医薬品医療器機法、薬機法20014年11月
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... ア 当該細胞又は組織を採取するに当たって、それらの利用の目的に応じ、問診、検診、検査等により、細菌、 真菌、ウイルス等の感染が否定されていること。 イ アの検査項目及び検査方法が感染症等に関する最新の知見に照らして適切なものであること。 ウ アの検査項目、検査方法等に応じた再検査がウインドウピリオドを勘案して適切な時期に行われていること。 ...
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審 査 報 告 書 平 成 25 年 9 月 24 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとおりであ る 記 [ 販 売 名
... 集積が必要であると考える。 機構は、以上の結果を踏まえ、第Ⅲ相臨床試験成績に基づき、スギ花粉によるアレルギー症状の軽減 について、本剤の有効性は示されたと考える。一方、減感作療法は長期の投与を要する治療法であり、 その最終的な治療目標はアレルギー症状の寛解であると考えることから、製造販売後調査において、本 剤の長期投与時の寛解の達成率及び本剤治療終了後の寛解の維持率等について情報を収集する必要があ ...
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審 査 報 告 書 平 成 28 年 2 月 9 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとお りである 記 [ 販 売 名 ]
... 2）ラットを用いた試験 ① ラットを用いた 13 週間反復経口投与毒性試験（4.2.3.2-08） ラット（Wistar、雌雄各 8 例/群）に本薬 0（溶媒）、6.5、22.5 及び 75 mg/kg/日が 1 日 1 回 13 週 間反復経口投与された。また、本薬 0 及び 75 mg/kg/日群（雌雄各 8 例/群）で 6 週間の回復期が設 定された。22.5 ...
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Basic Agreement for Marketing Certification Service under PMD Act / 医薬品医療機器法製造販売認証サービス基本合意書
... 9. ５年ごとの適合性調査について (1) 認証から５年ごとに適合性調査（５年ごとの適合性調査）を受審する必要があります。 (2) ５年ごとの適合性調査は、適用される通知に従って調査を受けるべき日（以下、調査期 日）までの任意の時期に前倒して申請することができます。期日どおりに調査を受ける 場合には、期日の６ヶ月前までに、適合性調査申請書を提出してください。 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 患者から医師の診断書を見せてもらえず、治療に要する期間が 30 日以上か否かが不明 であり、報告の要否の判断ができない場合は、どうすればよいか？ Ａ２９： 医師の診断書がないと報告の要否が判断できない場合は、患者に十分説明を行い協力 が得られるよう努めること。それでも診断書が確認できない場合は、必ずしも診断書に よる判断に限らず、他の方法として、患者から医師への聞き取りの同意を得て、医師か ...
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はじめに 平成 26 年 4 月から平成 27 年 3 月の間 東薬工薬事法規委員会第一研究部会では 医薬品製造販売指針 2014 の検討をテーマとして活動してきました 医薬品製造販売指針 2014 については 平成 25 年 11 月 27 日に公布された 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全
... 一般用漢方製剤承認基準の改正について 薬食審査発0830第1号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 4 平成24年8月30日 一般用漢方製剤の承認申請に関する留意事項について 薬食審査発0830第4号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 5 平成24年9月5日 「国際共同治験に関する基本的考え方（参考事例）」について 事務連絡 厚生労働省医薬食品局審査管理課 ...
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医療法
... 品衛生法第二十二条、医療法第五条第二項若しくは第二十五条第一項、毒物及び 劇物取締法第十七条第一項（同法第二十二条第四項及び第五項で準用する場合を 含む。）、厚生年金保険法第百条第一項、水道法第三十九条第一項、国民年金法第 百六 条第一項、薬事法第六十九条第一項若しくは第七十二条又は柔道整復師法 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 還元粘度を縦軸に、対応する比粘度を横軸にとり各点を結ぶ線を外挿し、縦軸の値を極限粘 度として求めるとき、900～1300mL/g である。 定量法 本品約 0.5g を精密に量り、100℃で加温しながら窒素ガスを吹き付けて、溶媒を除去した 後、水を加えて正確に 20mL とし、試料溶液とする。この溶液 1mL をネジ付試験管に正確に とり、これに流水で冷やしながら硫酸 6mL を加え、沸騰水浴中で 20 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... カ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」と は、当該医薬品の副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向が使用上の注意 等から予測できるか否かにかかわらず、その発生傾向の変化が保健衛生上の危害 の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこと。例えば、これまで報告がなかっ た特定の患者群で副作用が発生した場合や、副作用の発生頻度がこれまで把握し ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ 製造販売業者は、安全確保業務のうち、規則第114条の59各号に規定する「委託可能な業務の範囲」に該当する業務を当該 ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... ⑦；クラス分類告示別表第一、別表第二、別表第三により、国が定める医療機器の『一般的名称』です。 ⑧；医療機器の定義（説明）です。 ⑨；Ⅰ～Ⅳまでの 4 段階で医療機器のリスクの程度を表します。考え方は次のとおりです。 クラスⅠ；不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。『一般医療機器』に該当。 ...
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薬 局 ヒヤリ ハット 事 例 収 集 分 析 事 業 第 98 回 集 計 報 告 ( 平 成 年 71 月 ~12 ~6 月 ) 平 成 平 25 成 25 年 12 年 3 月 日 公 益 財 団 法 人 日 本 医 療 機 能 評 価 機 構 医 療 事 故 防 止
... 公益財団法人日本医療機能評価機構(以下「本財団」という)は、本報告書に掲載する内容に ついて、善良なる市民および医療の質に関わる仕事に携わる者として、誠意と良識を持って、 可能なかぎり正確な情報に基づき情報提供を行います。また、本報告書に掲載する内容につい ては、作成時点の情報に基づいており、その内容を将来にわたり保証するものではありません。 ...
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医療機器・体外診断薬部会（2017年4月21日）
... 武田薬品ブロプレスのAG、 あすか製薬が発売へ • 武田薬品工業は2014年5月16日、あすか製薬が承 認を取得しているARB「ブロプレス」（一般名＝ カンデサルタン）のオーソライズド・ジェネリッ ク（AG）、「カンデサルタン錠あすか」について、 あすかが6月の薬価追補収載後に発売することを明 らかにした。 ...
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地域医療構想の概要 1 地域医療構想の位置づけ 平成 25 年 3 月に 医療法に基づき 本県の疾病対策及び医療提供体制の基本方針である第 6 期岐阜県保健医療計画を策定した 平成 27 年 4 月に施行された改正医療法に基づき 保健医療計画の一部として 将来 (2025 年 ) あるべき医療提供体
... ６ 将来あるべき医療提供体制を実現するための施策の内容（５つの柱） （１）病床の機能分化・連携の推進 ○病床機能の転換の促進 ○医療機関相互の機能の分担及び連携 ○地域における特定の医療機能の強化 ○地域医療構想の推進、周知及び啓発 （２）在宅医療・介護体制の充実 ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた、輸出される医薬品、医薬部外品又は医療機器が薬事法（昭 和３５年法律第１４５号）の規定に基づき製造されたものである旨等の証明書の発給手続 については、平成２３年１月２８日付け薬食発０１２８第１号「輸出用医薬品等の証明書 ...
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欧州標準 (European Norm(EN)) 試験法を用いた消毒薬の評価における留意点 - 浮遊試験における菌液調製用液ならびに表面試験における乾燥菌体の調製法 東京医療保健大学大学院 医療保健学研究科博士課程 2017 年 3 月 7 日 植田知文
... なお、各消毒薬の菌体に対する作用機構は複数存在し、また、消毒薬により異な る が、上で述べた以外の作用機構に対する菌体調製用液の影響については不明である。 上述のように、作用液に占める菌液の割合が 10%である従来の作用法では、菌液調 製用液の成分の影響により、消毒薬が過大評価または過小評価されており、実際の殺 菌効果を正確に評価できていない ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 建築士事務所登録 建築士法第２３条第１項 必須 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 320 土 木 関 係 コ ン サ ルタント 建設コンサルタント登録（各部門別） 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 330 地質調査 地質調査業者登録 地質調査業者登録規程第２条第１項 任意 340 補 償 関 係 コ ン サ ルタント 補償コンサルタント登録（各部門別） ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 １４：震災関連 ...
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目次 後発医薬品採用リスト ( 内用薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 外用薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 注射薬 ) 後発医薬品採用リスト ( 歯科用薬剤 ) 本リストについて 下記病院の御協力により 各病院で採用されている後発医薬品を整理したものです 医療機関及び保険薬局で
... 218 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物 5mg1錠 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ錠5mg｢KN｣ ﾘﾋﾟﾄｰﾙ錠5mg ⑬ 218 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物 5mg1錠 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ錠5mg｢DSEP｣ ﾘﾋﾟﾄｰﾙ錠5mg ⑧ 218 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物 5mg1錠 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝ錠5mg｢明治｣ ﾘﾋﾟﾄｰﾙ錠5mg ⑦ 218 ｱﾄﾙﾊﾞｽﾀﾁﾝｶﾙｼｳﾑ水和物 10mg1錠 ...
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