医薬品・医療材料などに関する業務
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
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2 医療機関等の役員 3 医療業務関係者 : 上記 1) において実際に医薬品の購入業務を担当し 医薬品の選択又は購入に関与している者 3) 上記 2) の家族などに対する提供は 医療担当者等に対する景品類の間接提供になる場合がある (2) 医療機関等及び医療担当者等に対する景品類提供に当たらない場
... ｂ．製造販売業者が、医療機関等に該当しない法人、団体又は個人に提供する景 品類を配分又は供与させる場合 ② 卸売業者を経由 製造販売業者が、卸売業者に景品類を供与してこれを医療機関等及び医療担当者 等に提供するよう指示する場合、又は製造販売業者が、卸売業者が医療機関等及び 医療担当者等に提供するものであることを知りながら卸売業者にその景品類を供与 ...
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医療材料物品管理（ＳＰＤ）業務公募型企画競争実施要項
... 二 暴力団員又は暴力団員でなくなった日から５年を経過しない者（暴力団対策法第 ２条第６号に規定する暴力団員をいう。以下同じ。） 三 暴力団準構成員（暴力団員以外の暴力団と関係を有する者であって、暴力団の威 力を背景に暴力的不法行為等を行うおそれがあるもの又は暴力団若しくは暴力団 員に対し資金、武器等の供給を行うなど暴力団の維持若しくは運営に協力し、若 しくは関与するものをいう。以下同じ。） ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目 （7）抗 HIV 薬を長期間投与している患者において、体脂肪の分布異常（腹部内臓脂肪の増加と手足・顔面 の皮下脂肪の減少）が生じることがある。明確な原因は不明であるが、脂肪細胞のミトコンドリア DNA 量の減少が認められることから、 NRTI によるミトコンドリア DNA ポリメラーゼ γ の活性阻害が一因 と推測されている。この仮説と符合するように、 NRTI ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で 医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され た情
... 1 I． 概要に関する項目 1． 開発の経緯 硫酸バリウムの造影剤としての歴史は古く、海外では 1910 年頃より広く用いられるようになった。 我が国においても、消化管造影剤としての需要の増加に伴い第五改正日本薬局方（1932 年）に収載 され、現在に至るまで特別な場合に用いられるガストログラフィン（アミドトリゾ酸ナトリウムメ グルミン液）を除きほとんど唯一の消化管造影剤として使用されている。硫酸バリウムがこのよう ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 中及び高用量群に胚吸収率の増加、高用量群に胎児平均体重の減少がみられた。また、サルを用い た試験で、胎児にミトコンドリア障害（心筋及び骨格筋におけるミトコンドリアミオパシー）が認 められたとの報告がある 51） 。 ラミブジン：本剤の有効成分の一つであるラミブジンはヒト胎盤を通過する。出生児の血清中ラミ ブジン濃度は、分娩時の母親の血清中及び臍帯血中の濃度と同じであることが報告されている。な ...
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医療材料物品管理（ＳＰＤ）業務公募型企画競争実施要項
... 二 暴力団員又は暴力団員でなくなった日から５年を経過しない者（暴力団対策法第 ２条第６号に規定する暴力団員をいう。以下同じ。） 三 暴力団準構成員（暴力団員以外の暴力団と関係を有する者であって、暴力団の威 力を背景に暴力的不法行為等を行うおそれがあるもの又は暴力団若しくは暴力団 員に対し資金、武器等の供給を行うなど暴力団の維持若しくは運営に協力し、若 しくは関与するものをいう。以下同じ。） ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ＜簡易相談にて対応できる相談内容＞ 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる添付資 料又は添加物の使用前例等 製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性 一部変更承認申請か、軽微変更届で対応可能かなどの判断について GMP適合性調査に関すること（機構が調査権者のものに限る） ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとっ て薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記 載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供 すること ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 14．適用上の注意 ···························································· 26 15．その他の注意 ···························································· 27 16．その他 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲 載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された
... の原点を踏まえ， 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタ ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用 上の注意等に関する事項に関しては，IF が改訂されるまでの間は，当該医薬品の製薬企業が提供する添付文 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... a：0.1％Tween80/ PEG400 b：0.5％hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) （3）生殖発生毒性試験 ラットの雄受胎能試験では、 0.05mg/kg/日以上のすべての本薬投与群に用量及び投与期間に応じた受胎率の低 下がみられ、副生殖器の萎縮を伴ったが、いずれの変化も回復性又は回復傾向を示した。また、 10mg/kg/日以 上の投与群では交尾率の低下が投与 24 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲 載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 12．効能又は効果追加、用法及び用量変更追加等の年月日及びその内容 ························· 16 13．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 ········································ 16 14．再審査期間 ·········································································· 16 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... 般， IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２．IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し，薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な，医薬品の品 質管理のための情報，処方設計のための情報，調剤のための情報，医薬品の適正使用のための情報， 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として，日病薬が記載 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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I F 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療 現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文 書に記
... IFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理 のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者 ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... ③使用上の注意の改訂，再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応 症の拡大等がなされ，記載すべき内容が大きく変わった場合には IFが改訂される。 ３．IF の利用にあたって 「 IF記載要領2008」においては，従来の主にMRによる紙媒体での提供に替え，PDFファイル による電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は，電子媒体から印刷して 利用することが原則で，医療機関での ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... ・ 製剤の錠形を一般的に掴みやすいとされるφ6.0mm(30mg 錠)と 8.1mm(60mg 錠)の円形と し、60mg 錠は飲みやすさと分割性を考慮して割線を付与。 ・ 製品名・含量を PTP シートへ 1 錠ごとに両面に表示し、含量は大きく表示。また、独自の デザインで他製品との識別性を向上させるなど、包装デザインを工夫。患者さんが一目で何 の薬か分かるよう「アレルギー性疾患の薬」と表示。さらに、シート上部に「GS1 ...
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