医薬品医療機器総合機構品質管理部長・
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） に関し、実生産において、あらかじめ特定した製品の品質に影響を及ぼす変動要因が許容条件の範囲内にある等、 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ⑦；クラス分類告示別表第一、別表第二、別表第三により、国が定める医療機器の『一般的名称』です。 ⑧；医療機器の定義（説明）です。 ⑨；Ⅰ～Ⅳまでの 4 段階で医療機器のリスクの程度を表します。考え方は次のとおりです。 クラスⅠ；不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。『一般医療機器』に該当。 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 判断した。 機構は、本剤の適応が骨粗鬆症であることを考慮すると、本剤と先行バイオ医薬品における薬理作用 の類似性の評価にあたっては、病態モデルである卵巣摘出ラットを用いた評価がより適切と考え、当該 卵巣摘出ラットを用いた評価結果より薬理作用の類似性を判断する申請者の説明は、受入れ可能と判断 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 6 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 クローン病（以下、「CD」）は、粘膜に多発するアフタやアフタ様潰瘍から始まり、縦走潰瘍、敷 石像、線維化を伴う病変に進展し、口腔から肛門までの全消化管が非連続的に、全層にわたって侵さ れる肉芽腫性炎症性腸疾患である。下痢、腹痛、血便・下血、肛門病変、外瘻等の消化器症状ととも に、発熱、倦怠感、貧血などの全身症状を呈し、再燃・再発を繰り返す。本邦における患者数は ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 剤 162 mg の 1 週間隔投与の有効性及び安全性を検討するための無作為化二重盲検並行群間比較試験が実 施された。（薬物動態に関しては、「6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資 料並びに機構における審査の概略」の項参照） 用法・用量は、本剤 162 mg を 1 週間隔又は 2 週間隔で 12 週間皮下投与することと設定された（二重 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 申請者は、本剤の臨床的位置付けについて、以下のように説明している。 COPD に対する薬物療法の目標は、症状を軽減し、増悪の頻度及び重症度を軽減させ、健康状態及び運 動耐容能を改善させることとされている。気管支拡張剤は COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 十二指腸内視鏡は，内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）等に用いられる医療機器であり，他の多くの内視鏡 と異なり，先端部に有する鉗子起上装置により，先端開口部から出し入れする造影チューブ等の機器をより細か く角度調節を行うことにより，膵胆管等への機器の挿入等が可能となるという特徴を持っています。現在国内に ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 現時点において、切除不能又は遠隔転移を有する症候性の膵・消化管 NET 患者を対象に、本剤の臨床 的有用性が示された臨床試験成績は得られていないことから、本剤の投与が推奨される患者は、726 試 験の対象とされた無症候性の NET 患者であると考える。しかしながら、上記の申請者の説明に加え、本 剤は NET ...
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インターネット接続環境の提供業務調達仕様書 平成 31 年 1 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 本業務の実施にあたっては、本調達仕様書の記載内容を満たすこと。 ５ 作業の実施体制・方法に関する事項 （１） 作業実施体制 ① プロジェクトの推進体制及び本件受注者に求める作業実施体制は次の図及び表のと おりである。なお、受注者内のチーム編成については想定であり、受注者決定後に協 議の上、見直しを行うこと。また、受注者の情報セキュリティ対策の管理体制につい ては、作業実施体制とは別に作成すること。 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 8 （３）重金属 本品 2.0g を白金皿にとり、弱く加熱して炭化する。冷後硝酸 5mL を加えて潤し、 硫酸 1mL を加えて弱く加熱して蒸発乾固したのち 600℃に強熱し灰化する。冷後塩酸 2mL を 加え、水浴上で加熱して蒸発乾固し残留物を塩酸 1 滴で潤し、熱湯 10mL を加えて 2 分間加温 する。つぎにアンモニア試液を加えて中性とし、わずかに酸性となる[r] ...
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ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 平成 24 年度から厚生労働省・独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」 という。 ）により「革新的医薬品・医療機器・再生医療製品実用化促進事業」が開始さ れた。理化学研究所多細胞システム形成研究センター網膜再生医療研究開発プロジェク トでは、平成 25 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 総合機構は、日本手外科学会により策定された指針の内容を確認した結果、実施医及び実 施施設要件が遵守される必要があると判断し、申請者に対し、添付文書上に明記することを 求め、申請者により適切に対応された。なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）第 79 条第 2 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 海外試験成績を利用して日本人における有効性を評価することの妥当性についても、専門協議にお いて議論された。国内外の類似性を比較検討することを目的としていたのであれば、本来であれば AC- 055-307 試験の有効性の主要評価項目、試験期間等の試験デザインは AC-055-302 試験と可能な限り同 一とするべきであったと考えられるが、肺動脈性肺高血圧症（以下、「PAH」）は希少疾患であり、 本邦において ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... との結合を阻害する点で異なる。 機構が考察した内容は、以下のとおりである。 NSCLC に対する本薬の有効性が期待できる旨の申請者の説明は、本薬の作用機序の観点からは理解 可能である。ただし、①本薬の腫瘍増殖抑制作用における PD-L1 と B7-1 との結合に対する阻害作用の 寄与、②本薬の有効性に影響を及ぼす因子、並びに③本薬とニボルマブ及びペムブロリズマブとの薬理 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、海外臨床試験及び海外製造販売後安全性情報において PML の発症が確認されているこ と、また、PML 発現症例の転帰はほとんどが死亡又は後遺症ありであったことを踏まえると、PML は本剤投与時の重要なリスクであると考える。したがって機構は、限られた PML 発現症例での検 討結果ではあるものの、現在想定されているリスク因子（「リンパ球数の低値（500 cells/µL 未満） が 6 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... また、申請者は、横紋筋融解症のリスクについて以下のように説明した。フィブラート系薬剤による筋 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ ...
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医療情報データベース (MID-NET) を活用したこれからの医薬品安全対策 宇山佳明 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 Pharmaceuticals & Medical Devices Agency AMED レギュラトリーサイエンスシンポジウム東京 2
... 医薬品製造販売後の安全対策等における電子診療情報の活用に関する基本的考え方（案） 電子診療情報データベースを利用して再審査申請資料を作成する場合におけるデータの 信頼性担保に関する基本的考え方（案） 【検討１】活用時の基本的考え方を整備 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... ［申 請 者 名］ 日本イーライリリー株式会社 ［申請年月日］ 平成 22 年 9 月 6 日 ［審 査 結 果］ 平成 22 年 8 月 30 日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会における「医療上の必 要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性に係る報告書：ゲムシタビ ン塩酸塩（卵巣癌）」に関する事前評価及び提出された資料から本薬の「がん化学療法後に ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 機構は申請者の説明を了承した。 （2）薬物動態学的相互作用について in vitro 試験の結果、本薬は、①CYP3A を阻害すること（ 「＜提出された資料の概略＞（5） 1）酵素阻害」の項参照） 、②CYP1A2 及び 3A4 を誘導すること（「＜提出された資料の概略 ＞（5）2）酵素誘導」の項参照）、並びに③P-gp 及び BCRP の基質であること（「＜提出さ ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 機構は、以下の理由等を勘案すると、妊婦又は妊娠している可能性のある家族性地中海熱患者につい ては禁忌としないことが適切であると判断した。また、妊娠中に本剤の投与を中止することによる母体 及び胎児へのリスクを回避するため、投与を継続することのベネフィットと本薬の発生毒性試験におい て、単回腹腔内投与により検討された最低投与量から催奇形性が認められていること等のリスクを踏ま ...
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