医療用医薬品情報
医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「比較を強調するようなタイトルを避ける」 比較を強調するようなタイトルとしては、対照薬名（一般名・製品名）等を記載す ることが該当します。 （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 要はなく、企業の広告や品名広告を併せて掲載してもよい。ただし、ガイドライン・治療指針等の ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 更に10年が経過した現在、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医 療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会において新たなIF記載要領が策定された。 2．IFとは ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や 医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと 限界がある。 IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場 所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IFの原点を踏 まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等へのイン ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 最 新 版 の ｅ － Ｉ Ｆ は 、（ 独 ） 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ （http://www.info.pmda.go.jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、 ｅ－ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 6. 排泄 ····························································································································· 19 7. トランスポーターに関する情報 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報
... の原点を踏まえ、 医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR等へのインタビュー により薬剤師等自らが内容を充実させ、 IF の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使用上の注 意等に関する事項に関しては、 IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... *： 厚生労働省医薬食品局安全対策課 事務連絡（平成 19 年 10 月 31 日付） （ 2）2010 年 3 月に欧州医薬品庁（EMA）の医薬品安全性監視作業部会（PhVWP）は、主に 50 歳以上の患者を対象とした疫学調査において、本剤を含む SSRI 及び三環系抗うつ薬の使用に 関連して骨折のリスクの上昇が示されていることから、添付文書に追記し、注意喚起を行うよ う勧告した。この疫学調査では、 ...
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... 最新版のe－IFは、（独）医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から一括 して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、 e－IFを掲載する医薬品医療機器総合機構ホームペ ージが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせてe－IFの情報を検討する組織を設置し ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 電子媒体の IFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ に掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IFの 原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企 業の ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ④ 子宮筋層最大厚減少率（投与終了時）：副次評価項目、参考情報 投与終了時の子宮筋層最大厚減少率（平均値±標準偏差）は、プラセボ群、ジエノゲスト 1mg/ 日群および 2mg/日群でそれぞれ－2.98±23.91％、5.64±19.32％および 11.87±16.29％で あり、プラセボ群、ジエノゲスト 1mg/日群および 2mg/日群の間で、統計学的に有意な用量 反応関係が認められた ...
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... 皮下注製剤の自己投与時における適正使用のために、自己投与前の医師による指導が必須であること、 正しい自己投与の方法、副作用情報の報告方法、医師に相談又は報告が必要な事項等の情報を盛り込ん だ資材を配布するので、熟読の上、自己投与を開始すること。 2．本剤の静脈内投与における第 III 相国際共同試験（BEL113750 試験）及び海外の第 III 相試験（BEL110751 試験及び BEL110752 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 1. 血栓除去、下大静脈フィルター挿入及び血栓溶解剤投与を必要とする患者は、肺動脈の血栓により血流が阻 害され血行動態が不安定になると考えられ、さらに血栓溶解剤の投与、侵襲的処置により出血リスクが高く なることから、重篤な病態の患者集団として Hokusai-VTE 試験 2) では除外された。 しかし、現在、本邦ではこれら重篤な患者に対して、病態が安定するまでは未分画ヘパリンを投与し、治療 ...
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... 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・ 医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委員会において IF 記載要領 2008 が策 定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとして提供すること ...
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... が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは 医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、 IF の使用にあたっては、最新の添付 文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。 ...
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... Although it is generally recommended that antiplatelet therapy be administered promptly in the management of ACS because many cardiovascular events occur within hours of initial presen[r] ...
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... 電子媒体の IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている． 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IF の原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR ...
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... 14．再審査期間 ······································································ 26 15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ·························· 26 16．各種コード ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... Ⅴ．治療に関する項目 結果 （安全性） 重篤な有害事象は，第 I 治療期では 25mg 群で 3 例（脳梗塞，咽頭炎，胃癌［各 1 例］），50mg 群で 1 例（左室肥大），プラセボ群で 3 例（急性心筋梗塞，心筋梗 塞，緑内障［各 1 例］）に発現した。第 I 治療期＋第 II 治療期では，10mg/10mg 群で 3 例（ウイルス感染，前立腺特異性抗原増加，結腸ポリープ［各 1 例］）， 25mg/25mg 群で 8 ...
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... 本邦においては、アムホテリシン B を有効成分とし、デソキシコール酸を添加剤として加えた注射用アム ホテリシン B 製剤が 1962 年に承認されており、重症の深在性真菌症患者を中心に主要な抗真菌薬の 1 つ として現在も使用されている。本剤は、リポソーム化技術の応用により、アムホテリシン B の真菌に対す る作用を維持しながら生体細胞に対する傷害性を低下することを目的として開発された。本剤の海外での 開発は、米国 ...
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