医薬品リスク管理計画（RMP）の
医薬品リスク管理計画書
... 追加の医薬品安全性監視活動 特定使用成績調査（虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査） 【安全性検討事項】 出血、貧血、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、血小板減少症、過敏症（血管浮腫を 含む）、肝機能障害・黄疸、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症、結腸直 ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 潮紅 重要な特定されたリスクとした理由： 109MS301 試験及び109MS302 試験の併合データの解析では、24 週間の潮紅（ほ てりを含む）の発現率は、プラセボ群では5%であったのに対し、BG00012 240 mg BID 群及びTID 群ではそれぞれ35%及び31%であった。109MS305 試験（パート1） における24 ...
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エビリファイに係る ( 別紙様式 ) 販売名 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 1 エビリファイ錠 1 mg /3 mg /6 mg /12 mg 2 エビリファイ散 1% 3 エビリファイ内用液 0.1% 4 エビリファイ OD 錠 3 mg /6 mg /12 mg /24 mg 5
... 15 1.2 有効性に関する検討事項 「統合失調症」における持続性注射剤の使用実態下の有効性 有効性に関する検討事項とした理由：臨床試験における有効性に関する情報は限定的であ り，本剤の統合失調症に対する使用実態下における有効性が有益な情報となり得るため。 有効性に関する調査・試験の名称：特定使用成績調査（統合失調症：持続性注射剤） ...
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Ⅱ．銀行勘定の金利リスクの把握と管理
... 資金シナリオについては 中期計画 業務計画のなかで示 資金シナリオについては、中期計画、業務計画のなかで示 された経営戦略・ＡＬＭ運営方針を踏まえつつも、足許の 実績伸び率（平残前年比）からみて無理のない想定を置く。 実績伸び率（平残前年比）からみて無理のない想定を置く。 ...
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目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... 抗体が承認され、核医学の役割が診断から治療まで広がってきた。このように、ここ数年 の間に放射性医薬品の作製に係わる化学の進展と共に、放射性医薬品を取り巻く環境や医 療における役割が大きく変革されてきた。こうした変化に伴い、診療にあたる医師、医薬品の ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... 細胞（サル） * に空胞化が認められた。 * 臨床用量(40 IU/kg/週)に含まれるPEGの約196倍相当量を投与。 本剤において、PEGが検出されたこと及び40kDa PEG単体において空胞の形成が認められた こと自体が本剤の明確なリスクであるとは断定できないが、審査終了時点では約2年を超える本 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 試験デザイン：本試験は内分泌療法歴を有するホルモン受容体陽性/HER2陰性の 局所進行又は転移性乳癌患者を対象とした、多施設共同、無作為化、二重盲 検、プラセボ対照、国際共同第III相試験で、アベマシクリブ＋フルベストラン ト併用投与とプラセボ＋フルベストラント併用投与の有効性及び安全性を比較 する。内分泌療法既治療のホルモン受容体陽性/HER2陰性の局所進行又は転移性 ...
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アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... 出血性大腸炎 重要な潜在的リスクとした理由： 国内臨床試験及び国際共同第 III 相臨床試験で，重篤な副作用として血便排泄 (0.20%，1/501 例)，海外第 III 相臨床試験で，重篤な副作用として大腸炎 (0.08%， 1/1289 例) が報告されているが，いずれの症例も本剤との関連性は明確ではない。 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... ホモ接合体家族性高コレステロール血症患者（HoFH 患者）を対象とした国内外臨床試験 において、胃腸障害を 1 件以上経験した患者は、国内第Ⅲ相試験（56 週まで）において 9 例中 9 例（100%）、海外第Ⅱ相試験において 6 例中 5 例（83%）、海外第Ⅲ相試験（78 週 まで）において 29 例中 27 例（93%）であった。海外第Ⅲ相試験で 4 週毎の消化管事象の ...
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IASB 討議資料の解説「動的リスク管理の会計処理」
... 期限前償還リスクがどのようにリスク管理されているかで、 PRAの下で考慮すべき期限前償還リスクの再評価差額への反 映方法が異なると、DPでは考えられています。期限前償還リ スクが行動予測に基づいて見積もられるキャッシュフローを ベースに管理されている場合には、行動予測を反映したキャッ ...
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バベンチオ点滴静注 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はメルクバイオファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません メルクバイオファーマ株式会社
... 14 神経障害（ギラン・バレー症候群を含む） 重要な特定されたリスクとした理由： 1． 003 試験では、本剤との因果関係が否定できない神経障害（ギラン・バレー症候群 を含む）に関連する有害事象が 11.1%（13/117 例）に認められ、Grade 3 以上の有 害事象はなかった。本剤との因果関係が否定できない重篤例及び死亡例はなかっ た。 001 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （Toxic Epidermal Necrolysis 、 以下 TEN） 、皮膚粘 膜眼 症候群 （Stevens-Johnson 症候群、以下 SJS）及び多形紅斑を含む重症皮膚障害は、国内臨床試験に おいて報告されていないが、国内製造販売後において報告された重篤な重症皮膚障害の副作 用は、自発報告 41 例であった（2016 年 3 月 9 日現在）。TEN 及び SJS ...
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NITE 講座 化学物質に関するリスク評価とリスク管理の基礎知識 2016 年 9 月 29 日 第 8 回化学物質の暴露評価とリスク評価 ( 独 ) 製品評価技術基盤機構 化学物質管理センターリスク評価課 玉造晃弘
... 化学物質の環境中濃度は、化学物質の性状、環境への排出量、環境特性 で決まる 環境（媒体）中濃度を推計する２つの手段 ～測定と推計～ どのような有害性（急性／慢性など）のリスク評価をするかによって、 暴露評価に使うデータが異なる ...
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日本標準商品分類番号 市販直後調査 2019 年 2 月 ~2019 年 8 月 医薬品リスク管理計画に基づき作成された資材です 対象 :MELAS * 症候群における脳卒中様発作の抑制 MELAS * 症候群における脳卒中様発作の抑制 適正使用のために 肝
... 安全性 タウリンについて タウリン散98%「大正」は生体内物質であるタウリン（アミノエチルスルホン酸）を有効成分と した肝・循環機能改善剤です。タウリンの研究の歴史は古く、1827年にTiedemannとGmelin がウシの胆汁中からこの物質を発見したことに始まります 1） 。その後、タウリンは含硫アミノ酸で ...
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モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 剤型：経口液用製剤（散剤） 用法及び用量 本剤は、水で溶解して経口投与する。 通常、2 歳以上 7 歳未満の幼児には初回用量として 1 回 1 包を 1 日 1 回経口投与す る。以降、症状に応じて適宜増減し、1 日 1～3 回経口投与、最大投与量は 1 日量と して 4 包まで（1 回量として 2 包まで）とする。ただし、増量は 2 日以上の間隔を あけて行い、増量幅は 1 日量として 1 包までとする。 ...
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( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す臨床試験での発現状況を踏まえ，感染症を重要な特定されたリスクと設定 した。 A1101 試験，A2303 試験，A2203 試験の併合解析で認めた感染症に関連する事象（敗 血症及び肺炎）の発現率は 4.6%（29/637 名）であり，重篤な有害事象の発現率は 1.7%であった。また，A1101 ...
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1 前文 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) は 製品研究開発と品質管理に 最新の科学と品質リスク管
... 打錠回転数 - 20～30 rpm 5～50 rpm （実生産スケール） 打錠回転数は CPP であるが、CMA 製剤均一性に与える影 響が小さく、広い範囲で PAR が確保されていること、及び 打錠時にオンライン NIR 法で評価した錠剤含量に異常値 がある場合には、回転数を変更するフィードバック制御を かけることで適切に CMA 打錠時の含量偏析を制御できる ことから、承認申請書に製造工程パラメータを設定しなか った。 ...
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薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価につ いては、平成 24 年４月 11 日付け薬食安発 0411 第１号・薬食審査 発 0411 第２号厚生労働省医薬食品局安全対策課長・審査管理課長 連名通知「医薬品リスク管理計画指針について」（以下「指針通知」 ...
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目次 2 調査の概要 3 回答薬局の概要 4 1. 安全性情報の入手 伝達 5 2. リスクコミュニケーションツールの活用 薬局内でのインターネット活用等 27 望まれる方向 34 参考 1 PMDA 医療安全情報について 37 参考 2 医薬品リスク管理計画について 38 参考 3 リ
... ⇒情報の入手にあたっては、前回調査の結果を踏まえての望まれる方向にて示したとおり、各情報媒体の特性 （速さ、内容など）を踏まえた上で利用することが重要であり、網羅性、詳細さについては各情報媒体の特性を踏 まえた利用がされていたが、情報媒体のスピード感については、より意識して使い分ける必要がある。 ...
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レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... • 追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。 製造販売後データベース調査〔錐体外路症状・遅発性ジスキネジア〕 【選択理由】 本剤との因果関係は明らかであるものの，既存の非定型抗精神病薬との錐体外路症状・遅 発性ジスキネジア発現頻度の差異及び錐体外路症状/遅発性ジスキネジア発現のリスク因 ...
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