずれについても，歯の外層 または表面の変色が報告されていることにも留意すべきである。有害反応モニタリングセンターに はこの3年間に，抗菌薬の使用に伴う歯の外層の変色が6件報告されている。このうち3件はテトラ サイクリン系抗菌薬（doxycycline，minocycline），残りの3件はβラクタム/ペニシリン系の抗菌薬 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.08(2013/04/11)
... EMAは，脂質代謝異常の治療に用いられるnicotinic acidと，nicotinic acidに関連する有効成分 であるacipimoxとxantinol nicotinateのレビューを開始した。 Nicotinic acid/laropiprant合剤の長期影響を検討したHPS2-THRIVEと呼ばれる大規模試験から 新たなデータが得られたことを受けて，EMAはこのレビューを開始した。HPS2-THRIVE試験の新 ...
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「医薬品安全性情報」Vol.10 No.07 （2012/03/27）
... Statin Safety Task Forceも，肝機能検査の定期的モニタリングはエビデンスにもとづいていないと述 べている 2 ） 。 FDAは，スタチン系薬の使用に伴う臨床的に重篤な肝毒性のリスク評価のため，市販後データ のレビューを行った。FDAは2000年～2009年に，FDAの有害事象報告システム（AERS）データベ ースの検索により，スタチン系薬と肝毒性について幾度か市販後レビューを行った。これらのレビュ ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.09 (2014/04/24)
... この勧告の目的は，［‘Revatio’］高用量群の小児患者では，低用量群に比べ，死亡リスクが高 いことが示されたという臨床試験結果に注意を促すことであった。この勧告の意図は，［‘Revatio’］ を小児に決して使用すべきではないと示唆することではなかった。しかし，一部の医療従事者は， この勧告内容を禁忌と解釈し，［‘Revatio’］の処方や投与を拒否している。個々の小児によっては， ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.17（2016/08/22）
... など〕の併用がある。Canagliflozinまたはdapagliflozinの使用開始前に腎 機能の評価を行い，使用開始後は定期的にモニターすべきである。急性腎障害が生じた場合， canagliflozinまたはdapagliflozinの使用を直ちに中止し，腎障害の治療を行うべきである。 患者は，急性腎障害の徴候・症状が現れたら，直ちに医師の診察を受けるべきである。急性腎 ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における 電子メールの活用について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第７７条の４の２第 ２項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.18 (2013/08/29)
... H 2012 年 7 月までは，シグナルは CHMP の rapporteur に伝えられていた。 I Guideline on good pharmacovigilance practices: Module IX – Signal management. ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）
... 市販後の予期せぬ有害反応に関する情報の収集には，自発報告が用いられる。自発報告は， 医薬品の有効性の評価には用いないが，予期されなかった治療不成功例を見出すために利用す ることができる。本研究トピックの場合，自発報告は，臨床治療でのdabigatranの薬効欠如に関する リスク因子（改善可能と考えられるリスク因子も含め）を明らかにするのに役立った。Dabigatranの血 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.24（2014/11/20）
... EMAは，抗菌薬のcolistin A またはcolistimethate sodium（いずれもポリミキシン系抗菌薬と呼ばれ る）を含有する医薬品の安全性と有効性についてレビューし，標準的な抗菌薬に耐性の重症感染 症に対する治療で安全に使用されるよう，製品情報の変更を勧告した。 ...
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