医薬品の副作用報告の
資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... 日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から 報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。 ...
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国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日 ~ 平成 21 年 12 月 31 日 ) ( 薬効分類順 ) 薬効別成分名副作用名報告件数類別 2 包 (2.6g) 中アセトアミノフェン 0.6g, エテンザミド 1g, アリルイソプロピルアセチル尿素 0.12g,
... ２） 副作用報告の件数については、平成２１年９月１日から平成２１年１２月３１日（以下、「本 報告期間」という。）に提出された最新の報告書の件数を示したもので、同一の症例に複 数の被疑薬が存在し、当該症例が複数の企業からそれぞれ報告された場合、重複してカ ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... （平成２３年８月１日から平成２３年１１月３０日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から 報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。 ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 害の副作用が538例（うち重篤症例は２例）報告され，そのうち光線過敏症は28例（うち重篤症例は２例） であった。 このような状況から，国内における医療用医薬品のケトプロフェン外用剤による光線過敏症の発現率 は，類薬と大きな差異はなく，欧州での検討結果と比較して重篤症例の割合は少ないと考えられた。し ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... ○ 副作用が疑われる事例に関する情報が異なる診療科の医師間、薬剤部門その他の 医療機関内の支援部門との間を行き交うことになる場合、副作用が疑われる事例 の発生後の管理漏れがないよう、医療機関内で発生した事例の発生時までの情報 （症例経過、検査値その他カルテ記載情報、服薬管理情報等）及び当局等に副作 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... （平成２３年１２月１日から平成２４年３月３１日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） 副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から 報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものではない。 ...
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ロコルナール錠 100mg トラピジル ( 錠 ) ダクチル錠 50mg 塩酸ピペリドレート ( 錠 ) ロキソニン錠 60mg ロキソプロフェンナトリウム水和物 ( 錠 ) リウマトレックスカプセル 2mg メトトレキサート ( カプセル ) 国内副作用報告の状況 ( 副作用救済給付の請求に基づく
... ニューモバックスＮＰ 統・肺炎球菌ワクチン 疾病：ギラン・バレー症候群 医療費・医療手当 - テグレトール錠２００ｍｇ カルバマゼピン（錠） 疾病：播種状紅斑丘疹型薬疹 医療費・医療手当 - カロナール錠２００ アセトアミノフェン（錠） ロキソニン錠６０ｍｇ ロキソプロフェンナトリウム水和物（錠） パブロンＳ錠（一般用医薬品） アセトアミノフェン、ブロムヘキシン塩酸 ...
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別紙 副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5) 記載要領...12 (6)J 項目...13 (7)ICSR 項目
... 「医療用医薬品添付文書の記載要領について」 （平成９年４月２５日付薬発第606号） 及び「医療用医薬品の使用上の注意記載要領について」 （平成９年４月２５日付薬発第 607号）に記載されている以下の項目が該当する。 「警告」 、 「禁忌」 、 「原則禁忌」 、 「効能又は効果に関連する使用上の注意」 、 「用法及び ...
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使用上の注意の改訂理由 副作用( その他の副作用 ) 妊婦, 産婦, 授乳婦等への投与 臨床検査結果に及ぼす影響 の項の改訂について ( 薬生安通知によらない改訂 ) 先発医薬品の改訂に伴い 同様の改訂を行い注意をお願いすることとしました ここでお知らせした内容は 田辺製薬販売株式会社ホームページ
... 2） 急性腎不全等の重篤な腎障害：定期的に腎機能検査を 行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合に は投与を中止し，適切な処置を行うこと． 3） 劇症肝炎，肝機能障害，黄疸：劇症肝炎等の重篤な肝 炎，肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので， 定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認 められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこ と． ...
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患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです したがって この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを 医療関係者向けに作成されている添付文書を基に わかりやすく
... － 4 － これらの症状により転倒することなどがありますので、注意してください。 ・この薬によるめまい、傾眠や、アルツハイマー型認知症でも自動車の運転 等の機械操作能力が低下することがありますので、自動車の運転など危険 を伴う機械の操作はしないでください。 ...
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別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
... 厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。 ）における医療用医薬 品の申請区分のうち、以下の申請を目的として生物学的同等性試験のみを行う 場合を対象とする。 （なお、この場合の「生物学的同等性試験」とは、バイオア ベイラビリティを比較することで同等性を証明する試験に加え、薬理効果を指 ...
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3 重要な副作用等に関する情報 平成 23 年 10 月 25 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介いたします 1 アナストロゾール 販売名 ( 会社名 ) アリミデックス錠 1mg( アストラゼネ
... 投与８日目 ジフェンヒドラミン・ジプロフィリン投与開始。 投与９日目 ジフェニドール塩酸塩，ミルナシプラン塩酸塩投与開始。 夜より咽頭痛が出現。 投与10日目 全身の皮疹出現。眼瞼結膜，眼球結膜の充血。口腔内の疼痛， 浮腫，発赤，陰部の紅斑，全身に粟粒大の紅斑，紅色丘疹 多発。体温38.9℃。以上からStevens-Johnson症候群と診断 し，1 ...
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第 1 章医薬品に共通する特性と基本的な知識第第11章第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 イ 誤 : 人体に対して使用されない医薬品であっても 人の健康に影響を与えることがある たとえば 殺 解答解説世界保健機関 (WHO) の定義によれば 医薬品の副作用とは 疾病の予防 診断 治療のた
... 性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がなされ、米国食品医薬品庁（FDA）から、米国内におけ る（ 塩酸フェニルプロパノールアミン ）含有医薬品の自主的な販売中止が要請された。 我が国では（ 食欲抑制剤 ）として承認されていないことなどから、同年 11 月、直ちに販売を中止する ...
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し 自ら治験を実施する者が実施した治験において発生した副作用等については 規制当局へ報告する必要があることに留意すること なお この注意事項は 被験薬に係る副作用等情報を実施医療機関の長に通知するよう 自ら治験を実施する者に義務付けている医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生
... エ 外国で発生した症例の報告（用法・用量又は効能・効果の承認事項一部変更のた めの治験を自ら実施した者が報告しなければならない、外国で発生した症例を除 く。） 既に承認されている医薬品と同一成分であって、承認事項の一部変更等のための ...
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1007_タミフル副作用報告状況・ラインリスト 機構確認版
... 13 13039996 男性 小児 不明 ― 異常行動 不明 ・インフルエンザになり、医療機関でタミフルを出してもらう。熱あり。 ・タミフル投与翌日、朝には熱が下がり、5日分は必ず薬を飲んでくださいと言われていた ので、二日目の夜もタミフルを飲ませ、寝かせた。夜11時ごろにトイレに起きてきて、その 後、異常な行動が10分ほどあった。走り出して泣きわめき、押さえつけて落ち着かせよう ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 別添の「化粧品等副作用コード表」 （読替表）は、掲載されている副作用を報告する場 合に、統一的な副作用名及びコードでの記載がなされるよう周知を図るために作成した ものであり、報告対象への該当性を判断するためのものではない。よって、生じた副作 ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 女 10~ 疾病 :- 投与された医薬品により発現したとは認められない 男 80~ タケプロンOD 錠 15 ランソプラゾール ( 錠 ) 疾病 : 汎血球減少症 遺族年金 硫酸
... 請求時年齢（※） 医薬品販売名 一般名 副作用名称等 給付の内容 不支給理由 15-0013 女 10～19 － － 疾病：－ 不支給 投与された医薬品により発現したとは認められない タケプロンＯＤ錠１５ ランソプラゾール（錠） 硫酸ストレプトマイシン注射用１ｇ「明治」 硫酸ストレプトマイシン（注射用） アプテシンカプセル１５０ｍｇ 局・リファンピシン（カプセル） ...
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4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... 赤血球，血小板の減少が認められ，骨髄異形成症候群疑いと して経過観察していた。 胃潰瘍の既往があり，本剤の投与を開始（75mg×２回/日）。 また，経腸成分栄養剤を含む他の併用薬剤の投与も開始。 血液検査にて，ヘモグロビン（Hb）5.3g/dLに低下が認められ， 高度貧血を指摘された。また，白血球・血小板も低下しており， ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... 一方，医療関係者における認知率は「知っている」62.3%，「名前は聞いたことがある」22.2%，合計 84.5%であり，職種別では，医師が93.5%，薬剤師が98.3%，看護師が62.5%，歯科医師が83.0%となって います。制度を認知している医療関係者のうち，請求手続に関わったことがある人の割合は，全体で ...
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1. 医薬品の採用 購入 1) 国 ( 厚生労働省 ) が医薬品として承認しているもの ( 保険収載されていない医薬品を含む ) はその作用 効果及び副作用をよく理解した上で さらに複数の製品がある場合はそれらの品質や薬価を考慮し 採用を決定する 2) 一成分一品目 ( 一規格 ) を原則とし 採用
... ３．入庫管理と伝票管理 １）発注した医薬品の商品名、剤形、規格単位、数量、包装単位、メーカー名、使用期限年月 日を確認する。 ２）規制医薬品（麻薬、覚せい剤原料、向精神薬、毒薬・劇薬）については、薬事法ならびに 麻薬及び向精神薬取締法を遵守する。また商品名、数量、製造番号と現品との照合を行い、 ...
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