医薬品・医療機器について
Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・平成９年から平成11年にかけて、旧厚生省とこれら３つの機関で審査・安全対策に従事する職員の 計画的かつ大幅な増員が図られた（平成８年121名→平成11年241名）。しかしながら、国の組織とし て更に増員を図り、体制整備を行うことには限界もあった。 こうした中で、審査・安全対策の一層の充実強化を図るため、平成13年12月に閣議決定された「特 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 8.1-2 において、治験実施計画書では、全ての試験手順を始める前に被験者から書面による同意 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ステントグラフトと同様に、非臨床及び臨床試験の結果から総合的に判断する必要がある と考える。本品を用いた STABLE ...
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企画競争説明書 平成 29 年 6 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う 平成 29 年度医薬品副作用被害救済制度に 係る広報業務 については 仕様書に定めるもののほかこの企画競争説明書によるものとす る 1. 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2. 事項 (
... ① 当該契約を締結する能力のない者（未成年、被保佐人又は被補助人であっても、契 約締結のために必要な同意を得ている者を除く）及び破産者で復権を得ない者 ② 以下の各号のいずれかに該当し、かつその事実があった後 2 年を経過していない 者（これを代理人、支配人その他の使用人として使用するものについても同じ。 ） ｱ 契約の履行に当たり故意に工事若しくは製造を粗雑にし、又は物件の品質若し ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... （ 2016 年 11 月） カーが設けた流通管理体制にのっとった処方が必 要となる。 ２） すなわち処方医は、インターネット を利用した慢性疼痛治療に関するトレーニング （e-learning）を受講し、受講完了後に発行される 確認書を患者に交付しなければならない。その際 患者に、医療用麻薬の取り扱い上の注意点につい て説明し、確認書に患者の署名をうけ、処方医自 身も患者がデュロテップMTパッチの適応に合致 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 週間で投与を中止することが困難な場合も一定程度想定さ れることから、用法・用量に ...
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【中医協】医療機器の保険収載について
... パワーPICC については、021 中心静脈用カテーテル（１）標準型①シングルルーメン イ セルジンガー型及び同②マルチルーメン イ セルジンガー型を類似機能区分とし、 補正加算３％又は６％とした場合、基準材料価格がそれぞれシングルルーメンの場合 2,020 円又は 2,100 円、マルチルーメンの場合 7,470 円又は 7,750 円となり、いずれも外 国平均価格の ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... （2） 使用目的又は効果 本品の使用目的又は効果は、臨床試験の内容や専門協議の結果を踏まえると、関節リウマ チ等を原疾患とし、高度に破壊され、機能不全に陥った手関節で、人工手関節以外の手術で は著しい可動域の低下や不安定性の出現が想定される活動性の低い高齢の患者とすること が適当と考える。ついては、より適応が明確化するよう、申請時の使用目的又は効果に、高 度に破壊された手関節が対象となることを追記するよう求め、申請者により後述のとおり ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 NO.354 * 詳細は PMDA ( 医薬品医療機器総合機構 ) 1. はじめに高齢化の進展に伴い, 加齢による生理的な変化や複数の併存疾患を治療するための医薬品の多剤服用等によっ
... さらに，介護施設や在宅医療，外来等の現場でも，地域包括ケアシステムでの多職種の協力の下に，医師が処 方を見直すことができるための情報の提供が必要である。 【国民的理解の醸成】 本指針が医療現場で広く活用されるには，医療を受ける立場にある患者と家族を含む一般の方の理解が必要で ある。ポリファーマシーに対する問題意識や適切な服薬支援の必要性などは患者・家族や介護職員では理解が難 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... 7. 変更通知の取扱いについて (1) 認証事項一部変更認証申請書に対しては、変更後も継続して品目が適用される適合性認 証基準及び基本要件に適合する状態であること、並びに申請された品目に係る製造管理 又は品質管理の方法がＱＭＳ省令に依然として適合することを審査した上で、製造販売 認証事項一部変更認証書を認証所有者に１部発行します。 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ア （前略）また、法68条の２第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医療機器の適正 な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。（後略） イ 安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質、有 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて ...
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薬機発第 号 平成 29 年 11 月 1 日 別記 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 レギュラトリーサイエンス戦略相談に関する実施要綱の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご理解 ご協力をいただき ありがとうございま
... 欄 同一被験製品について過去に対面助言（治験相談等を含む）を行 っている場合には、その受付番号及び対面助言（治験相談等を含む） の区分、相談年月日を記入してください。同一被験製品について過 去に事前面談を行っている場合には、その実施年月日を記入してく ださい。同一成分であって用法又は使用方法、及び効能、効果又は 性能等が今回の申込みと異なる被験製品に対して相談を行っている ...
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⓪ 医療機器の保険収載について 改２
... 販前届出を完了した日から１８０日以内又は日本での薬事法に基づく承認申請がアメリカ合衆国への 食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出を完了した日と比較して早い場合（アメリカ合衆 国への食品医薬品化粧品法に基づく承認申請又は市販前届出前を含む。） ロ 薬事法に基づく総審査期間のうち、申請者側の期間が新医療機器の優先品目又は改良医療機器の臨床 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 機構は、以下のように考える。外国人 PAH 患者を対象とした AC-055-303 試験、及び白人健康 被験者を対象とした AC-055-102 試験において本薬 10 mg を反復投与したときの本薬の血漿中濃 度の比較より、両者で大きな違いは認められていないことを考慮すると、PAH 患者において、本 薬を強力な CYP3A4 阻害薬と併用することにより、AC-055-107 試験と同程度の曝露量の増加が ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、本剤の臨床的位置付けについて説明するよう申請者に求めた。 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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厚生労働科学研究費補助金 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業 GMP,QMS,GTP 及び医薬品添加剤のガイドラインの国際整合化に関する研究 平成 28 年度分担研究報告書 研究代表者櫻井信豪医薬品医療機器総合機構研究分担者檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所研究分担者坂本知昭国立医
... 本年1月にPIC/S GMPガイドラインPART1に医薬品品質システム（ICH Q10）の概念が新たに 取り込まれた。国内ではすでに厚生労働省の課長通知にて示された内容であったが、この考 え方と品質リスクマネジメント（ICH Q9）が医薬品製造所の知識管理及び知識として活用さ れるよう、系統立った管理モデルを構築し、製造所に明示することを目的とした。その目的 ...
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4. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) との連携創薬シーズの実用化に向けて 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が実施する RS 総合相談 RS 戦略相談を利用することが想定される場合 相談者からの同意を得た上で 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) に対し
... （参考資料等がある場合） 参考資料等については、原則、電子媒体（CD-R 等）での提出をお願いします。申込 書を添付したメールにあわせて添付する、持参、郵送又は宅配のいずれかの方法で電 子媒体を提出してください。紙媒体での提出が必要な場合は、持参、郵送又は宅配のい ずれかの方法で提出してください。 ...
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