医薬事業部医薬品研究所長
医薬事業戦略 2017 年 11 月 16 日 常務取締役医薬事業本部長 佐藤誠
... ５ 設備投資・設備増強状況 ①伊勢工場 ・マイクロニードル型医薬品の治験薬製造ライン ・新型ハーフキットライン ・検査包装専用工場 ・品質管理棟建設状況 ・新物流棟の建設 ②大館工場 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 薬事法関係手数料令の改正について 41 消費税率変更に伴い、「検疫法施行令等の一部を改正する政令」 （平成２６年３月３１日 政令第１２６号）及び「独立行政法人医薬 品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則」が 改正され、平成２６年４月１日より審査等手数料の一部が改定さ れました。 ...
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が支える事業活動 医薬情報活動 8
... 研 究・開 発 アンメット・メディカルニーズに応える 価値のある医薬品の開発を目指して 多くの優れた薬剤が世の中に送り出 されている現代においても、アンメット・ メディカルニーズ（満たされていない医 療ニーズ）と呼ばれる、いまだに有効な治 療方法や薬剤がない疾患が存在します。 このような医療ニーズに応えていくこと は、近年の製薬企業の特に大きな使命で あると考えられています。 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... なお、平成 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 」とされているため、 ...
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資料 2 NIHS Since 1874 ゲノム編集技術を用いた 遺伝子治療に関する海外の規制状況 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子医薬部第 1 室 ( 遺伝子治療担当室 ) 内田恵理子 第 2 回科学委員会ゲノム編集専門部会 2018 年 12 月 25 日 1
... regulating, repairing, replacing, adding or deleting a genetic sequence b. 治療、予防、診断の効果が製品に含まれる組換え核酸配列に依存するも の、または組換え核酸からの発現産物が寄与するもの c. 遺伝子治療医薬品には感染症予防のためのワクチンは含まれない ...
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医薬品安全性情報 Vol.8 No.25(2010/12/09) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部目次 I. 各国規制機関情報 英 MHRA(Medicines and Healthcare product
... ，全身曝露と薬物動態学に関する情報，および英国での吸入お よび点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に関するデータが含まれていた。 ◇評価結果 吸入および点鼻用の副腎皮質ステロイド薬の使用に伴う精神や行動への有害作用について， 明確に記載された症例報告が多数あった。自発報告症例の一部では，行動異常との因果関係が 知られている医薬品を頻繁に併用しているなどの理由で，因果関係について結論を得ることはで ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 3 月 5 日 ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では
... ヒト多能性幹細胞加工製品に残存する 未分化多能性幹細胞の高感度検出法の開発 平成26年3月5日 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 、 国立医薬品食品衛生研究所 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 【事例２】充血したため眼科を受診し、その診断結果を伝えたが解約できていなかった ４カ月ほど前、知人やネット上で評判のよかったまつ毛美容液を購入した。使用中にものも らいができたので、病院に行ったところ、ものもらい以外に眼も充血しているといわれた。最 近まつ毛美容液を使用しているというと、医師から眼の際に塗布するので、使用はやめるよう にと言われた。その旨を事業者に伝えると３回までの定期購入であるが、健康被害にあってい ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 26 日付け薬食安発 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.3 / 2014( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. テキサス州の Co
... http://www.bfr.bund.de/en/press_information/2014/02/don_t_catch_anything___consum er_tips_for_handling_fish-188835.html ドイツ連邦リスクアセスメント研究所（ BfR）は、2014 年 1 月 17～26 日に開催された 「国際緑の週間（ International Green ...
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NIHS Since 1874 平成 26 年 7 月 25 日 新しい治療法として再生医療を実用化するための科学的な課題 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部佐藤陽治 本発表で述べられている見解は発表者の私見であって 国立医薬品食品衛生研究所および厚生労働省の現在の公式な見解では必ずしもありま
... • 通常のバイオテクノロジー応用医薬品の場合、出発原料細胞（細胞基材としてのセル・バンク）が異なれば別品目扱い ⇒ ⇒ ⇒ ２株目以降は「後続品」として生物学的同等性を示し、個別に承認申請 ＜ヒント？＞ • 米国で承認されているヒト（同種）体細胞由来製品 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.7 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Rich Prod
... 【各国政府機関等】 ● 米国食品医薬品局（ US FDA：US Food and Drug Administration） http://www.fda.gov/ １． Rich Products 社が大腸菌 O121 汚染の可能性がある数種類の同社製食品を回収 Rich Products Corporation announces a voluntary recall of Farm Rich® Mini ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.6 / 2015( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国食品医薬品局(US FDA) 1. Blue Bell
... オランダ保健・福祉・スポーツ省（VWS）は、14 種類の腸管病原体による疾患の年間の 発生数および死亡者数について、 2012 年に関する情報を発表するようオランダ国立公衆衛 生環境研究所（ RIVM）に要請した。これらの病原体は、食品、環境、動物およびヒトによ って伝播する。本報告書では、これらの病原体による患者および死亡者の数が、集団にお ける疾患実被害の指標である障害調整生存年（ DALY：Disability ...
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平成 26 年 1 月 17 日 PMDA 科学委員会バイオ医薬品専門部会 資料 2-2 ( 予防 ) ワクチンに関する話題提供 石井健 ( 独 ) 医薬基盤研究所大阪大学免疫学フロンティア研究センター 1
... ・閉鎖密閉系での培養操作によりバイオハザード対策が容易となるため、作業員への感染リスクを 最小にすることができる。 ・卵由来の成分は含まれないので、卵アレルギーの方へも安全に使用可能。 ｢新型インフルエンザワクチン開発・生産体制整備臨時特例交付金」による 細胞培養法ワクチン実生産施設整備等推進事業に関して6つのメーカーが応募し、 化学及血清療法研究所(財)と武田薬品工業(株)、阪大微生物病研究会(財)、 ...
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独立行政法人医薬基盤研究所職員給与規程
... 異動前の支給割合に１００分の８０を乗じて得た割合 ２ 国、独立行政法人通則法（平成１１年法律第１０３号）第２条第２項に規定する特定独立行政法 人、地方公共団体又は公庫の予算及び決算に関する法律（昭和２６年法律第９９号）第１条に規定 する公庫若しくは国家公務員退職手当法施行令（昭和２８年政令第２１５号）第９条の２各号に掲 げる法人（以下「国等の機関」という）に使用される者（以下「国家公務員等」という）であった ...
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上席執行役員 中本 肇 ( 現 上席執行役員 電材 アグリ 知財 研究担当 電材 アグリ 知財 研究担当 ( 次世代技術研究所 電子材料部 ( 知的財産部 アグリバイオ事業部 アグリバイオ事業部 電子材料部 リチウム電池材料室 リチウム電池材料室 先進技術研究所 ) 知的財産部 ( 兼 ) リチウム
... エネルギーソリューション事業本部副本部長 八田 幹人 (兼)電力・再エネ事業部長 電力販売部長 岡崎 淳子 エネルギーソリューション事業部長 柳生田 稔* 技術商品・事業開発部長 高橋 あゆみ 次世代技術研究所長 後藤 浩樹 電子材料部長 吉田 有三 アグリバイオ事業部長 田口 雅俊 リチウム電池材料室長 中本 肇* ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.11 / 2013( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター(US CDC) 1. タヒニ
... 株は 2012 年のアウトブレイク株と同じである。公衆衛生および農務当局は同社と協力し て調査を継続しており、同社に対し改善の勧告を行った。同社は、家禽に病原性を示す特 定のサルモネラ株を繁殖群および孵化場から排除するための USDA の全米家禽類改良事業 （ NPIP：National Poultry Improvement Plan）に参加している。しかし、それは、同社 ...
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食品安全情報 ( 微生物 )No.16 / 2018( ) 国立医薬品食品衛生研究所安全情報部 ( 目次 米国疾病予防管理センター (US CDC) 1. ベネズ
... Multistate Outbreak of Salmonella Mbandaka Infections Linked to Kellogg’s Honey Smacks Cereal July 12, 2018 https://www.cdc.gov/salmonella/mbandaka-06-18/index.html 米国疾病予防管理センター（ U[r] ...
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( 部 長 ) 本庄則夫素形材事業部航空宇宙材料部航空宇宙材料市場開発室長鍛鋼品ビジネスユニット航空宇宙材料部航空宇宙材料市場開発室長 2017 年 4 月 1 日 鈴木英男 素形材事業部渋川工場副工場長兼ダイバーシティ推進プロジェクト主席部員 総務部総務室長兼総務部主席部員 永谷哲洋 素形材事業部
... 堀 靖弘 総務部総務室副主席部員 総務部副主席部員 〃 恩田 学 技術開発研究所企画管理部管理室長 兼 ダイバーシティ推進プロジェクト副主席部員 関連事業部副主席部員 〃 井上 圭介 技術開発研究所特殊鋼研究部構造材料第二研究室長 技術開発研究所特殊鋼研究部構造材料第一研究室長 兼 ...
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療 IT 化に熱心な上海医薬 (267) などを含む総合医薬大手がシェア上位に入る 高いブランド力と積極的な M&A 事業多角化などを進め そろって業績拡大となった 同時に民営企業の健闘も目立つ 代表格はコングロマリット化が進む復星医薬 (2196) で ジェネリック医薬品の販売拡大や投資先企業から
... を活用。 医薬・ 医療機器業界の M&A は発表ベースで 17 年に 280 件、総額で 171 億米ドルだった。中国企業による海 外 M&A の増加が目立ち、直近では復星医薬によるインド注射剤大手への買収実現が大きなニュースに。 通商摩擦の懸念はあるが、中国企業の買収意欲は高く、M&A ...
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