医薬品の安全管
目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... 抗体が承認され、核医学の役割が診断から治療まで広がってきた。このように、ここ数年 の間に放射性医薬品の作製に係わる化学の進展と共に、放射性医薬品を取り巻く環境や医 療における役割が大きく変革されてきた。こうした変化に伴い、診療にあたる医師、医薬品の ...
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( 留意事項 ) 本通知の内容については 貴管下医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者 医療安全管理者 医薬品の安全使用のための責任者等及び貴管下薬局の管理者 医薬品の安全使用のための責任者等に対しても 周知されるよう御配慮願います ( 参考 ) 本通知を含め 医薬品 医療機器の安全
... 事例１１ 内服薬調剤、薬袋の記載間違いに関する事例（事例番号：000000019427） ― 35― 事例の内容 施設に入所している患者だった。薬はいつも施設職員が取り来ていた。「クレメジン細粒 分包２ｇ、６ｇ／分３、毎食後２時間３０分、２８日分」が処方されていたが、薬袋の用 法の記載が「１日１回、毎食後２時間３０分、１回３包」で記載されていたことに気付か ...
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医薬品の安全使用のための業務手順書（案）
... 手術・麻酔部門において手術に携わる者は、特に安全管理が必要な注射薬等について 使用方法等を熟知する。また、入院患者への医薬品使用と同様に、患者の副作用歴、ア レルギー歴、合併症、使用医薬品等について事前確認を行う。さらに、医薬品の使用に 当たっては、投与指示（投与薬剤、投与量、投与経路、投与時間、投与間隔など）の方 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... 3．国内の状況について これまで厚生労働省は，医療機器等の洗浄及び消毒又は滅菌の手順に関しては，「医療機関における院内感染 対策について」（平成26年12月19日付け医政地発1219第1号厚生労働省医政局地域計画課長通知）において，少 なくとも関連学会の策定するガイドライン等を可能な限り遵守することとしており，また，医療機器の取扱いに ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.04 (2008/02/21)
... における心血管事象の総発生率は ezetimibe/simvastatin 群と simvastatin 単剤群で同等であった が，患者数が不十分であったため，ezetimibe/simvastatin が simvastatin 単剤に比較して心血管事 象のリスクを減少させるかについて信頼性の高い解析を行うことができない。現在進行中の IMPROVE-IT ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.13（2015/07/02）
... 本サービスの目的は，EudraVigilanceに報告されるデータの質と一貫性を高めることによって， 医薬品の安全性モニタリングを強化することである。これは企業へのサービスとして提供するもので， 企業は今後，このサービスの対象となった有効成分と文献については，有害反応疑い症例に関す ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... EFSA の開かれた科学機関への転換、および EFSA が管 理するデータの利用可能性向上に向けた努力において重要な節目となった。 過去 10 年間にわたる科学的業務の遂行のために、EFSA は、人獣共通感染症、抗菌剤耐 性、食品由来アウトブレイク、残留農薬、汚染化学物質、食品消費量、および化学的ハザ ...
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偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医薬行政の推進につきましては、平素より格別の御高配を賜り厚く御礼申し 上げます。 平成 29 年 1 月に発生した C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通 事案を受け、これまでに、 「医薬品の適正な流通の確保について」 ...
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医薬品安全性情報Vol.7 No.12 (2009/06/11)
... 通知日：2009/05/20 http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/UCM153547.pdf ◆ EUA での［‘Tamiflu’］の適応外使用に関連した情報 （抜粋） ～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～～ FDA ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.15（2016/07/28）
... ◇医療従事者向け助言 DRESS症候群が疑われた場合，olanzapineによる治療を直ちに中止すべきである。現時点で， DRESS症候群に対する治療法はない。DRESS症候群を管理する上で重要なのは，DRESS症候 群を早期に発見すること，原因薬物の使用をできるだけ早く中止すること，および支持療法を行うこ とである。多臓器に拡大した場合には，全身性副腎皮質ステロイドによる治療を検討すべきである。 ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.11 (2014/05/22)
... 第II段階の申請をサポートするものとして，一連の適切なファーマコビジランス活動に関する概 要を含めたリスク管理計画（RMP） E を提出すべきである。RMPには，薬剤に関するレジストリを含め ることが多いと考えられ，また，要求された場合には，肯定的見解が発出される前に詳細なプロトコ ールについて当局の同意を得ることが必要となる。RMPには，一般人向けの要約を含めるべきで ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.22（2016/11/02）
... レビューでは，科学・医学文献，および製造業者提出の情報から，gabapentinの使用に伴うカ ナダ国外での重篤な呼吸障害の症例をさらに20例収集した。これらの報告には，gabapentinが てんかんの治療に使用された症例もあれば，疼痛管理など他の用途で使用された症例もあっ ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.14 (2014/07/03)
... B の薬剤クラスに属する。NSAIDの安全性は，心 血管リスクを含め，EMAや各国の規制当局によって長年綿密にレビューされてきた。特に，臨床試 験データ解析の公表結果により，diclofenacや高用量ibuprofen（2,400 mg）の使用に伴う心血管リ ...
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医薬品安全性情報Vol.12 No.25 (2014/12/04)
... インクレチン関連薬は，DPP-4の活性を阻害することにより血流中の内因性インクレチンの半減 期を延長させるか，またはDPP-4による分解を受けにくいGLP-1受容体作動薬として働く 1,2) 。カナダ で2型糖尿病の管理に用いられるインクレチン関連薬には，DPP-4阻害薬4品目（alogliptin， linagliptin ， saxagliptin ， お よ び ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.25（2016/12/15）
... 通知日：2016/08/18 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000587.jsp &mid=WC0b01ac0580727d1b シグナル管理に関するEMAのウェブサイトに，EMAやEU加盟国が特に注意すべき有害反応疑 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... ◇ ◇ ◇ ［‘Pico-Salax’］は，sodium picosulfateおよびmagnesium citrate（citric acidとmagnesium oxide）を 含有し，X線検査，内視鏡検査，または手術の前処置としての，腸管内容物の排除を適応とする非 処 方 箋薬の 経口 緩下 剤で ある 1 ） 。カナダ では，［‘Pico-Salax’］の他に ...
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医薬品安全性情報Vol.13 No.16（2015/08/12）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） A デー タベースであるVigiBaseに収載されたICSR B から得られた情報にもとづいている。このデータベース には，WHO国際医薬品モニタリングプログラムに参加している各国のファーマコビジランスセンター ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.07（2016/04/07）
... 本Newsletterに記載されているシグナルは，WHOの国際的な個別症例安全性報告（ICSR） C デー タベースであるVigiBaseに収載されたICSRから得られた情報にもとづいている。このデータベース には，WHO国際医薬品モニタリングプログラム D に参加している各国のファーマコビジランスセン ...
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医薬品安全性情報Vol.14 No.19（2016/09/21）
... ◇ ◇ ◇ ◇Febuxostatとアレルギー性血管炎 ♢Febuxostatについて Febuxostatは2-アリルチアゾール誘導体であり，選択的にキサンチンオキシダーゼ（XO） I を阻害 することで血清尿酸値を低下させる治療効果を示す。尿酸はヒトのプリン代謝の最終産物であり，ヒ ポキサンチン→キサンチン→尿酸のカスケードを通じて生成され，これら2つの代謝反応はキサン ...
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