医薬品に関する十分な知
偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 偽造医薬品等の不適正な医薬品の流通防止の徹底について 医薬行政の推進につきましては、平素より格別の御高配を賜り厚く御礼申し 上げます。 平成 29 年 1 月に発生した C 型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品流通 事案を受け、これまでに、 「医薬品の適正な流通の確保について」 （平成 29 年 1 月 17 日付医政総発 0117 第 1 号・医政経発 0117 ...
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2 内山博雅ら : 糖転移化合物の新規医薬品添加剤への応用を目指した製剤設計及び処方検討に関する研究 めには薬物は胃液や腸液の中で溶解しなければならない しかしながら難水溶性薬物は消化管での溶解性が低いため 十分な薬理効果を示す薬物量が体内に吸収されないことが問題となる 十分な薬理効果を得るため投与
... た。また溶解性改善のメカニズムは、糖転移化合物が水中 で形成するミセル様の分子集合体構造が寄与しているこ とを見出した。調製した粒子をラットに経口投与したとこ ろ、いずれの粒子も原末と比べ顕著に高い吸収量を示した。 Stevia-G とイオン性界面活性剤の混合は、難水溶性薬物の 溶解性を顕著に向上した。Stevia-G とイオン性界面活性剤 の混合が示す高い溶解性改善効果の解明を行ったところ、 Stevia-G ...
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医薬品に共通する特性と基本的な知識 問 1 医薬品の本質に関する記述のうち 誤っているものはどれか 1 医薬品は 多くの場合 人体に取り込まれて作用し 効果を発現させるものである 2 医薬品は 人体にとっては異物 ( 外来物 ) である 3 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑 かつ 多岐に渡るが そのす
... ｂ 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざらない仕組み（血液-胎盤関門）がある。 ｃ 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが 知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取する場合がある。 ｄ 医薬品によっては、胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされているものがあるが、流 ...
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試験問題の作成に関する手引き ( 平成 26 年 3 月 ) 目次 第 1 章 医薬品に共通する特性と基本的な知識 Ⅰ 医薬品概論 1) 医薬品の本質 2) 医薬品のリスク評価 3) 健康食品 Ⅱ 医薬品の効き目や安全性に影響を与える要因 1) 副作用 2) 不適正な使用と有害事象 3) 他の医薬品
... 国、輸入販売業者及び製造業者を被告として、１９９６年１１月に大津地裁、１９９７年 ９月に東京地裁で提訴された。大津地裁、東京地裁は２００１年１１月に和解勧告を行い、 ２００２年３月に両地裁で和解が成立した。 本訴訟の和解に際して、国（厚生労働大臣）は、生物由来の医薬品等によるＨＩＶやＣＪ Ｄの感染被害が多発したことにかんがみ、こうした医薬品等の安全性を確保するため必要な ...
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日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 警告 1. 本剤の投与は 緊急時に十分対応できる医療施設において 造血器悪性腫瘍の治療に対して十分な知識 経験を持つ医師のもとで
... 6）本剤は血小板減少症を引き起こすことが認められている。本剤の投与前に毎回血小板数を確 認すること。血小板数が25,000/μL未満の場合は、本剤を休薬すること［｢用法・用量に関 連する使用上の注意｣の項参照］。本剤投与により発現した血小板減少に伴う胃腸出血及び脳 出血の報告例があるので、必要に応じ輸血を考慮すること。再発又は難治性の多発性骨髄腫 を対象とした海外第Ⅲ相試験における重症の出血（Grade 3以上）の発現率は本剤群で4%、 ...
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薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP/GLP/GPSP 相談及び医薬品信頼性基準適合性調査相談を除く ) に関する実施要綱 ( 別添 1) (2) 対面助言のうち 先駆け総合評価相談に関する実施要綱 ( 別添 2) (3) 対面助言のうち 新医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添
... （２）医薬品添付文書改訂相談 新たに得られた製造販売後臨床試験等の結果に基づき、添付文書における効能又は効果に 関連する注意、用法及び用量に関連する注意、臨床成績等の改訂（削除、追加、記載内容の変 更）を希望する医薬品について、有効性・安全性に係る評価を実施した上で、添付文書改訂の 可否を評価し報告書を作成するもの。医薬品添付文書改訂相談の実施を希望する場合は、相談 ...
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はじめに 特別支援学校では 様々な疾病のある児童生徒が在籍しています このような児童生徒に対して 学校において医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合があります 医療用医薬品を預かり 使用の介助をする場合には 保護者 児童生徒 主治医 学校医 学校歯科医 薬剤師等と十分話し合い 共通理解を図る必要
... ①坐薬や水薬のように冷所保管などの保管条件がある医療用医薬品 ②児童生徒本人による管理が困難な場合 学校内においては、医療用医薬品の使用に関する教職員の共通理解が必要である。 ①医療用医薬品を預かることは可能でも、一定の条件等を満たさない限り教職員が学校で預 かった医療用医薬品を児童生徒に使用することはできないことについて共通理解を図る。 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 の改訂について コンビネーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについては、 「コンビネ ーション製品の副作用等報告に関するＱ＆Ａについて」 （平成 26 年 10 月 31 日 付け厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡、以下「旧Ｑ＆Ａ事務連絡」と いう。 ...
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後発医薬品のシェア拡大に必要なこと
... 更することで軽減される医療費よりも、重装備な診療やブランド医薬品（先発医薬品）の処方 を望む患者も多いと考えられる。実際に、厚生労働省[2017] 9 によると、先発医薬品の銘柄を指 定して変更不可にする理由としては、診療所・病院医師ともに「患者からの希望があるから」 が最も多い。また、調剤薬局で後発医薬品の選択が可能な一般名処方による処方箋を「発行し ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （８）実施を依頼する事前評価相談区分欄 本通知の別紙６を参照に、依頼する区分にチェックを付してください。 （９）医療上の必要性欄 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を 参考に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... 医薬品等の広告規制については、医療用医薬品の不適切な広告事例が散見さ れ、これらにより確認された課題に対応するため、 「医療用医薬品の販売情報提 供活動に関するガイドラインについて」 （平成 30 年９月 25 日付け薬生発 0925 第 1 号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）を策定の上、発出したところです。 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... １．適応疾病の重篤性： （ア）致死的な疾患 点頭てんかんは小児の難治性、症候性全般てんかん、てんかん 性脳症の一種であり、生後 12 ヶ月までに発症する。強直発作に 加え、重篤な精神・運動機能障害を合わせ持ち、発作は 1 日数 回～数十回繰り返す。予後も良好ではなく、 2 割が 5 歳までに死 亡する。発作が消失しても知的障害を残すことが多く、約半数 はレノックス・ガストー症候群（LGS）に移行する。 ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 十分な安全性情報の管理が「できていない」と思っている理由は、「調剤業務で手い っぱいであり、人員不足のため」（64%）、「扱う医薬品の数が多いため」（62%）が多 かった。一方で、情報提供側の課題である「製薬企業（MR や問い合わせ窓口）から 十分に情報提供されないため」 （19％）や、受け手のインフラに関する課題である「イ ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... 新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について 新医療用医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号）第 63 条に基づき、使用の成績等に関する調 査及びその結果の報告を求めており、安全性定期報告に関する取扱いについては、｢薬事法 ...
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農林水産省動物医薬品検査所 遠藤裕子 ワンヘルスに関する連携シンポジウム
... ※ 適正使用：獣医師の指示に基づく販売、獣医師自らの診察に基づく投与や指示書の発行等を 定めた法令及び用法・用量を遵守し、使用上の注意にしたがって使用すること。 抗菌剤の慎重使用に関するガイドライン（平成25年農水省通知） 獣医師や生産者等の関係者に抗菌剤の慎重な使用の徹底を啓発・指導 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... u 品質の確保のためには、次の事項が重要であること。 *製品の特性やリスクを十分把握し、これに対応した品質保証対策を講じること。 *製造業者、特に原薬製造業者（MF登録業者）や外国製造業者との連携・コミュニ ケーションの強化を図ること。 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... また、脳外科手術又は頭部外傷時てんかん発作は、術後又は受傷 後直ちに発生する直後てんかん、7日以内の早期に発症する早期て んかんと、8日目以降に発症する晩期てんかんに分類され、早期て んかんは、脳虚血を誘発し、脳浮腫を増強し、脳実質ヘルニア、 意識障害・麻痺などを増強させ患者の回復を遅延させるだけでな く予後に重大な影響を及ぼす。また、術後及び外傷後に発症する ...
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別添 新医薬品開発における環境影響評価に関するガイダンス 1 目的ヒト用医薬品の有効成分として用いられる化学物質は 医薬品が本来の目的による使用や未使用の医薬品として廃棄されることにともない 環境中に排出された際には 医薬品成分としてもつ生理作用に加えて 化学物質としての化学的 物理的及び生物学的な
... 一方、医薬品等を対象とする医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律（以下「医薬品医療機器法」という。 ）では、公衆衛生の向上の観点から、 ヒト健康への影響評価について詳細に規定され、個別製品に関して、ヒトにおける有効性、 安全性等について評価を行ってきたところである。改めて述べるまでもなく、医薬品も化 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... てんかん重積状態は、全般発作、部分発作又はけいれん性、非 けいれん性にかかわらず速やかな対応を必要とする重篤な疾患 である。特に、強直間代発作の重積状態は、脳機能のみならず 呼吸循環にも悪影響を及ぼし、生命を脅かす危険がある。 ...
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