医療用医薬品売上計画
もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 提携先 国 内容／目的 Arix Bioscience 英国 ベンチャー企業とバイオテク企業との連携によるバリュークリエーション アステラス製薬、第一三共 日本 革新的医薬品の創出を効率化・加速化するための、健康成人におけるバイオマーカーの 基礎データ Biomotiv 米国 免疫・炎症および代謝性・循環器疾患領域において革新的な新薬候補物質の同定・開発の 強化に向けた提携 Bridge Medicines 米国 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... の利用性を高める必要がある。また、随時改訂される使 用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添 付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備すると ともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された
... 1 日 16 時間又は 24 時間のレボドパ・カルビドパ水和物配合経腸用液（LCIG）治療が少なくとも 30 日以上行われた進行 期パーキンソン病患者 19 例を試験に組み入れ，2 日間同じレジメンを継続した．試験日における LCIG の平均日内総投 与量は，レボドパ 1580mg，カルビドパ 395mg であった． 19 例中 3 例（15.8％）の被験者に少なくとも 1 件の試験治療下で有害事象が発現した．LCIG ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... Ⅰ．概要に関する項目 １．開発の経緯 ミノサイクリン塩酸塩錠はテトラサイクリン系抗生物質製剤であり、本邦では 1981 年に上市さ れている。東和薬品株式会社が後発医薬品として、ミノトーワ錠 50 及びミノトーワ錠 100 の開 発を企画し、薬発第 698 号(昭和 55 年 5 月 30 日)に基づき、規格及び試験方法を設定、加速試 験、生物学的同等性試験を実施し、 1995 年 2 月及び 1991 年 7 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... オメプラゾール錠 10/錠 20｢SW｣は、後発医薬品として開発を企画し、医薬発第 481 号（平成 11 年 4 月 8 日）に基づき、製造方法並びに規格及び試験方法を設定、加速試験、生物学的同 等性試験を実施した。オメプラゾール錠 20｢SW｣は平成 16 年 2 月に承認を取得、同年 7 月に上 市した。また、オメプラゾール錠 10｢SW｣は平成 18 年 2 月に承認を取得、同年 7 月に上市した。 平成 17 年 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 及び皮膚の紅斑で、しばしば水疱、表皮剥離などの表皮の壊死性障害を認める。その発症原因は主に 医薬品に起因すると考えられている。一方、中毒性表皮壊死症（ toxic epidermal necrolysis、以下「TEN」 という。）は、広範囲な紅斑と、全身の 10％を超える水疱、表皮剥離・びらんなどの顕著な表皮の壊 死性障害を認め、発熱（38℃以上）と粘膜疹を伴い、医薬品による重篤な皮膚障害の中で最も重篤と ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で 医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され た情
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」に関する項 目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... で重複する部分が多い事等が指摘され、記載順序 の変更、各項目の記載内容についての検討も必要 とされました。例えば、小児・高齢者・妊産婦・授 乳婦に関してはデータが少なすぎ画一的な情報で あることや、肝・腎機能障害の程度による推奨用 量の具体的な記載、重大な副作用の初期症状や対 処方法の記載、禁忌と原則禁忌の区別が不明瞭と いった各使用上の注意の記載内容に関するものが ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 有効性解析対象症例 16 例の有効率は 81.3％（13/16 例）であった。なお、承認時の国内臨床試験 ではクリプトコッカス髄膜炎は 1 例のみで、無効であった。 ・小児深在性真菌症患者に対する製造販売後臨床試験 小児（16 歳未満）深在性真菌症患者を対象に有効性、安全性を検討する目的として実施された。 本試験では、本剤が投与された 39 例全例が最大の解析対象集団（Full Analysis Set、以下「FAS」と ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである． ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい．し ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 般、 IF記載要領の一部改訂を行いIF記載要領2013として公表する運びとなった。 ２． IFとは IFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品 質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、 薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 1. 血栓除去、下大静脈フィルター挿入及び血栓溶解剤投与を必要とする患者は、肺動脈の血栓により血流が阻 害され血行動態が不安定になると考えられ、さらに血栓溶解剤の投与、侵襲的処置により出血リスクが高く なることから、重篤な病態の患者集団として Hokusai-VTE 試験 2) では除外された。 しかし、現在、本邦ではこれら重篤な患者に対して、病態が安定するまでは未分画ヘパリンを投与し、治療 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... 電子媒体の IFについては，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載 場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが， IFの原点を 踏まえ，医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 ...
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I F 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療 現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文 書に記
... IFは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品の品質管理 のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のための情報、薬学的な患者 ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... 日に，マルコ製薬株式会社は，社名を日医工ファーマ株式会社に変更した。 医療事故防止のため， 2013年2月15日に製品名を「プラメバン錠5mg」から「プラバスタチ ンナトリウム錠 5mg｢NikP｣」及び「プラメバン錠10mg」から「プラバスタチンナトリウム 錠 10mg｢NikP｣」に変更の承認を得て2013年6月21日から販売の運びとなった。 ...
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... フェキソフェナジン塩酸塩 DS6％「トーワ」 通常、成人にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回 60 ㎎（ドライシロップとして１ g）を１ 日２回、用時懸濁して経口投与する。 通常、７歳以上 12 歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回 30 ㎎（ドライシロ ップとして 0.5g）を１日２回、12 歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として１回 60 ㎎（ドライシロップとして１ ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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