医薬品医療機器等法（旧：薬事法）
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 地質調査業者登録規程第２条第１項 任意 340 補 償 関 係 コ ン サ ルタント 補償コンサルタント登録（各部門別） ...
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薬事法の基礎
... 政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的と されている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師 の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大 きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品 を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ．安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品等の品質、有効性及び安全性に関す る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関 する情報については、ＧＱＰ省令で規定する品質保証責任者により関連する製造業者から入手する ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ３． 医薬品等安全対策部会において、医療用医薬品の使用上の注意の変更に伴うリスク 区分の変更、スイッチＯＴＣ等の市販後調査の終了に伴うリスク区分の変更等の調 査・審議を継続して行うこととなるが、これらの変更手続きにおいて、今後、諮問 を行った後、医薬品等安全対策部会長の了解を得て、次のように調査審議事項の事 ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 医療機関、薬局、医薬品販売業者、医薬品製造販売業者、医薬品製造業者に対 する周知徹底をお願いいたします。また、医薬品の状態について通常と異なる との報告があった場合には、監視指導・麻薬対策課あて速やかに連絡いただく ようお願いいたします。 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 （ネガティブリスト）及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びター ル色素の配合の制限」（ポジティブリスト）に基づき、配合禁止、配合規制成分が規定されて ...
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薬事法等の一部改正に伴う特許法施行令改正に係る事前評価書
... 一方で、第一に、特許権の存続期間の延長制度の趣旨に鑑みれば、承認のために侵 食された特許期間を回復することにより、特許権者は適正に権利の専有による利益を 享受することができ、更なる研究開発に投資が可能となる。第二に、特許権者が権利 の占有による利益を適正に享受することができることで、再生医療等製品の研究開発 ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... 売一般販売業」とあるのは「専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若し くは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業 として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業」と、同条第三項中「卸売一般販売 業」とあるのは「前項ただし書の規定に該当する一般販売業（以下「卸売一般販売業 」という。）」と、第二十七条中「準用する。この場合において、第七条第三項中「 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 中、治療関連死の疑われた症例は１例（0.3%） であった。主な副作用は、脱毛216例（65.1%）、 全身倦怠感142例（42.8%）、悪心118例（35.5%） 等であった。Grade3以上の発現率では全身倦怠 感13例（3.9%）が最も高かった。また、臨床検 査値異常については、検査を実施した328例中、 主なものはヘモグロビン減少218例（66.5%）、 Al‐P上昇204例（62.2%）、好中球減少134例 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... [email protected] 厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課薬事審議会係 （搬入により提出する場合は、代表者氏名（漢字・ふりがな）、会社名、来訪者 予定人数（代表者を含めた人数）、訪問予定日時、来訪者の連絡先（代表者のみ。 携帯でも可）、搬入する資料の会議名及び品目名を連絡してください。詳細は、 厚生労働省HPの入館登録のページを確認してください。） ...
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●薬事法等の一部を改正する法律案
... （同法第二条第一項の医薬品をいう。以下この項及び第三項において同じ。）又は医療 機器（同条第四項の医療機器をいう。以下この項及び」を「避難住民等に対する医療の 提供のために必要な医薬品（同法第二条第一項の医薬品をいい、体外診断用医薬品（同 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... u 平成２４年３月 、 加盟申請書類を PIC/S 事務局に送付 。 同年 ５月の PIC/S 総会で日本の加盟申請が受理され 、 審査担当 等が決定 。 平成２５年９月 、 実地のアセスメントを受けた 。 u 加盟に向けた体制づくりとして 、 教育訓練の実施等含め 、 ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... (5) 医薬品医療機器法のもとに発行された認証書、基準適合証等は、テュフズードグループ の認証マークの使用を認めるものではありません。 (6) 認証番号、認証書、基準適合証等について、誤解を招く表明をしたり、又は、誤解を招 く使い方をしないでください。 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... （４）臨床研究の実施期間中及び終了後に未承認医薬品等が疾病の診断、治 療又は予防 を目的 とし て使用され ること を防 止するため の必要 な措 置 を取ること。 なお、必要な措置とは、提供等される未承認医薬品等が当該臨床研究 にのみ使用されるものであることを明示すること、 また、 その取扱いに 関してあらかじめ必要な事項を定めること （当該臨床研究に使用されな ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「操作方法又は使用方法」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 （定義に関連しない場合は、「定義関連事項なし」で可。） （該当ページ番号は必ず記載 内容は同上） 推定患者人数（人/年間） ...
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年3月10日通知）
... なお、直接の容器等に シール等を貼付するこ とにより要指導医薬品 の表示 を行うことも認められ ること。 （２）許可台帳の取扱 いに関する事項（再掲 ） ① 都道府県知事等は 、改正省令の施行後改 正省令の施行の際現に 旧法第４条 第１項の薬局の開設許 可又は旧法第 26 条第１項の店舗販売業の許 可を受け ている者に係る当該許 可についての最初の更 新をするまでの間、新 施行規則 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... • 適切な剤型分類コードを記載すること。 例：「液状剤○○タイプ」に該当する場合は、「液状剤その他」を選択しないこと。 • 第十六改正日本薬局方により追加された剤型分類は、平成 23年4月6日事務連絡「第十六改正日本薬局方の制定に伴 うコード等について」及び平成24年10月1日事務連絡「第十六 改正日本薬局方の制定に伴うコード等についての一部改正に ついて」を参照 。 ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... －目的とする埋め込み部位に応じた in vivo での負荷（曲げ、半径方向、軸方向、ねじれ、 圧壊等） －オーバーラップした状態での評価の必要性 －ステントの破断、摩耗、永久歪み、コーティングの完全性の喪失（剥離、クラック等） 耐久性試験は、検体留置前の状態で 125 °に曲がった模擬血管内に検体を留置し、繰り返 し屈曲負荷を 105 °～125 °に与えることにより、ステントの耐久性を評価する。模擬血 ...
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事務連絡平成 25 年 12 月 2 日 ( 別記 ) 御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条第 6 項 ( 同条第 9 項及び第 19 条の 2 第 5 項において
... 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号）第 14 条第 6 項（同条第 9 項及び第 19 条 の 2 第 5 項において準用する場合を含む。）又は第 80 条第 1 項の規定に基づい て医薬品又は医薬部外品（以下「医薬品等」という。 ）の承認を受けようとする ...
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薬食機発 0131 第 1 号平成 25 年 1 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について ( その 2) 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という )
... 薬事法に基づく登録認証機関の基準改正に伴う留意事項について（その２） 薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 23 条の２第１項の登録 認証機関の登録申請等の取扱いについては、 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 ...
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