医薬品副作用被害救済基金
10～11ページ 健康カレンダー・健康コーナー（予防接種（就学前まで）のご案内、医薬品副作用被害救済制度）
... お薬は正しく使っていても、副作用が起きる可能性があります。万一、入院治療 が必要になるほどの健康被害が起きた場合は、医療費や年金などの給付を行う公的 な制度があります。 詳しくは、下記の相談窓口までおたずねください。 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ⇒ 既知の副作用を防止できず多数の患者さんが死亡した （教訓は何か？） ① 製薬企業に対して安全性確保の重要性について再教育する、とくに、 新薬に新規参入した製薬企業に対しては企業モラルの徹底を図る ② 安全性に関する各種規制・制度が形骸化しないよう、官民で情報交 換するなどにより、常に効率的・効果的な安全対策を目指す ...
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3 広報企画案においては 一般国民及び医療関係者の中でも更に訴求対象を細分化し 各取組みについて訴求対象が明確となるようにしたうえで提案すること 4 広報企画案の作成に当たっては 別途説明会で配布する 医薬品副作用被害救済制度認知度調査結果の概要 平成 28 年度広報の概要 を参考にすること (3)
... （２）訴求対象及び訴求内容について 一般国民及び医療関係者を訴求対象とすること。 ① 一般国民については、20 歳以上の男女をできるだけ幅広く訴求対象とするが、イン ターネット利用者、医療機関及び調剤薬局の利用者、並びに要指導医薬品・一般用 医薬品の購入者を主たる訴求対象とした広報も行うこと。訴求内容は救済制度の認 知度の向上を目指したものとすること。 ...
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3 広報企画案においては 一般国民及び医療関係者の中でも更に訴求対象を細分化し 各取組みについて訴求対象が明確となるようにしたうえで提案すること 4 広報企画案の作成に当たっては 別途説明会で配布する 医薬品副作用被害救済制度認知度調査結果の概要 平成 29 年度広報の概要 を参考にすること (3)
... ④ 医療関係者、医療関係の学生を対象に救済制度の特設 WEB サイトの医療関係者向け のページへの誘導を目的とした WEB 広告をそれぞれ実施すること。各業種・学生別 の専門の情報サイト等の訴求対象者に確実に露出できる WEB 広告媒体（SNS の利 用等を含む）を選択すること。その他、より効果的な広報とするための広告の方法 （バナー広告、リスティング広告など）及びその組み合わせについて提案すること。 実施期間 1 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... • マスメディアへの発表が遅すぎることはなかったか <イレッサ事件> • 審査段階で間質性肺炎について行政当局から添付文書に記載させたが、そ のことが安全部門に徹底され、市販後の安全対策に確実に活かされたか • 適正使用時の副作用と不適正使用時の副作用は峻別して評価されたか • 収集された副作用情報は、その後の安全対策に迅速に活かされたか • ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... ７月 ２日 帯状疱疹を効能とした抗ウイルス剤ソリブジン（ユースビル）承認 ９月 ３日 販売開始、１カ月間で約１万ヶ所の医療機関に納入 ９月２１日 第１症例の副作用発生が医療機関から企業に報告 ９月２７日 第１症例の副作用発生が企業から厚生省に口頭報告、詳細調査 指示 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... 添付文書記載要領の改訂 （ １９９３年 １１月２４日） ① 「相互作用」の項については、「副作用」の項の直前に記載すること ② 相互作用により、致死的又は極めて重篤な非可逆的な副作用が発現する など、特に注意を喚起する必要がある場合には、「相互作用」の項に記載す るのみならず、「警告」、「一般的注意」又は「禁忌（次の患者に投与しないこ と）」の項にも記載することにより、その重要性の注意喚起を図ること ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 女 10~ 疾病 :- 投与された医薬品により発現したとは認められない 男 80~ タケプロンOD 錠 15 ランソプラゾール ( 錠 ) 疾病 : 汎血球減少症 遺族年金 硫酸
... 15-0082 女 50～59 メルカゾール錠５ｍｇ 局・チアマゾール錠 疾病：無顆粒球症 医療費・医療手当 15-0083 男 70～79 バイアスピリン錠１００ｍｇ アスピリン（錠） 疾病：薬物性肝障害 医療費・医療手当 15-0084 男 30～39 サフィルジンＥＮ錠５００ サラゾスルファピリジン腸溶（錠） 疾病：再生不良性貧血 医療費・医療手当 15-0085 女 60～69 メルカゾール錠５ｍｇ 局・チアマゾール錠 ...
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( 目次 ) 頁 Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について 第 1 PMDAの沿革と目的 1 第 2 業務の概要 1. 健康被害救済業務 3 2. 審査等業務 3 3. 安全対策業務 4 Ⅱ 平成 27 事業年度業務実績 第 1 平成 27 年度計画の策定等 1. 平成 27 年度計画の策定及
... ・PMDAは、医薬品の副作用に加え、生物由来製品を介した感染等による健康被害に対して、迅速な 救済を図り（健康被害救済） 、医薬品や医療機器などの品質、有効性及び安全性について、治験前か ら承認までを一貫した体制で指導・審査し（審査） 、市販後における安全性に関する情報の収集、分 ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... が現れることがある。重大な事故につながるおそれがあるため、抗コリン成分が配合された 医薬品を使用した後は、乗物又は機械類の運転操作を避ける必要がある。また、排尿困難の 症状がある人、心臓病又は緑内障の診断を受けた人では、症状の悪化を招くおそれがあり、 使用する前にその適否につき、治療を行っている医師又は処方薬の調剤を行った薬剤師に相 談がなされるべきである。高齢者では、排尿困難や緑内障の基礎疾患を持つ場合が多く、ま ...
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救済給付請求書類等の電子媒体変換業務 調達仕様書 平成 30 年 12 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... 調達件名 救済給付請求書類等の電子媒体変換業務 2. 目的 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。）は、医薬品等を適正 に使用したにもかかわらず発生した副作用等による健康被害を受けた方に、請求に基づき給 ...
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問 3 医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について 正しい組み合わせはどれか a 副作用は 薬理作用によるものとアレルギー ( 過敏反応 ) に大別される b 副作用は 容易に異変を自覚できるものばかりである c 複数の疾病を有する人の場合 ある疾病のために使用された医薬品の作用が その疾病に対
... 品の副作用等による健康被害の再発防止に向けた取り組みも進められ、承認審査体 制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務づけを行っ ている。 ｃ サリドマイド事件をきっかけとして、世界保健機関（ＷＨＯ）加盟国を中心に市 販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収 集体制の整備が図られることとなった。 ...
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資料 2-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 < 目次 > 1. 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 1 2. 感染症被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 17
... 一般名 副作用名称等 不支給理由 スルファメトキサゾール・トリメトプリム（錠） ベタメタゾン（錠） 疾病：ステロイド糖尿病 下垂体性性腺刺激ホルモン（注射用）（１） 下垂体性性腺刺激ホルモン（注射用）（１） （局）注射用ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン フォリトロピン アルファ（遺伝子組換え）（注射用） フォリトロピン アルファ（遺伝子組換え）（注射用） ...
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ロコルナール錠 100mg トラピジル ( 錠 ) ダクチル錠 50mg 塩酸ピペリドレート ( 錠 ) ロキソニン錠 60mg ロキソプロフェンナトリウム水和物 ( 錠 ) リウマトレックスカプセル 2mg メトトレキサート ( カプセル ) 国内副作用報告の状況 ( 副作用救済給付の請求に基づく
... 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 パリエット錠１０ｍｇ ラベプラゾールナトリウム（錠） イグザレルト錠１５ｍｇ リバーロキサバン（錠） アコファイド錠１００ｍｇ アコチアミド塩酸塩水和物（錠） 疾病：薬物性肝障害 医療費・医療手当 - セレコックス錠１００ｍｇ セレコキシブ（錠） 疾病：播種状紅斑丘疹型薬疹 医療費・医療手当 - オルメテック錠２０ｍｇ ...
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第 1 章医薬品に共通する特性と基本的な知識第第11章第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 イ 誤 : 人体に対して使用されない医薬品であっても 人の健康に影響を与えることがある たとえば 殺 解答解説世界保健機関 (WHO) の定義によれば 医薬品の副作用とは 疾病の予防 診断 治療のた
... ｄ 誤：一般用医薬品では、表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される 期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合 がある。 問12 4 ア 誤：一般用医薬品において、定められた用量を超える量を服用すると、有害事象につながる危険性が高い。 イ 誤：一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは「容易ではない」。「容易である」が誤り。 ...
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令和元年度 PMDA メディナビ 健康被害救済制度及び RMP の認知度向上のための印刷発送業務に関する仕様書 1. 業務名 令和元年度 PMDA メディナビ 健康被害救済制度及び RMP の認知度向上のための印刷 発送業務 2. 目的医薬品医療機器総合機構 ( 以下 PMDA という ) 安全性情
... 健康被害救済部においては、一般国民及び医療関係者等に対し健康被害救済制度に ついて、種々の媒体を用いて広報活動を実施している。 また、PMDA では、PMDA ホームページに医薬品リスク管理計画（RMP）を掲載し、医 療従事者向けに提供している。 ...
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企画競争説明書 平成 29 年 6 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う 平成 29 年度医薬品副作用被害救済制度に 係る広報業務 については 仕様書に定めるもののほかこの企画競争説明書によるものとす る 1. 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2. 事項 (
... 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役 井上 誠一 2.[r] ...
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アスベスト健康被害の補償・救済と費用負担 : 責任論に基づく石綿健康被害救済法の見直しに向けて
... 他の論者も，微妙なニュアンスの違いを伴いながらも，淡路や大塚と同様の主張を展開し ている。 「原因者負担」に関しては，大塚のいうように石綿製品製造者の負担を強めることに 異論はないが，大塚が「原因者」として挙げた他の諸主体にも負担を求めるのが筋だという 主張がなされている。例えば，礒野弥生は次のように述べている。 「広く，アスベストと関係 ない事業者でも労災保険の保険関係が成立している事業者に費用負担を課すということは， ...
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予防接種後健康被害救済制度
... 審査が請求できる。 2）救済措置の内容 当該予防接種と因果関係がある旨を厚生労働大 臣が認定した場合、市町村長は健康被害に対する 給付を行う。なお、ポリオワクチンの場合、定期 の予防接種を受けた者に接触すること等によりポ リオウイルスに 2 次感染をした者と厚生労働大臣 が認定した場合には、市町村長はポリオ生ワクチ ン 2 次感染対策事業に基づき、健康被害に対する ...
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人権救済申立事件について（勧告）
... 申立人は、女性特有の病気（カンジタ等）で治療が必要な場合や、性同一 性障がい者特有の症状（性転換をしているためホルモンが作られないので、 ホルモン剤投与を継続しなければ、頭痛、倦怠感、吐き気、食欲不振、気分 障害等の更年期障害類似の症状が現れる）の治療に必要な投薬（エストロゲ ンなどのホルモン剤）が必要な場合に、医務に治療や投薬を求めても、治療 不可として、治療や投薬を施して貰えないとして、人権救済を申し立ててい る。 ...
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