医薬品・医療機器等安全性情報
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 9 （局所皮内注射） ○★湿疹・皮膚炎群（急性湿疹，亜急性湿疹，慢性湿疹，接触皮膚炎，貨幣状湿疹，自家 感作性皮膚炎，アトピー皮膚炎，乳・幼・小児湿疹，ビダール苔癬，その他の神経皮膚炎， 脂漏性皮膚炎，進行性指掌角皮症，その他の手指の皮膚炎，陰部あるいは肛門湿疹，耳介 及び外耳道の湿疹・皮膚炎，鼻前庭及び鼻翼周辺の湿疹・皮膚炎など），（但し，重症例 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... 高齢化の進展に伴い，加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ て，安全性の問題が生じやすい状況があることから，平成29年4月に「高齢者医薬品適正使用検討会」を設置し， 高齢者の薬物療法の安全対策を推進するために，安全性確保に必要な事項の調査・検討を進めています。 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 平成25年11月19日の販売開始時より，市販直後調査が実施されていますが，平成26年4月16日までの約5ヶ月間 に，21例の死亡が報告されました（製造販売業者が推定した使用患者数：約10,900人）。これら報告された死亡 症例の死因に関する情報は不足しており，本剤の使用と死亡との因果関係については不明であるものの，同年4 ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告における 電子メールの活用について 薬事法（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第７７条の４の２第 ２項の規定に基づく、医療機関等からの医薬品又は医療機器についての副作用、感 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm485289.htm この概要では，各医薬品製剤の枠組み警告，禁忌，警告，使用上の注意，副作用，患者用情報の各 項目の表示改訂を示す。表には医薬品名と改訂箇所のリストを掲載している A 。 略号：BW（Boxed ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... を低下させる可能性もあり，抗てんかん薬服用患者に痙攣が生じる可能性がある 1 ） 。 Health Canadaは2012年6月30日時点で，［‘Pico-Salax’］との関連が疑われる痙攣の報告11例を 受けている。11例中5例では，患者が低ナトリウム血症を発現し，そのうち4例の患者は水分補給と して主に水を摂取していた。別の3例は発作の既往のある患者で，［‘Pico-Salax’］服用前に抗てん ...
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薬機安一発第 号 薬機安二発第 号平成 26 年 10 月 31 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第一部長 独立行政法人医薬品医療機器総合機構安全第二部長 添付文書等記載事項の改訂等に伴う相談に関する留意点等について 薬事法等の一部を改正す
... 記 １. 一般的留意事項 相談の際は、別添の相談申込票に必要事項を記入の上、FAX 又は e-mail にて相談の申 し込みを行うこと。相談に際し面会を希望する場合は、相談申込票の「面会希望日」に希 望する日時を記載すること。医療用医薬品、要指導医薬品、クラスⅣ医療機器及び再生医 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... （４）フォローアップ情報 日本国内での回収を決定した時点では回収対象範囲 が特定できていなかったが、その後、回収対象範囲（ロ ット、輸出先国等）が特定できた場合には、別紙４によ りフォローアップ情報を対象国へ発信する必要があるの で、製造販売業者等に対してフォローアップ情報の提出 を求めること。フォローアップ情報の原稿作成から発信 ...
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第 1 回 医薬品等ウイルス安全性シンポジウム
... “再生医療”と“細胞治療” ［European Science Foundationの定義］ • 加齢、疾病、損傷、または先天的障害により組織・器官が 失った機能を修復ない し置換することを目的 に、機能的かつ生きている組織を作り出すプロセス ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... ５．報告上の留意点について （１）安全性定期報告書は、成分ごとに作成するものとし、剤形違い、含量違いなど品目 が異なっていても、同一の報告書として提出すること。 （２）再審査期間中の新医療用医薬品において、成分が同一のものであって、新投与経路、 新効能・効果又は新用法・用量の追加などに伴い、新たに再審査期間が設定される場 ...
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医学にとって薬事とは 医療等に提供される医薬品 医療機器等 の品質 有効性 安全性の確保の為の 規制や 新薬 医療機器の研究開発を促 進の為の必要な措置を講ずることにより 保健衛生の向上を図ることにある ここでは 常に信頼性確認が求められる 医療 :Individual Medicine (Heal
... 概要 全国の大学病院等５か所に１，０００万人規模のデータ を収集するための医療情報データベースを構築するとと もに、（独）医薬品医療機器総合機構に情報分析システ ムを構築する。データベースについて、疫学的手法を利 用し、医薬品等のリスク・ベネフィットの正確・迅速な評価 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言、証明確認調査等 の実施要領等について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、証明確認調査等の ...
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医療情報データベースシステム（MID-NET）の活用による医薬品等の安全対策の推進 -記者勉強会-
... ⅲ）医療・介護等分野におけるICT化の徹底 ② ビッグデータ活用によるイノベーション促進、医療現場や政策への活用 国等が保有する医療等分野の関連データベースについては、「医療等分野データ利活用プロ グラム」（本年３月30日次世代医療ICT基盤協議会策定）に整理したスケジュールに沿って、患 ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)
... 2007年にHealth Canadaは，健康関連製品〔医薬品，生物製剤（血液分画製剤，治療用/診断用 ワクチン等），自然健康製品，放射性医薬品〕の有害反応が疑われる国内症例報告を12,294例（報 告数17,608件）受けた。最初に受けた報告とその後に追加報告として受けた報告は，まとめて1症 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... および中毒 性表皮壊死 症（TEN） B のリスクに関し， 重要な最新の安全性情報を提供する。 Panitumumabは，上皮増殖因子受容体（EGFR） C 陽性でKRAS変異のない（野生型KRASの）転 移性結腸直腸癌患者において，フッ化ピリミジン系薬，oxaliplatin，irinotecanを含む化学療法レジ ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... • 医療従事者に対し，methylprednisoloneの使用との関連が疑われる肝障害の症例はすべて Health Canadaに報告することを奨励する。 ◇ ◇ ◇ Methylprednisoloneは強力なステロイド系抗炎症薬で，数種類の剤型が販売されている。静注用 methylprednisolone［‘Solu-Medrol’］は，迅速で強力な作用が必要とされる疾患での使用を適応と する 1) ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... ￮ VigiBaseで特定された安全性シグナル（thiamazole） ................................................................. 11 ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... Designated medical eventsは本質的に重篤で，医薬品に関連することの多い症状を指す。このリ ストでは製品に特異的な問題や，一般集団での有病率が高い症状は含めていない。 リストにはMedDRA A 用語が用いられており，シグナル検出のセーフティーネットの役割を果たす。 EMAおよびEU加盟国は，安全性レビューの優先度決定に用いる統計的基準とは関係なく，このリ ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... EAMSは任意のものであり，EAMSでのMHRAの見解は，通常の医薬品承認手続きに代わるも のではない。本制度は適切な臨床開発に代わるものではなく，英国で実施可能であれば，適切に デザインされた臨床研究に患者を登録することが依然望ましい。EAMSでの科学的見解では，医 薬品のベネフィットとリスクについて説明され，承認前にその医薬品を使用することについて処方 ...
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