医薬品リスク管理計画
薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ
... 「医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について」 の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた 結果の評価に関する報告の様式、提出等の取扱いについては、 ...
9
販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 効能又は効果 ホモ接合体家族性高コレステロール血症 承認条件 ・医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ・国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一 定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使 用成績調査を実施することにより、本剤の使用患者の背景情報を把握 するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集 ...
16
目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... 医薬品リスク管理計画書（ RMP）におけるリスクについて 1. 【重要な特定されたリスク】 当該調査単位期間中に、重要な特定されたリスクに該当する副作用として、「横紋筋融解症」 1件 （重篤）および「高脂血症」 1件（重篤でない）の 2例2件が報告されました。（表 2） ...
9
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
... 節目となる時期に、以下の内容を含めた医薬品リスク管理計画の見直しを行う。 ・安全性検討事項について、発現状況、好発時期、リスク要因により、新たな安全性の懸念 あるいは既知の安全性の懸念に対する新たな側面が明らかになった場合には、添付文書、 医療関係者向け資材及び患者向けの資材の改訂要否を検討する。 ...
18
医薬品リスク管理計画書
... 追加の医薬品安全性監視活動 特定使用成績調査（虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査） 【安全性検討事項】 出血、貧血、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）、血小板減少症、過敏症（血管浮腫を 含む）、肝機能障害・黄疸、無顆粒球症、再生不良性貧血を含む汎血球減少症、結腸直 腸癌、高度の心疾患のある患者での安全性、肝機能障害患者での安全性、頭蓋内出血、 ...
25
販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 11 / 22 重要な特定されたリスクとした理由： 109MS301試験及び109MS302試験の併合データ（24週間）では、消化器症状の発現 率は、プラセボ群では23%であったのに対し、BG00012 BID群では33%、BG00012 TID群では36%、GA（glatiramer acetate）群では8%であった。アジア地域及び他の 国々で実施した109MS305 試験（パート1［24 ...
24
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
... 血小板減少症 重要な特定されたリスクとした理由： IL-6 は血小板産生の増加を促進する作用を有することが知られており、本剤の IL-6 受容 体阻害により血小板数がベースライン値から減少する可能性が考えられる。また、臨床試験 において血小板数減少が認められていることから、重要な特定されたリスクとした。 医薬品安全性監視活動の内容及びその選択理由： ...
18
エビリファイに係る ( 別紙様式 ) 販売名 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 1 エビリファイ錠 1 mg /3 mg /6 mg /12 mg 2 エビリファイ散 1% 3 エビリファイ内用液 0.1% 4 エビリファイ OD 錠 3 mg /6 mg /12 mg /24 mg 5
... 情報入手時及び安全性定期報告の提出時に，アリピプラゾールの副作用の発現状況等 を確認する。本結果から，リスク最小化策の更なる強化が必要と判断される場合，ま た新たな安全性検討事項が認められた場合には，添付文書の改訂を含め，資材の改訂， 追加の資材作成等を検討する。これらの必要性がないと判断される場合には，本情報 提供の継続の要否について検討する。 ...
26
販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 重要な特定されたリスクとした理由： 1. MONARCH 2 試 験 に お い て 、 肝 機 能 障 害 は ア ベ マ シ ク リ ブ 群 で 19.5% （86/441例）、プラセボ群で9.9%（22/223例）であり、グレード3以上はア ベマシクリブ群で7.7%（34/441例）、プラセボ群で3.6%（8/223例）であっ た。アベマシクリブ群において発現した肝機能障害に含まれる主な事象 ...
15
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
... 重要な特定されたリスク ショック、アナフィラキシー 重要な特定されたリスクとした理由： 本剤の国内外臨床試験において、ショック、アナフィラキシーの報告はないものの、海外市販後 では、過敏症反応、呼吸困難、低血圧、循環虚脱、蕁麻疹を含む、本剤との因果関係が否定できな い重篤なショック、アナフィラキシーが複数報告されている。いずれの報告においても致命的な結 ...
10
販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... : 最終の被験者の最終来院予定（LPLV）: 2023 年 11 月 30 日 【実施計画の根拠】 年齢 12 歳以下で FIX 活性が 2%以下の小児血友病 B の治療歴のある患者（PTP）における本 剤の安全性、有効性及び薬物動態プロファイルが得られるよう設計されている。本剤の免疫 原性、その他の安全性および有効性が得られるよう、すべての被験者が 12 歳になり、その後 ...
19
ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... 追加の医薬品安全性監視活動 小児に対する特定使用成績調査 【安全性検討事項】 汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少、ショック、アナフィラキシー、肝障害（劇症肝 炎 、 肝 炎 、 肝 機 能 障 害 、 黄 疸 、 肝 不 全 ） 、 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 （ Toxic Epidermal Necrolysis）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群）及び多形紅斑を含む重症皮膚障 ...
30
日本標準商品分類番号 市販直後調査 2019 年 2 月 ~2019 年 8 月 医薬品リスク管理計画に基づき作成された資材です 対象 :MELAS * 症候群における脳卒中様発作の抑制 MELAS * 症候群における脳卒中様発作の抑制 適正使用のために 肝
... b. 皮質性感覚障害（感覚消去） e. 失行 c. 皮質性視覚障害（閃輝暗点、皮質盲） f. 失認 ②頭部MRI拡散強調像にて高信号が確認されること。 注）タウリン投与開始前と投与開始後では、脳卒中様発作回数を計数する定義が異なります。タウリン 投与開始後は、臨床試験における症例管理下での評価であるためプロトコールに定義された評価 基準を用いており、MRIによる画像診断により脳卒中様発作が裏付けられています。一方、タウリン ...
16
アビガン錠 200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 アビガン錠 200mg 有効成分 ファビピラビル 製造販売業者 富士フイルム富山化学株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特定されたリスク 頁 重要な潜在
... 7. 医薬品安全性監視計画，有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一 覧の実施状況を変更 ...8. 医薬品安全性監視計画，有効性に関する調査・試験の計画及びリスク最小化計画の一 覧のリスク最小化計画の一覧「医療従事者向け資材の作成，改訂，配布」及び「患者 ...
23
目次 2 調査の概要 3 回答薬局の概要 4 1. 安全性情報の入手 伝達 5 2. リスクコミュニケーションツールの活用 薬局内でのインターネット活用等 27 望まれる方向 34 参考 1 PMDA 医療安全情報について 37 参考 2 医薬品リスク管理計画について 38 参考 3 リ
... （薬局内でPMDAメディナビに「登録している方がいる」「登録している方はいなかったが、今 回の調査で知り登録した」、かつマイ医薬品集作成サービスを「利用していない」と回答した 薬局） マイ医薬品集作成サービスを利用している薬局は2.9%とまだまだ普及していないことがわかった。マイ医薬 品集作成サービスを利用していない理由としては「マイ医薬品集作成サービスの存在を知らなかったため」 が多かった。 ...
40
334 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要について 平成 25 年 4 月より導入された, 医薬品リスク管理計画書の利活用を推進するための一助として, 平成 28 年 3 月 31 日付けで 医薬品リスク管理計画書
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）のWEBサイトには平成28年６月１ 日現在，200を超えるRMPが公開され，医療現場におけるRMPの利活用が期待されています。 その一方で，医療現場でのRMPの認知度及び理解度は決して高いとは言えない状況です。平成26， 27年度に実施された「医療機関・薬局における医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況に関する調査」 （医 ...
26
医薬品リスク管理計画書（本文）
... 不整脈 重要な特定されたリスクとした理由： 海外第 III 相試験（EFC6193）において、有害事象として、本剤投与群で多く認められ た不整脈事象は頻脈 1.6%（6/371 例）であった。また Grade3 以上の不整脈事象は、本剤 群で心房細動 0.5%（2/371 例）、心停止 0.5%（2/371 例）、心房粗動 0.3%（1/371 例）、 完全房室ブロック 0.3%（1/371 例）及び心室細動 ...
32
レキサルティに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ( 別紙様式 ) レキサルティ錠 1mg 販売名有効成分ブレクスピプラゾールレキサルティ錠 2mg 製造販売業者大塚製薬株式会社薬効分類 安全性検討事項 提出年月 重要な特定されたリスク 平成 30 年 5 月 錐
... • 追加の医薬品安全性監視活動として，以下を実施する。 製造販売後データベース調査〔錐体外路症状・遅発性ジスキネジア〕 【選択理由】 本剤との因果関係は明らかであるものの，既存の非定型抗精神病薬との錐体外路症状・遅 発性ジスキネジア発現頻度の差異及び錐体外路症状/遅発性ジスキネジア発現のリスク因 子については不明な点が残ることから，本剤と既存の非定型抗精神病薬との錐体外路症 ...
23
( 別紙様式 ) タシグナカプセル 200mg, 150mg, 50mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 タシグナカプセル 200 mg 2 タシグナカプセル 150 mg 有効成分 ニロチニブ塩酸塩水和物 3 タシグナカプセル 50 mg 製造販売業者 ノバルティスフ
... 重要な特定されたリスクとした理由： 以下に示す非臨床試験成績及び臨床試験での発現状況を踏まえ，QT 間隔延長を重要な 特定されたリスクと設定した。 心血管系に対する安全性薬理試験（hERG チャネル及び摘出ウサギ心臓を用いた電気 生理学的試験）において，ニロチニブによる QT 間隔の延長作用が示唆された。 CML 患者対象の外国第 IA 相試験（A2101 試験）において，血清中ニロチニブ濃度 ...
27
リスク管理と適合性、説明義務
... 判決の認定によれば、Ⅹは、2003（平成 15）年ころ、経済状況が低迷し授業 料の値上げが困難となる中で、超低金利下で適切な資産運用を行うために、長期 資金についてある程度のリスクを許容する資産運用方針を定めた。Ⅹは、2004 （平成 16）年 10 月頃から他の金商業者との間でデリバティブ取引を開始し、途 中、資産運用方針を変更してデリバティブを収益性資産に組み入れた。その後、 ...
47