医療用医薬品再審査結果一覧表
![審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... このような状況を踏まえ、日本小児リウマチ学会及び一般社団法人日本リウマチ学会から、本剤の家 族性地中海熱の適応拡大に関する要望が提出され、平成 27 年 4 月 22 日開催の第 23 回検討会議におい て、医療上の必要性が高いと判断され、「未承認薬・適応外薬の開発の要請について」（平成 27 年 5 月 21 日付け医政研発 0521 第 1 号・薬食審査発 0521 第 1 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 本剤 162 mg の 2 週間隔投与で効果が不十分な RA 患者を対象とした MRA231JP 試験では、主要評価項 目である投与 12 週後の DAS28 のベースライン値に対する変化量は表 3 のとおりであり、本剤 162 mg の 2 週間隔投与に対する本剤 162 mg の 1 週間隔投与の優越性が検証された。また、主な有効性評価項目 の推移は表 5 のとおりであり（各評価項目の定義は「10. ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 7.R.4 用法及び用量について 国内第 III 相試験（M13-687）の用法・用量の設定根拠について、申請者は以下のように説明している。 海外の臨床試験では増量法として 40 mg 週 1 回投与が設定され、増量時の用法・用量として承認され ているが、これは海外では自己注射が一般的なためである。一方日本では、自己注射ではなく医療機関 で投与を受ける患者が比較的多く、80 mg の隔週投与は 40 mg 週 1 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 行バイオ医薬品と同様に、本剤についても臨床での投与期間に上限（ 24 カ月）を設け、添付文書に当該 リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK 及び臨床的有効性に係る先行バイオ ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... （５）当該有効成分を配合した医療用医薬品の再審査結果残存の有無 再審査期間は６年（2000 年 7 月 3 日～2006 年 7 月 2 日）である。2009 年 3 月 30 日付で 再審査結果が公示され、 「効能・効果」 、 「用法・用量」に変更はなかった。 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... （2）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する本薬の投与について 機構は、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対する本薬の投与に関して、禁忌に 設定しなかった理由について説明を求め、申請者は以下のように回答した。 胚・胎児発生並びに出生前及び出生後の発生に関する試験において、本薬の投与により 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 10 これに対して、申請者は新たに当該強度に関する試験を追加実施した。追加提出された当該 試験結果について審査した結果、総合機構は特段の問題はないと判断した。 また、医療機器設計の際の前提条件等（特に、本品使用者の前提条件として、どの程度の 技術知識及び経験を有していることを想定しているか並びにどの程度の教育及び訓練の実 施を想定しているか）を定めた第 1 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 設定されていた。109MS301 試験及び 109MS302 試験において代替治療薬に切り換えられた 被験者（上記の基準に該当したため薬剤を切り換えた症例、他の理由により治験薬投与を中 止した症例）のうち、12 週間持続する障害進行 42) が認められなかった症例における再発回数 の分布（表 48）を提示し、109MS302 試験のプラセボ群には、疾患活動性が高いと考えられ る「再発が 2 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 死亡、心房中隔切開術及び肺移植は明らかに PAH の悪化を示すイベントであり、主要評価項目 の中心的要素である。また、静注用又は皮下注 PGI 2 製剤の投与開始は侵襲を伴っており、患者に とって苦痛であるため、PAH 悪化の重要なイベントとして設定した。「PAH のその他の悪化」の 構成要素である 6MWD の減少、WHO 機能分類の悪化及び右心不全の徴候/症状は、PAH 患者の ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 注： （）内の数値は、細胞・組織加工製品又は遺伝子治療用医薬品に係る治験計画の届出を行う前に、当該製品の品質及び安全性に係る十分な確認を行うために必要な範囲で、 複数日に渡って相談を行ったものを、個別に計上した場合の延べ件数及び割合。 個別面談／事前面談／対面助言 総数内訳表 ※ 2011/7/1～2014/9/30までの実施ベース ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... ※ 欧州の医薬品の審査・安全対策については、 ・欧州医薬品庁（ＥＭＡ）がＥＵ加盟国に審査の実務を委託し、その審査結果に基づき、ＥＭＡが承認の可否を判断。その結果を踏まえ、 欧州委員会がＥＵ域内の流通を承認。 ・ＥＭＡがＥＵ加盟国（主に英国、フランス、ドイツ、スウェーデン）に副作用報告等の分析・評価・安全対策の立案の実務を委託し、その結 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... また、電解質については、いずれの試験においてもナトリウム、カリウム及びクロールに大きな 変化はなく、マグネシウムは投与 4 週時から増加が認められ、その後ほぼ一定の値で推移し、投与 終了後は速やかにベースライン値に戻った。CSG003JP 試験におけるベースラインから投与 24 週 時の体重変化量（平均値±標準偏差）は、プラセボ群-0.27±1.66 kg、10 mg 群-2.28±1.55 kg、20 mg 群-2.85±1.94 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... 0102 試験）の結果から、LDV の AUC tau と HCV RNA 量の治験薬投与前からの変化量との関連につい て、シグモイド最大効果（E max ）モデルにより、genotype 1a の患者では、LDV を 30mg 以上投与した ときに認められる暴露により最大効果の 95%を超えることが推測され、genotype 1a 及び 1b 患者では ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 申請者は、 Coomassie Brilliant Blue（CBB）法、Pyrogallol Red 法及び Dipstick 尿検査による本薬及びセ チリジンの尿蛋白に対する in vitro 干渉試験（UCB 内部資料）を実施した結果、いずれの検査法におい ても陽性が示されたこと、また、本薬を用いたラット及びイヌにおける 13 週間反復投与每性試験では、 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... また、申請者は、横紋筋融解症のリスクについて以下のように説明した。フィブラート系薬剤による筋 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 専門協議では、審査報告（1）に記載した機構の判断は支持され、下記の点については追加で検討 し、必要な対策を行った。 （1）製造販売後調査等について 機構は、手術後、外傷後並びに抜歯後の消炎・鎮痛に係る効能の追加に伴い、外科、歯科等、既承 認の疾患では使用経験のない診療科での使用が想定されること、これらの急性疼痛に対する本剤の初 回用量はそれ以降の用量と異なり、誤投与の懸念もあること等から、使用実態下における急性疼痛患 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 本剤の初回承認時は、①中等度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する患者においては、ランレオ チド酢酸塩の代謝が遅延する可能性があること 2 ） 、②先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対して本剤の 開始用量を90 mgから60 mgに減量した際の有効性を検討した試験成績が得られていたこと等から、中等 度以上の腎機能障害及び肝機能障害を有する先端巨大症及び下垂体巨人症患者に対しては、本剤の開始 用量を90 mgから60 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *：SD（安定期間：Week 12 から 3 カ月以上）又は導入期の腫瘍評価で PR 又は CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- 20 試験において、必要以上に早い本薬の投与中止を避けるため、投与開始 12 週目の画像診 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 本試験の主要評価項目として OS が設定され、試験開始時点では「IC 2/3 の患者集団」、「IC 1/2/3 の患 者集団」及び「全患者集団」で主要解析を実施することとされた。 しかしながら、POPLAR 試験の第 2 回中間解析の結果、TC 3 又は IC 3 の患者集団及び TC 3 又は IC 2/3 の患者集団で高い有効性が期待されたことから、「TC 3 又は IC 3 の患者集団」、「TC 3 又は IC ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 機構は、提出された資料から、原薬及び製剤の品質は適切に管理されているものと判断した。 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 効力を裏付ける試験として、IL-5Rα に対する結合、IL-5 シグナル伝達に対する作用、ヒト好酸球及び 好塩基球に対する作用を検討した in vitro 試験成績、並びにカニクイザルの末梢血中好酸球及び骨髄中好 酸球前駆細胞に対する作用、サル喘息モデルにおける作用を検討した ...
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