医薬品の承認審査
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
52
57:274 1 * 臨床試験, 医薬品承認審査, 米国食品医薬品庁, 日米 EU 医薬品規制調和国際会議, 神経疾患 医薬品の承認状況における国内外の差, いわゆるドラッグ ラグ (DL) は, 我が国の多くの診療領域で長年の懸案となっ てきた 1)2).1999 年から 2007 年の間に日米欧
... DL 改善のための施策の効果を検証するにあたっては，特に 2011 年 1 月以降に承認された品目については未承認薬検討 会議の開発要請に基づく承認品目（以下，未承認薬検討会議 品目と略）か否か，並びに解析対象 42 品目については承認申 ...
6
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適切な入手先から入手されたも のでなければならない。製造販売 業者等は、ドナー又はヒト由来の 物質の選択、ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、 ウィルスその他の感染性病原体 対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器 の製造工程においてそれらの除 ...
24
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ・ 開発工程（ロードマップ）への助言や検証的試験プロトコルへの助言を行う相談を実 施する。 また、製薬企業等向けに、開発戦略相談を実施する。 ・ 関西支部も活用することにより、 バイオ医薬品、医療機器及び再生医療等製品等に 関する我が国の技術力を最大限に引き出し、 医療関連イノベーションを促進 する。 ・臨床から実用化への橋渡し機能についても、 ...
36
独立行政法人と承認審査の今後
... （例）歯科インプラント、コンタクトレンズなど ※ このほか、製造販売の認証を受けた者の地位の承継、登録認証機関の業務規程の認可、厚生労働大臣によ る認証取消し等の命令など、認証制度の拡大に合わせた所要の規定の整備を行う。 ○ ...
58
審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... BCRP の基質であること（「＜提出さ れた資料の概略＞（5）3）トランスポーター」の項参照）が示唆された。申請者は、臨床 使用時における CYP1A2 基質並びに P-gp 及び BCRP 阻害剤と本薬の薬物動態学的相互作 用について、以下のように説明している。なお、本薬と CYP3A 基質（シンバスタチン）と の併用投与が CYP3A ...
74
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 2 のとおり、国内外の診療ガイドライン及び教科書では、妊娠中も本剤の投与を中止すべきでない旨 が記載されている。また、米国、仏国及び加国の添付文書においても、妊婦及び妊娠している可能性の ある女性に対する本剤の投与は禁忌とされていない（表 3）。以上の知見を踏まえると、妊婦又は妊娠 ...
9
審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 本邦では、1990年8月から卵巣癌患者を含む各種固形癌患者を対象とした前期第Ⅱ相試験 （B9E-JE-0201試験）が、4週間を1コースとして、本薬800mg/m 2 を1、8及び15日目に投与す る用法・用量にて実施された。本試験では、解析対象となった卵巣癌患者19例全例が白金 製剤を含む複数の前治療（前治療3レジメン以上が半数以上）を受けており、奏効率は5.3% ...
6
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 安全性解析対象症例から計 43 例（効果判定不能例 39 例、適応外使用例 2 例 1 ） 、登録違反 1 例 2 ） 及び初診日以降来院のなかった症例 1 例 3 ） ）を除く 602 例が有効性解析対象症例とされた。 有効性は、調査担当医師によって本剤投与開始時から観察期間終了時（投与を中止した場合は 投与中止時）までの症状経過により総合的に評価され、「著明改善」、「中等度改善」、「軽度改 善」、 ...
7
審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... dextrocetirizine の薬物動態がやや異なることが示唆されたが、後述のとおり、ヒトに おいてセチリジンの臨床用量（ 10 及び 20 mg）及びその半量（5 及び 10 mg）のレボセチリジンを経口 投与したときのレボセチリジンの薬物動態は同様であったことから、臨床用量の範囲内においては、 dextrocetirizine ...
36
審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... ） の割合も高く、TVR と PegIFN/RBV の 3 剤併用投与等の IFN を含むレジメンを対照と して設定した場合には、患者の組入れが遅延すると考えたこと。 国内試験の開始時までに得られていた海外第Ⅱ相試験（GS-US-337-0118 試験）において、未治 療 C 型慢性肝炎患者（genotype 1）の SVR12 率は、本剤 8 週群 ...
63
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 以上の群の雌で血色素量及びヘマトクリット値の低下、赤血球不同症、白血球数及び血小板数 の増加、ALP の上昇、アルブミンの上昇、肝臓、心臓、腎臓及び甲状腺/副甲状腺重量の増加、門脈周囲性 の肝細胞肥大、肝細胞好酸性化、甲状腺の濾胞上皮細胞肥大、1 mg/kg 以上の群の雄及び 10 ...
77
審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 以上 のすべての用量で投与 24 時間後においても認められている（CSG001JP 試験）。また、CSG004JP 試験の成績から朝食前投与例と朝食後投与例の有効性は同様であり、安全性についても有害事象、 副作用、重篤な有害事象の発現状況に大きな違いは認められなかった。尿糖排泄速度の推移は、血 ...
85
審査報告書 平成 29 年 10 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] 1ネキシウムカプセル 10 mg 2 同カプセル 20 mg 3ネキシウム懸濁用顆粒分包 10 mg
... 分離の遅延、赤血球数、ヘマトクリット値、ヘモグロビン濃度、赤血球指数、白血球数及びリンパ球数 の低値並びに血小板数、平均血小板容積、網赤血球容積粒度分布幅及び網状赤血球数の高値、血中アス パラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアルカリホスファターゼ、総ビリルビン及び非抱合型ビリル ...
42
審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 悪心等、 PGI 2 に関連した有害事象が起こり、忍容性低下又は不良になることがある。また、その感受性 には大きな個人差があることから、低用量から開始し、忍容性を確認しながら患者毎の最大耐用量まで 漸増する投与方法が PGI 2 製剤で一般に行われている。本薬の国内外臨床試験においても、患者の忍容性 ...
83
審査報告書 平成 29 年 8 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] シダキュアスギ花粉舌下錠 2,000 JAU 同スギ花粉舌下錠 5,000 JAU [ 一般名 ] なし
... 1 の放射性同 位元素標識体をラットに舌下投与したとき、血中に放射能は検出されなかった。また、主要アレルゲン である Cry j 2 のアミノ酸数、分子量、等電点は Cry j 1 と大きく異ならず、Cry j 2 も Cry j 1 と同様の生 体内挙動を示すと考えられた（平成 25 年 9 月 24 日付けシダトレン花粉舌下液 200 JAU/mL ボトル、他 2 ...
26
審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 全身療法を施行している乾癬患者 12,095 例を対象とした大規模国際観察登録研究 PSOLAR（J Drugs Dermatol 2014; 13: 1441-8）において、悪性黒色腫以外の皮膚癌を除いた悪性腫瘍の観察期間で調整した発 現率は、インフリキシマブ（遺伝子組換え）投与患者 0.58/100 人･年、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）投 与患者 0.53/100 ...
92
審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 実線：ジスルフィド結合 図 1 フィルグラスチム（遺伝子組換え）のアミノ酸配列 10 20 Met-Thr-Pro-Leu-Gly-Pro-Ala-Ser-Ser-Leu-Pro-Gln-Ser-Phe-Leu-Leu-Lys-Cys-Leu-Glu- 30 40 ...
42
審査報告書 平成 28 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] サイラムザ点滴静注液 100 mg 同点滴静注液 500 mg [ 一般名 ] ラムシルマブ ( 遺伝
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は、mFOLFOX6 群で 6/49 例（12.2%）、本薬/mFOLFOX6 群で 18/52 例（34.6%）に認められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事象は、mFOLFOX6 群では 疲労、注入に伴う反応、血中ビリルビン増加、血小板数減少、末梢性ニューロパチー及び神経毒性各 1 例（2.0%）、本薬/mFOLFOX6 群で好中球減少症及び疲労各 2 ...
42
審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 機構は、以上のような検討結果から、本薬の承認について以下のように判断した。 審査報告（1）の「7.R.3 有効性について」の項に記載したとおり、本薬の有効性及び安全性を評価す る上で重要な臨床試験であるNHL 1-2003試験からは、本薬の有効性が検証されたとは言えないものの、 ...
43