医薬品副作用 1
MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... ・適応症、臨床検査、医学的および社会的背景データを把握し提示すること。 1.3 背景 MedDRA 自体には利用に際しての特定なガイドラインが含まれていないため、本文書 「Points to Consider」は、すべての MedDRA ユーザーが共通の見地に立って MedDRA をできるように作成された。すなわち、本文書はデータの入力や検索の際に MedDRA の一 ...
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企画競争説明書 平成 29 年 6 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う 平成 29 年度医薬品副作用被害救済制度に 係る広報業務 については 仕様書に定めるもののほかこの企画競争説明書によるものとす る 1. 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2. 事項 (
... ｱ 提出期限：平成 29 年 7 月 25 日（火）17 時 00 分まで ｲ 提出場所：上記 5. (1)に記載の担当部署 ｳ 提出方法：持参する場合は平日（9 時 30 分∼12 時 00 分、13 時 00 分∼17 時 00 分）のみとする。郵送する場合は、提出期限までに上記 5. (1)に必着とする。 未着の場合の責任は担当者に属するものとし、期限内の提出が無かったものと みなす。 ...
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10～11ページ 健康カレンダー・健康コーナー（予防接種（就学前まで）のご案内、医薬品副作用被害救済制度）
... ∼乳幼児健診∼ 1月の乳幼児健診は、次の方が対象です。対象の方には郵送でご案内しています。 1月の健康カレンダー 1月の健康カレンダー 4か月児健診【平成29年8月生まれ】 1歳6か月児健診【平成28年6月生まれ】 3歳児健診【平成26年12月生まれ】 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 医薬品副作用被害救済制度によるヒトパピローマウイルスワクチンに関する 救済の取り組みについて １．はじめに 平成27年９月17日にヒトパピローマウイルスワクチン（以下「HPVワクチン」という。）に関する厚 生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部 会安全対策調査会の合同会議が行われ，その際に報告された国による全国規模の追跡調査の結果，様々 ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... 8 まとめ 本調査の結果から、使用上の注意の改訂等の新たな安全確保措置を必要とするものはありませんで した。しかしながら、 RMPに設定した重要な特定されたリスクや重要な潜在的リスクに関連した副作用 が報告され、本剤の投与開始後に「自殺念慮」、「軽躁」、「易刺激性」などの自殺につながるおそれ のある副作用が発現したとの報告も入手しております。つきましては、本剤投与にあたっては、引き続 ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 女 10~ 疾病 :- 投与された医薬品により発現したとは認められない 男 80~ タケプロンOD 錠 15 ランソプラゾール ( 錠 ) 疾病 : 汎血球減少症 遺族年金 硫酸
... 請求時年齢（※） 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 15-0013 女 10～19 － － 疾病：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない タケプロンＯＤ錠１５ ランソプラゾール（錠） 硫酸ストレプトマイシン注射用１ｇ「明治」 硫酸ストレプトマイシン（注射用） アプテシンカプセル１５０ｍｇ 局・リファンピシン（カプセル） イスコチン錠１００ｍｇ ...
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Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... ジェニナック錠200mgは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 第14条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）のいずれにも該当しないとされ、平成29年 3 月30日付薬生薬 審発0330第 8 号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知にて再審査結果が公示されま した。これに基づく「効能・効果」及び「用法・用量」の変更はありません。 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 1 本マニュアルの作成に当たっては、学術論文、各種ガイドライン、厚生労働科学 研究事業報告書、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書等 を参考に、厚生労働省の委託により、関係学会においてマニュアル作成委員会を 組織し、社団法人日本病院薬剤師会とともに議論を重ねて作成されたマニュアル 案をもとに、重篤副作用総合対策検討会で検討され取りまとめられたものである。 ...
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測されている (7) 医薬品ごとの特徴現時点では 原因医薬品ごとの特徴についての知見は得られていない (8) 副作用発現頻度人口 100 万人当たり年間 1~6 人との報告がある (9) 自然発症の頻度自然発症の頻度は明らかではない 発症の原因としては 医薬品 ( 健康食品を含む ) によるものが多
... ３．副作用の判別基準（判別方法） （１）概念 発熱を伴う口唇、眼結膜、外陰部などの皮膚粘膜移行部における重症の 粘膜疹および皮膚の紅斑で、しばしば水疱、表皮剥離などの表皮の壊死性 障害を認める。原因の多くは、医薬品である。 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 30 参考２ ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver.14.1 における主な関連用語一覧 日米 EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において検討され、取りまとめられた「ICH 国際医 薬用語集（ MedDRA）」は、医薬品規制等に使用される医学用語（副作用、効能・使用目的、 医学的状態等）についての標準化を図ることを目的としたものであり、平成１６年３月２５日付 ...
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1. 医薬品の採用 購入 1) 国 ( 厚生労働省 ) が医薬品として承認しているもの ( 保険収載されていない医薬品を含む ) はその作用 効果及び副作用をよく理解した上で さらに複数の製品がある場合はそれらの品質や薬価を考慮し 採用を決定する 2) 一成分一品目 ( 一規格 ) を原則とし 採用
... ７．医薬品情報の収集・管理・提供 １）医薬品情報の収集・管理 (1) 添付文書等をファイリングし、定期的に改訂する。 (2) 医薬品医療機器総合機構の HP（http://www.info.pmda.go.jp/index.html）で、添付文 書などの最新の情報を検索する。 ...
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4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... （重大な副作用）］ 銅欠乏症：本剤は亜鉛を含有するため，亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こす ことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため， 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 〈参 考〉 直近約３年５ヶ月（平成25年４月～平成28年９月）の副作用報告であって，因果関係が否 定できないもの。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... （４）推定原因医薬品 報告頻度の高い医薬品は レナリドミド（Lenalidomide）, イマチニブ （Imatinib）, ニロチニブ（Nilotinib）, フルダラビン（Fludarabine）, サ リ ド マ イ ド （ Thalidomide ） , リ ツ キ シ マ ブ （ Rituximab ） , LBH589(Panobinostat、平成 22 年 12 月現在国内未発売), ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... （７）医薬品ごとの特徴 シクロホスファミドの点滴静注では投与翌日から数日以内に血尿を主体 とした激しい膀胱炎様の症状で発症することが多い。一方経口投与では、 １日 100～175 mg の投与で 20 から 30 ヶ月で発現した症例が多いと報告さ れている。頻尿、排尿困難、灼熱感、尿失禁などの症状が投与中止後に 2 ～8 年間続いた症例や投与中止後 10 年たっても出血性膀胱炎をくり返した 症例も報告されている 3,10) ...
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整理番号 性別 請求時年齢 (*) 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 理由 女 30~39 ロシゾピロン錠 25mg ゾテピン ( 錠 ) 障害 : 遅発性ジストニア ( 頚部 ) による日常生活障害 エビリファイ内用液 0.1% アリピプラゾール ( 液 ) 16-0
... 請求時年齢（＊） 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 16-0400 男 30～39 リピトール錠１０ｍｇ （局）アトルバスタチンカルシウム水和物（錠）（１） 疾病：横紋筋融解症 医療費・医療手当 フルニトラゼパム錠１ｍｇ「アメル」 フルニトラゼパム（錠） プラミペキソール塩酸塩錠０．５ｍｇ「アメル」 プラミペキソール塩酸塩水和物（錠） ハロペリドール錠０．７５ｍｇ「ＪＧ」 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 5） 日本医薬品集 DB 2011 年 1 月版,じほう.東京,2011． 6） 池田 稔：味覚障害診療の手引き．第２版、金原出版、東京、2008. 7） Henkin RI, Gill JR Jr, Bartter FC : Studies on taste thresholds in normal man and in patients with adrenal cortical ...
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患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです したがって この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを 医療関係者向けに作成されている添付文書を基に わかりやすく
... ご不明な点などありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねください。 さらに詳しい情報として、PMDA ホームページ「医薬品に関する情報」 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html に 添 付 文 書 情 報が掲載されています。 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ① 医師、医学の学位を持つ者 ② 歯科医師であって細菌学を専攻した者 ③ 細菌学を専攻し修士課程を修めた者 ④ 大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関す る内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれ と同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者 ...
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3 重要な副作用等に関する情報 平成 23 年 10 月 25 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします 1 アナストロゾール 販売名 ( 会社名 ) アリミデックス錠 1mg( アストラゼネ
... −11− 医薬品・医療機器等安全性情報 No.285 2011年11月 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので，咳嗽，呼吸困難，発熱等の臨床症状を 十分に観察し，異常が認められた場合には，胸部X線，胸部CT等の検査を実施すること。間 質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う こと。 ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... ２） 副作用報告の件数については、平成 26 年８月１日から平成 26 年 11 月 30 日（以下「本 報告期間」という。）に新たに提出された報告書の件数を示したもので、同一の症例に複 数の被疑薬が存在し、当該症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合、重複して カウントしているため、ここに示された報告件数がそのまま症例数にはならない。 ...
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