医薬品である
筆者はアレルギー体質のため 抗アレルギー薬 アレグラ錠 60 mg ( サノフィ ) を服用していたが 現在はアレグラのジェネリック医薬品 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg ( 二プロ ) に切り替えて服用している 表 2 の写真のとおり 先発医薬品であるアレグラの錠剤は小さい楕円形であるのに対
... 三共と第一三共エスファ、杏林製薬とキョーリンリメディオ）。子会社にジェネリック 医薬品メーカーを持つ先発医薬品メーカーは子会社を通じて自社品の AG を販売する だけでなく、他社の先発医薬品の AG も取り込んでジェネリック医薬品事業から収益を 得ることができる。この場合は、先発医薬品と AG ...
6
医薬品に共通する特性と基本的な知識 問 1 医薬品の本質に関する記述のうち 誤っているものはどれか 1 医薬品は 多くの場合 人体に取り込まれて作用し 効果を発現させるものである 2 医薬品は 人体にとっては異物 ( 外来物 ) である 3 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑 かつ 多岐に渡るが そのす
... ａ メクリジン塩酸塩は、 他の抗ヒスタミン成分と比べて作用が現れるのが早く作用時間が短い。 ｂ プロメタジンを含む成分については、外国において、乳児突然死症候群などのような致命的 な呼吸抑制を生じたとの報告があるため、１５歳未満の小児では使用を避ける必要がある。 ｃ スコポラミン臭化水素酸塩は、乗物酔い防止に古くから用いられている抗コリン成分で、肝 ...
31
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... モデルを作製し、感染翌日（噴霧後、約 24 時間）から、500mg×1/日投与時のヒト血漿中レボフロキサ シン濃度推移をアカゲザルの血漿中で再現した用法・用量［1 日 2 回、12 時間間隔（1 回目：15mg/kg、 2 回目：4mg/kg 投与）］を用いて治療開始し 30 日間経口投与した。感染 100 日後までの生存匹数の推 移を観察し、治療効果の指標とした。その結果、対照群では感染 9 日後までに ...
108
審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... plus-J で有効性が示されていないという問題はあるものの、本薬の承認が可能と最終的に 判断された場合、主要評価項目の一つである SIB-J では本薬 20 mg の有効性が示されていること から、維持用量を 20 mg とすることは妥当であると考える。また、投与開始初期の用法・用量を、 1 日 1 回 5 mg から開始し、1 週間に 5 mg ...
88
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) が ある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用す る際には, 添付文書
... 11．製剤中の有効成分の定量法········································ 11 12．力価 ···················································································· 11 13．混入する可能性のある夾雑物 ··································· 11 ...
35
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 例に認められた。そのうち、浮動性めまいは 46 例（4.1％）、回転性めまいは 4 ...
109
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... (3) 他の認知症性疾患との鑑別診断に留意すること。 (4) 本剤投与により効果が認められない場合、漫然と投与しないこと。 解説： (1) めまいは、本剤において最も発現率が高く、本剤の特徴的な副作用である。 国内におけるメマリー錠承認時までの臨床試験において本剤を投与された患者 1,115 例のうち、めま いは 52 例に認められた。そのうち、浮動性めまいは 46 例（4.1％）、回転性めまいは 4 ...
104
審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 験で－3.53 であり、E2306 試験の全体集団と同様の傾向であったことから、CU index は本剤の有効性に 影響を及ぼす背景因子である可能性は低いと考える。以上、E2306 試験では、日本人部分集団で相違が認 められた背景因子が本剤の有効性評価に影響を及ぼした可能性は低いと考える。 ...
31
審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 5.2.7 ラット 90 日間反復経口投与毒性試験（CTD4.2.3.2.8） ラット（各群雌雄各 10 例）の雄に本薬 0（溶媒）、30、100、300 又は 1,000 mg/kg/日、雌に 0（溶媒）、 0.3、3、10 又は 30 mg/kg/日が 92 日間反復経口投与される計画であったが、明らかな毒性徴候が認められ たため、雄では 100、300 及び 1,000 ...
92
審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 1） 「好中球数増加作用」の同等性について 申請者は、FSK0808P-01 試験において ANC Cmax 及び ANC tmax を「好中球数増加作用」の同等 性を評価するための指標とした根拠を以下のように説明している。 本剤は、好中球減少症患者に対して好中球数を増加させることによる感染リスクの軽減を目的 として投与される。血中の好中球数が 1,000/mm 3 未満になると感染症のリスクが増加することが ...
42
審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 骨転移がない CRPC 患者（目標症例数：1,400 例）を対象に、本薬群とプラセボ群の有効 性及び安全性を比較することを目的とした二重盲検無作為化比較試験（20050147 試験）が、 海外 319 施設で実施された。 本試験に登録された 1,432 例（本薬群 716 例、プラセボ群 716 例）のうち 1,425 例（本薬 群 716 例、プラセボ群 709 例）に治験薬が投与され、投与期間中又は投与終了後 30 ...
34
審査報告書 平成 21 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販売名 ] 1ゴナールエフ皮下注用 75 2ゴナールエフ皮下注ペン 300 同皮下注ペン 450 及び同皮下注ペン
... 安全性について、全サイクルにおける有害事象の発現率は FbM 製剤群 50/83 例（60.2％）、FbIU 製 剤群 62/94 例（66.0％）及び u-hFSH 群 62/98 例（63.3％）であった。頻度の高い有害事象（いずれか の群で発現率 10％以上）は、FbM 製剤群、FbIU 製剤群及び u-hFSH 群それぞれにおいて、頭痛（22/83 例（26.5％）、27/94 例（28.7％）及び ...
35
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... アムホテリシン B とホスカルネットナトリウム水和物の併用により、早期に腎障害が発現したとの報 告がある 26) 。 ○副腎皮質ホルモン剤（ヒドロコルチゾン等）、ACTH との併用 本剤と副腎皮質ホルモン剤（ヒドロコルチゾン等）や ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）を併用する場 合には、低カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、患者の血清電解質（特に血清カリウム値） ...
82
性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 4.「オプトアウト（Opt-out） 7 」とは：当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，または当該施 設の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保証すること．同時に 拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要がある． 5. 人体から採取した試料を用いる「観察研究」において過去に遡った患者への承諾（IC）を省略するための「一 般同意」を受ける方法： ...
9
審査報告書 平成 23 年 5 月 20 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ガーダシル水性懸濁筋注 同水性懸濁筋注シリンジ [ 一般名 ] 組換え沈降 4 価ヒトパピローマウイルス様
... 1．起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料 子宮頸癌は、世界中の女性で乳癌に次いで多く発症する癌であり（GLOBOCAN 2008, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 10.）、その主要原因はヒトパ ピローマウイルス（HPV）感染であるとされている（N Engl J Med., ...
73
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 化学療法歴及び放射線療法歴のない進行・再発の食道癌、食道胃接合部癌又は胃癌患者を 対象とした海外第Ⅲ相試験（以下、 「REAL-2 試験」）の結果を基に、当該患者においてシス プラチン 60mg/m 2 、3 週間間隔投与と本薬 130mg/m 2 、3 週間間隔投与との非劣性が示されて おり、当該試験成績を基にオーストラリアでは本薬が治癒切除不能な進行・再発の胃癌に関 ...
18
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 非弁膜性心房細動（NVAF）患者におけるエドキサバンの有効性及び安全性を探索的に検討するため、第 Ⅱ相試験として、日本人 NVAF 患者 32 例を対象として、エドキサバン 30mg × 2／日を 2 週間、45mg × 2 ／日を 4 週間及び 60mg × 2／日を 4 週間の計 10 週間、オープンラベルで漸増デザインにより経口投与した。 ...
163
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 安全性については、大出血の発現率は、プラスグレル群で 1.9％、クロピドグレル群で 2.2％であり、両群で 同程度であった。また、大出血及び小出血の発現率は、プラスグレル群で 5.7％、クロピドグレル群で 4.3％ ...
99
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 電子媒体の IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている． 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IF の原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へ のインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， IF ...
83
IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... り，また，基礎治療薬を受けている患者においてもプラセボ群と比べて安全 で忍容性も良好であった。確認された低血糖有害事象（グルコース濃度が 70mg/dL 以下，又は他者の介助を必要としたもの）を発現した患者の割合は 低く，エンパグリフロジン投与群は，プラセボ又はシタグリプチン投与群と 同程度であった。基礎治療薬がメトホルミンとスルホニルウレア剤の併用患 ...
99