医薬品（体外診断用医 薬品を除く
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 ...
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2 生物学的医薬品 原薬および無菌製剤 ( ワクチン等 ) を含め 新たに対象医薬品とする ただし 適用される GMP の同等性が再確認されていない以下のもの を除く ア不特定多数のドナーから採取されたヒト血液 組織 細胞に由来す る医薬品 イトランスジェニック動物 植物に由来する医薬品 生物学的医
... （略） 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 れるものであること。 （３）適用されるＧＭＰの同等性が我が国と欧州連合との間で再確認され ていないもの。我が国でいう「生物由来医薬品等」（医薬品及び医薬部外 品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年12月24日厚生労 ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... （５） 対面助言の資料 原則として１５部の資料を対面助言実施予定日の３週間前（医療機器拡大治験開始前相談 及び開発前相談にあっては２週間前、医療機器申請資料確定相談にあっては５週間前）の月曜 日午後３時までに、審査マネジメント部審査マネジメント課へ持参又は郵送により提出して ください。医療機器評価相談の１相談当たり上限試験数（２０試験）を超える場合であって、 ...
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もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 4. 他社へ導出した品目 導出先 内容／目的 Biological E. Limited インド、中国および低・中所得国において、安価な混合ワクチンの開発を促進するため、既存の麻しんワクチン および無細胞百日せきワクチンの大量生産技術を当社からBiological E.社へ移管 Cardurion Pharmaceuticals ...
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はじめに 特別支援学校では 様々な疾病のある児童生徒が在籍しています このような児童生徒に対して 学校において医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合があります 医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合には 保護者 児童生徒 主治医 学校医 学校歯科医 薬剤師等と十分話し合い 共通理解を図る必要
... ５ 患者の状態が以下の３条件を満たしていることを医師、歯科医師又は看護職員が 確認し、これらの免許を有しない者による医薬品の使用の介助ができることを本人 又は家族に伝えている場合に、事前の本人又は家族の具体的な依頼に基づき、 医師の処方を受け、あらかじめ薬袋等により、患者ごとに区分し授与された医薬品 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （２）医薬品手続相談、医薬品製造販売後臨床試験等計画相談及び医薬品製造販売後臨床試験等 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを 希望する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等 業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」とい ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ３．届出の方法 （１）以下の届出は平成 26 年９月１日から平成 26 年 10 月 10 日までに 提出すること。 （２）上記２（１）のみなし製造販売業者については、旧薬事法第 12 条 第１項の許可を受けた都道府県知事へ様式１の届を１部届け出る こと。届出に際しては、様式１の届の控えを作成の上、提出時に押 印を受けて保管し、許可証の代わりとして使用することから、新た ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 該当する添付資料 又は文書番号等 （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。以下 同じ。）は、当該医療機器の意図された使用 条件及び用途に従い、また、必要に応じ、技 術知識及び経験を有し、並びに教育及び訓 練を受けた意図された使用者によって適正に 使用された場合において、患者の臨床状態 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望す る場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... （注意） １ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ4とすること。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ３ 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第１項又は法第23条の２第１項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ｡）は、当該医療機器の意図され た使用条件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、並びに教 育及び訓練を受けた意図された使用者に よって適正に使用された場合において、患 者の臨床状態及び安全を損なわないよう、 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 第八十一条の二の六第一項 再製造単回使用医療機器製造販売業者等 輸出用の再製造単回使用医療機 器製造業者 （登録製造所に係る製造業者等の製造管理及び品質管理） 第八十三条 製造販売業者等若しくは他の登録製造所により工程の外部委託を受けた事業所又は製造販売業者等若しくは他の登録製造所に ...
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三前号に基づく危険性の除去を行った後に残存する危険性を適 切な防護手段 ( 警報装置を含む ) により 実行可能な限り低減する こと 四第二号に基づく危険性の除去 を行った後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 要求項目を包含 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品 第
... 育及び訓練を受けた意図された使 用者によって適正に使用された場 合において、患者の臨床状態及び安 全を損なわないよう、使用者及び第 三者（医療機器の使用にあたって第 三者の安全や健康に影響を及ぼす 場合に限る。 ）の安全や健康を害す ことがないよう、並びに使用の際に 発生する危険性の程度が、その使用 によって患者の得られる有用性に 比して許容できる範囲内にあり、高 ...
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2 適用の範囲本記載要領は 医療用医薬品の添付文書等に適用すること ただし 体外診断用医薬品 ワクチン 抗毒素又は検査に用いる生物学的製剤についてはこの限りでない 生物由来製品及び特定生物由来製品については 本通知に基づく記載の他 平成 15 年 5 月 15 日付け医薬発第 号厚生
... （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領 第 1 添付文書等記載の原則 1. 医療用医薬品の添付文書等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機 器法」という。 ）第 52 条第 1 項各号の規定に基づき、医薬品の適用を受け ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 本キットの測定値は、他社の測定キットと必ずしも同じ値を示すとは 限らない。 ・ マウスモノクローナル抗体を用いた製剤による診断および治療を受け た患者の検体中には、HAMA（Human Anti-Mouse Antibodies：抗マウ スヒト抗体）が含まれている可能性がある。HAMA を含む検体をマウ ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... ・ 注意：本キットの測定では、ヒト検体を取り扱う。検体は、HIV､ HBV､ HCV 等の 感染の恐れがあるものとして取り扱うこと。本測定で使用する試薬類には、ヒト由 来および / または潜在的に感染性のある物質が含まれている。詳細は、【形状・構 造等（キットの構成）】または【用法・用量（操作方法）】を参照のこと。ヒト由来 ...
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体外診断用医薬品
... (3) ダコミチニブ水和物 臨床成績の概略 ＜ EGFR遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者を対象とし た国際共同第Ⅲ相試験＞ 化学療法歴のない EGFR遺伝子の活性型変異 注 1） 陽性 注 2） の 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌 注 3） 患者を対象に、 ダコミチニブの有効性及び安全性をゲフィチニブと比較す ることを目的とした非盲検無作為化国際共同第Ⅲ相試験が ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 7 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原 HIV 抗体キット HIV Ag/Ab コンボアッセイ アボット ja HIV Ag/Ab 08P
... 度 を 評 価 し た。 試 薬 ３ ロ ッ ト に つ い て、WHO International Standard HIV-24 Ag（NIBSC code: 90/636）および Bio- Rad HIV-1 Antigen Standard を使用して抗原に対する感度を算出した。 WHO 標準品を元に算出した HIV-1p24 ...standard ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... 被験者分布（％） F/T 比（％） 被検者数 ≦10 ＞10-15 ＞15-20 ＞20-26 ＞26 生検陰性 307 9.4 22.5 25.4 24.8 17.9 生検陽性 123 27.6 30.9 17.9 15.4 8.1 F /T 比の特定の範囲での前立腺癌の確率を、上記と同じ被験者群を用い、ロジス ティック回帰モデルに基づいて算出した。F /T 比に対する前立腺癌の確率は、検討し ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り、その効能効果を臨床で評価する市販前 評価手法もほぼ確立している。しかし、医療機器は、医療従事者をはじめとする使用者 の技術や操作方法に依存する場合が少なくないため、市販前に使用条件や使用環境を十 分に考慮した上で製品を「設計」する。また、その性能及び安全性の評価の過程で、リ ...
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