医薬品副作用
10～11ページ 健康カレンダー・健康コーナー（予防接種（就学前まで）のご案内、医薬品副作用被害救済制度）
... お薬は正しく使っていても、副作用が起きる可能性があります。万一、入院治療 が必要になるほどの健康被害が起きた場合は、医療費や年金などの給付を行う公的 な制度があります。 詳しくは、下記の相談窓口までおたずねください。 ...
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企画競争説明書 平成 29 年 6 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う 平成 29 年度医薬品副作用被害救済制度に 係る広報業務 については 仕様書に定めるもののほかこの企画競争説明書によるものとす る 1. 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役井上誠一 2. 事項 (
... 契約担当者 独立行政法人医薬品医療機器総合機構契約担当役 井上 誠一 2.[r] ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 医薬品副作用被害救済制度によるヒトパピローマウイルスワクチンに関する 救済の取り組みについて １．はじめに 平成27年９月17日にヒトパピローマウイルスワクチン（以下「HPVワクチン」という。）に関する厚 生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会及び薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部 会安全対策調査会の合同会議が行われ，その際に報告された国による全国規模の追跡調査の結果，様々 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 30 参考２ ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver.14.1 における主な関連用語一覧 日米 EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において検討され、取りまとめられた「ICH 国際医 薬用語集（ MedDRA）」は、医薬品規制等に使用される医学用語（副作用、効能・使用目的、 医学的状態等）についての標準化を図ることを目的としたものであり、平成１６年３月２５日付 薬食安発第 ...
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3 重要な副作用等に関する情報 平成 23 年 10 月 25 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします 1 アナストロゾール 販売名 ( 会社名 ) アリミデックス錠 1mg( アストラゼネ
... −11− 医薬品・医療機器等安全性情報 No.285 2011年11月 《使用上の注意（下線部追加改訂部分）》 間質性肺炎：間質性肺炎があらわれることがあるので，咳嗽，呼吸困難，発熱等の臨床症状を 十分に観察し，異常が認められた場合には，胸部X線，胸部CT等の検査を実施すること。間 質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う こと。 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... NSAIDs投与中の関節炎患者では、胃潰瘍が 15.5％、十二指腸潰瘍が 1.9％、 胃炎が 38.5％に発症していたという報告がある 2) 。 ３．副作用の判別基準 消化性潰瘍が確認された場合、NSAIDs 服用歴（期間の厳密な定義はないが、 概ね 5 週前から当日まで）があれば NSAIDs 潰瘍と診断する。その他の医薬品 も NSAIDs に準じて判別する。 ...
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Title 医薬品 - 標的タンパク質 - 副作用の関連解析による副作用の発現機序推定 ( Dissertation_ 全文 ) Author(s) 水谷, 紗弥佳 Citation 京都大学 Issue Date URL
... は未だほど遠い。その主な理由として、 1 つ目は前臨床試験での in vitro 実験および動物 実験とヒトでの有害反応の出方に隔たりがあること、 2 つ目は臨床試験（治験）での個人 差を考慮した副作用発現の検出に限界があることが考えられる。また、副作用発現の機序 については、一部の市場撤退薬物や重篤な副作用を引き起こす可能性のある薬物を除いて ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... ３）報告件数の順位については、各医薬品の販売量が異なること、また使用法、使用頻度、併用医薬 品、原疾患、合併症等が症例により異なるため、単純に比較できないことに留意すること。 ４）副作用名は、用語の統一のため、 ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver. 12.0 に収載 されている用語（ Preferred Term：基本語）で表示している。 ...
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抗がん剤の副作用対策オキサリプラチン投与による末梢神経障害への対策 抗がん剤の副作用対策 オキサリプラチン投与による 末梢神経障害への対策 監修 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 がん集学治療センター化学療法科統括医長中村将人先生 薬剤管理情報センター医薬品情報管理室主任がん薬物療法認定薬剤師中村久美
... ２． 本剤投与後数分以内の発疹、そう痒、気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等を伴うショック、アナフィラキシーが報告されているので、患者の状態 を十分に観察し、過敏症状（気管支痙攣、呼吸困難、血圧低下等）が認められた場合には、本剤の投与を直ちに中止し適切な処置を行うこと。ま た、回復後は本剤を再投与しないこと（「２．重要な基本的注意」の項参照）。 ３． ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ない ものもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策 整備を行うとともに、副作用発生機序解明研究等を推進することにより、 「予測・予防型」の安全対 ...
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【参考資料１】副作用症例_set
... ○ このため、医療用から一般用に移行された直後は、その使用のされ方が大 きく変わるため、医療用における副作用の発現状況等を十分踏まえつつ、当 該医薬品の使用に当たってのリスクを最小化する観点から、医療用に準じた 形で、慎重な販売や使用を促すことが求められる。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... （７）医薬品ごとの特徴 シクロホスファミドの点滴静注では投与翌日から数日以内に血尿を主体 とした激しい膀胱炎様の症状で発症することが多い。一方経口投与では、 １日 100～175 mg の投与で 20 から 30 ヶ月で発現した症例が多いと報告さ れている。頻尿、排尿困難、灼熱感、尿失禁などの症状が投与中止後に 2 ～8 年間続いた症例や投与中止後 10 年たっても出血性膀胱炎をくり返した 症例も報告されている 3,10) ...
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測されている (7) 医薬品ごとの特徴現時点では 原因医薬品ごとの特徴についての知見は得られていない (8) 副作用発現頻度人口 100 万人当たり年間 1~6 人との報告がある (9) 自然発症の頻度自然発症の頻度は明らかではない 発症の原因としては 医薬品 ( 健康食品を含む ) によるものが多
... 表皮の壊死性変化が進行すると、表皮全層の壊死や表皮-真皮間の裂隙 （表皮下水疱）形成がみられる。 （６）発症機序 医薬品（ときに感染症）により生じた免疫・アレルギー反応により発症 すると考えられているが、種々の説が唱えられており、未だ統一された見 解はない。 ...
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第 1 章医薬品に共通する特性と基本的な知識第第11章第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 イ 誤 : 人体に対して使用されない医薬品であっても 人の健康に影響を与えることがある たとえば 殺 解答解説世界保健機関 (WHO) の定義によれば 医薬品の副作用とは 疾病の予防 診断 治療のた
... 問221 1 ウ 誤：脳外科手術等に用いられていた「ヒト乾燥硬膜」を介してクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）に 罹患（りかん）したことに対する損害賠償訴訟である。「ウシ乾燥硬膜」ではない。 エ 誤：CJD訴訟を契機として創設されたのは、「生物由来製品による感染等被害救済制度」である。「医 薬品副作用被害救済制度」は、サリドマイド訴訟やスモン訴訟を契機として創設されている。 問222 5 ５ ...
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4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... （重大な副作用）］ 銅欠乏症：本剤は亜鉛を含有するため，亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こす ことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されているため， 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 〈参 考〉 直近約３年５ヶ月（平成25年４月～平成28年９月）の副作用報告であって，因果関係が否 定できないもの。 ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 男 70~79 エディロールカプセル0.75μg エルデカルシトール ( カプセル ) 疾病 : 高カルシウム血症 急性腎不全 女 40~49 インフルエンザHAワクチン 生研 インフルエン
... － － 死亡：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない プレドニン錠５ｍｇ 局・プレドニゾロン錠 プレドニゾロン錠１ｍｇ（旭化成） 局・プレドニゾロン錠 ロヒプノール錠１ フルニトラゼパム（錠） リーマス錠２００ 炭酸リチウム（錠） トレドミン錠２５ｍｇ ミルナシプラン塩酸塩（錠） ルーラン錠８ｍｇ ペロスピロン塩酸塩水和物（錠） ロキソプロフェンナトリウム錠６０ｍｇ「日医工」 ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 男 60~69 ロキソプロフェンNa 錠 60mg トーワ ( 局 ) ロキソプロフェンナトリウム水和物 ( 錠 ) 疾病 : 間質性肺炎 男 40~49 ヘプセラ錠 10 アデホビルピボキ
... 16-0147 女 50～59 － － 疾病：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない 16-0148 女 60～69 プラビックス錠７５ｍｇ クロピドグレル硫酸塩（錠） 疾病：無顆粒球症 医療費・医療手当 16-0149 男 0～9 おたふくかぜ生ワクチン「北里第一三共」 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン 疾病：血小板減少性紫斑病 医療費・医療手当 16-0150 女 40～49 プラノバール配合錠 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 報告の要件において、「治療に要する期間が 30 日以上」と規定されているが、治療に 要する期間とはどういう期間を指すのか？ Ａ２８： 医師による治療を受けている期間が該当する。必ずしも副作用発生日から治癒までの 期間ではない。なお、ここでの治療には投薬も含まれる。治療中に転院した場合には、 当初の医療機関での治療開始から期間を算定すること。 ...
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使用上の注意の改訂理由 副作用( その他の副作用 ) 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 の項の改訂について ( 薬生安通知によらない改訂 ) 先発医薬品の改訂に伴い 同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました ここでお知らせした内容は 田辺製薬販売株式会社ホームページ
... （1）重大な副作用（頻度不明） 1） ショック，アナフィラキシー：観察を十分に行い，呼 吸困難，不快感，口内異常感，喘鳴，眩暈，便意，耳 鳴，発汗，全身潮紅，血管浮腫，蕁麻疹等の症状があ らわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこ と． ...
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1. 医薬品の採用 購入 1) 国 ( 厚生労働省 ) が医薬品として承認しているもの ( 保険収載されていない医薬品を含む ) はその作用 効果及び副作用をよく理解した上で さらに複数の製品がある場合はそれらの品質や薬価を考慮し 採用を決定する 2) 一成分一品目 ( 一規格 ) を原則とし 採用
... ７．医薬品情報の収集・管理・提供 １）医薬品情報の収集・管理 (1) 添付文書等をファイリングし、定期的に改訂する。 (2) 医薬品医療機器総合機構の HP（http://www.info.pmda.go.jp/index.html）で、添付文 書などの最新の情報を検索する。 ...
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