医療用医薬品から一般用医薬品への
276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については，これまでも 医療用医薬品，一般用医薬品とも光線過敏症について使用上の注意にて 注意喚起してきたところである。平成22年７月に欧州医薬品庁が有効性 及び安全性を評価した結果，光線過敏症に関して更なる安全対策措置を ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... QOL の 低下に対して、本剤の適応があるものと考えられる。これまでの臨床使用において、特に 重篤な副作用や相互作用の報告もなく、安全性は確認されている。また、過敏性腸症候群 の双極的な症状である下痢、便秘のいずれの症状にも効果が期待され、QOL の改善が見込ま れる。 ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... OTC 医薬品で、要指導医薬品は対面販売に限られます。 ★インターネット販売での口コミは禁止？？★ 医薬品は個人のその時の症状に合わせて使用されるべきであり、体質や症状の異なる他人からの効能・効果に 関する口コミに基づいて使用すると、 不適切な使用を招く恐れがあること ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
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Microsoft PowerPoint - 参考資料（一般用医薬品の販売）_140210set
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 一般用医薬品の郵送・配達等による販売（特定販売）を行おうとする方へ｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注４ ダイレクトOTCについては、スイッチＯＴＣと異なり、新しい医療用医薬品と同様、医薬品としての使用経験がなく、長期服薬時の安全性等を 十分確認する必要があることから、販売後３年でなく、承認時に指定された再審査期間（新有効成分８年間、新効能・新用量４年間、新投与 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 量の上昇に起因した二次的影響と考えられたが、ヒトへの外挿性は低いことが知られていること から、本薬においてもヒト精巣間細胞腫の発現率を増加させる危険性は低いと考えられた。一方、雌では 高用量群の 15mg/kg/日においても本薬に起因すると考えられる腫瘍及び過形成の発現頻度の増加は認め られなかった。 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくて ...
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希少疾病用医薬品
... その後，オーファンドラッグ等をめぐる状況にはさまざまな変化がみられ，特 に行政側の業務体制は研究開発促進制度が設立された当時と大きく異なってき ています。平成 16 年 4 月に国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査セン ター，医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び財団法人医療機器センタ ...
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体外診断用医薬品
... (1) アファチニブマレイン酸塩 臨床成績の概略 アファチニブと化学療法を一次治療とした国際共同多施設 無作為化非盲検試験（第 III相試験）がEGFR変異陽性の肺 腺癌患者（ステージ IIIBまたはIV）を対象として実施され た。本臨床試験（ CTA）の結果に基づき後方視的に無作為 抽出された患者 345人のうち264検体（アファチニブ投与 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... （ 2016 年 11 月） カーが設けた流通管理体制にのっとった処方が必 要となる。 ２） すなわち処方医は、インターネット を利用した慢性疼痛治療に関するトレーニング （e-learning）を受講し、受講完了後に発行される 確認書を患者に交付しなければならない。その際 患者に、医療用麻薬の取り扱い上の注意点につい て説明し、確認書に患者の署名をうけ、処方医自 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 重篤な有害事象は BR 群で 63/267 例（23.6%）、R-CHOP 群で 69/252 例（27.4%）に認められた。複数 例に認められた重篤な有害事象は、BR 群で発熱 11 例（4.1%）、全身健康状態低下 7 例（2.6%）、悪寒 5 例（1.9%）、肺炎 4 例（1.5%）、白血球減少症、嘔吐、尿路感染及び肺塞栓症各 3 例（1.1%）、好中 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... B の真菌に対す る作用を維持しながら生体細胞に対する傷害性を低下することを目的として開発された。本剤の海外での 開発は、米国 Vestar 社（後の NeXstar Pharmaceuticals 社、現在の Gilead Sciences 社）によって行われた。 本邦においては、NeXstar Pharmaceuticals ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 主な副作用は血中尿酸増加（ 7.2％、20 例/278 例）、高尿酸血症（3.6％、 10 例/278 例）、脂質異常症（0.7％、2 例/278 例）、低血圧（0.7％、2 例/278 例）、起立性低血圧（ 0.7％、2 例/278 例）、血中クレアチニン増加（0.7％、 2 例/278 例）、血中尿素増加（0.7％、2 例/278 例）等であった（承認時）。 なお、重大な副作用として、「血管浮腫」「高カリウム血症」「低ナトリ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 60mg の剤形追加申請を行い、承認を取得した。 本剤が適応となる患者集団では脳卒中既往例や高齢者が多くみられ、通常の錠剤が飲みにくいなど、服薬アドヒ アランスの低下が懸念される。抗凝固療法における服薬アドヒアランスの低下は、血栓塞栓症の発症につながる ため、服薬アドヒアランス向上に有用と考えられる口腔内崩壊錠（OD ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... 結果 （まとめ） 糖尿病治療薬による治療を受けていない 2 型糖尿病患者，又は基礎治療薬（ピ オグリタゾン，メトホルミン，メトホルミンとスルホニルウレア剤の併用） による治療を受けている 2 型糖尿病患者に対し，エンパグリフロジン 10mg 又は 25mg 1 日 1 回投与は，臨床的に意味のある血糖値のコントロール，体重 及び血圧の改善を示し，その改善は投与 52 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 23 のとおり、海外 2 試験併合データに おける投与 24 週の有害事象発現率は、海外 3 試験併合データにおける投与 12 週の有害事象発現率に比 べて高かったが、投与 24 週で特に発現率が高い有害事象は認められなかった。また、海外の安全性デー タベースにおいて、慢性蕁麻疹患者に本剤を 6 カ月以上投与した症例で報告された有害事象は 61 例 152 件、重篤な有害事象は ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 54 のコホート研究をメタ解析した結果、抗 HIV 治療を開始した患者の ...IRIS の疾患として、帯状疱疹、非結核性抗酸菌症、サイト メガロウイルス感染症、ニューモシスチス肺炎、結核症及びカポジ肉腫等が発症する頻度が高いとさ れている。しかしながら、エビデンスに基づく IRIS を回避するための方法や発症時の対処方法は未だ 確立していない。したがって、抗 HIV ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該医薬品 の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等によ り薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情 ...
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