医療機器適合性調査申請書
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器ＧＰＳＰ実地調査実施通知書 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第 １４５号）第２３条の２の９第５項後段及び第２３条の２の１０（これらの規定を法第２３ ...
67
医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 薬事戦略相談のよい活用・悪い活用 ・ 薬事戦略相談では、 例えば品質と安全性を まとめて相談することも可能 です ただし、相談内容を詰め込むために相談が遅 れたり、対面助言が消化不良になるより、適切 なタイミングで何度か相談いただくほうがよい場 合が多く、相談内容が多岐にわたる場合、複数 回に分けた相談をお勧めすることもあります ...
36
審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... また、申請者は、横紋筋融解症のリスクについて以下のように説明した。フィブラート系薬剤による筋 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ ...
77
別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... た β-グルカンはエンドトキシンが示す生物活性やアレルギー反応を増強する可 能性があることが知られている 22) 。 数年前より、カブトガニの保護、試薬の安定供給、製品ロット間差の解消及び 試験の安定性の向上を目的として、組換えタンパク質から構成されるエンドトキ シン測定試薬（組換え試薬）が開発され、現時点で 3 種類の組換え試薬が上市さ ...
134
ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 第２条 医療機器の設計及び製造に係 る製造販売業者又は製造業者（以下「製 造販売業者等」という。）は、最新の技 術に立脚して医療機器の安全性を確保 しなければならない。危険性の低減が要 求される場合、製造販売業者等は各危害 についての残存する危険性が許容され る範囲内にあると判断されるように危 ...
28
事務連絡平成 25 年 12 月 2 日 ( 別記 ) 御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条第 6 項 ( 同条第 9 項及び第 19 条の 2 第 5 項において
... 本事務連絡については平成 26 年 1 月 1 日以降の申請に適用することとします （なお、平成 26 年 3 月 31 日までの間においては、従前の例により引き続き申 請を行うことができることとします。 ） 。この適用開始をもって、平成 20 年 7 月 29 日付け総合機構品質管理部事務連絡「医薬品適合性調査申請において総合機 ...
40
島根原子力発電所２号機 新規制基準への適合性確認申請について
... 各自治体・議会の会議におけるご説明 （安対協，議会特別委員会・全員協議会等） 関係自治体（2県6市）向け説明会の実施 （H27.9.7，調査報告書案のご説明） 国，関係自治体による確認等 原子力規制委員会 （H27.8.5） において，本事案は保安規定違反の「監視」と判定 保安検査において，再発防止対策および再発防止対策の実施状況等を確認 ...
64
(2) 用地調査業務作業の種類権利調査墓地管理者等の調査法令関係資料の調査現況利用調査聞き取り等調査 ( 自治体 ) 土地利用履歴等調査登記履歴調査 住宅地図等調査地形図等調査聞き取り等調査 ( 地元精通者等 ) 報告書作成現地踏査法令適合性の調査 (1) 木造建物法令適合性の調査 (2) 木造建物
... 現地踏査（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） 関係図面作成（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） 計画書等作成（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） 取りまとめ（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） 精査（国有林野の使用申請及び保安林解除関係書類作成の場合） 作業準備 ...
6
電波の医療機器等への影響に関する調査 報告書 平成 29 年 3 月 総務省
... 一方、医療機器側でも電磁耐性に関する国際規格へ適合することで、各種無線通信機器 からの電波が医療機器に与える影響に対して、最低限の安全性が確認されている。例えば、 植込み型医療機器の電波に対する耐性試験に関する国際規格（ ISO14117 等）においては、 携帯電話相当の電波を 15cm ...
103
【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 【重大な副作用】 ○(改)1.間質性肺炎、肺浸潤、呼吸困難（頻度 不明）：発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状を 十分に観察し、異常が認められた場合は、速や かに胸部X線等の検査を実施し、本剤の投与を中 止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処 置を行うこと。また、咳嗽、呼吸困難等があら われた場合には直ちに連絡するように患者に対 し注意を与えること。なお、間質性肺炎は小柴 ...
19
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ らの資料は、邦文で記載されたものでなければならない。 ...
6
四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... 適用･不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のために使用さ れることが目的とされているものを除く。 以下同じ。 ）は、当該医療機器の意図された 使用条件及び用途に従い、また、必要に応 じ、技術知識及び経験を有し、並びに教育 及び訓練を受けた意図された使用者によっ て適正に使用された場合において、患者の ...
12
審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 週間で投与を中止することが困難な場合も一定程度想定さ ...
26
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 申請者は、以下のように回答した。 TX2 ステントグラフトの拍動疲労に対する耐久性試験では、本品と同一の Z ステント 及びグラフト素材で構成された TX2 ステントグラフトの 28mm 径のプロキシマルメイン ボディコンポーネント及びディスタルメインボディコンポーネントの組合せを用いて試 験を行った。選択した検体の組合せは、有限要素解析に基づき疲労安全率が最も低い Z ス ...
38
審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 以上より、morbidity イベントは死亡リスクを増大させるものであり、死亡リスクの予想が可能 と考えられる。したがって、真のエンドポイントを念頭においた主要評価項目として妥当であっ たと考える。 機構は、以下のように考える。PAH 治療における真のエンドポイントは生命予後の改善である が、これまで国内外で承認された PAH 治療薬の臨床試験の多くでは 6MWD が主要評価項目とし て用いられていた。6MWD は、PAH ...
71
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... （2） 使用目的又は効果 本品の使用目的又は効果は、臨床試験の内容や専門協議の結果を踏まえると、関節リウマ チ等を原疾患とし、高度に破壊され、機能不全に陥った手関節で、人工手関節以外の手術で は著しい可動域の低下や不安定性の出現が想定される活動性の低い高齢の患者とすること が適当と考える。ついては、より適応が明確化するよう、申請時の使用目的又は効果に、高 ...
29
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
37
審査報告書 平成 28 年 8 月 30 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] コルヒチン錠 0.5 mg タカタ [ 一般名 ] コルヒチン [ 申請者 ] 高田製薬株式会社 [ 申請
... 一部の添付文書等では、妊娠中及び授乳中のコルヒチン投与は禁忌とされているが、健康成人女 性と比較して、コルヒチンが投与された FMF 患者における流産や奇形の発現率が高いことを示す 結果は得られていない。一方、FMF に対するコルヒチン治療が導入される以前の 1970 年代には、 FMF 患者の流産や妊娠中絶率は一般集団より高く、25～30%であったことが報告されている。コ ...
9
(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... 開発の開始前あるいは開発初期の段階において受ける相談です。 既承認品目及び関連製品の市場調査、文献検索等による情報、基礎研究等をもとに承認取得に際 し求められる資料の概念的な要求事項（どのような試験が必要と考えるか、臨床性能試験の要否な ど）について、指導及び助言を行うものです。当該製品について、科学的評価が完了していなくて も相談を受けるものです。ただし、要求事項の具体的な試験方法等の提示は行わず、プロトコルの ...
81
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 8 （１）一部変更承認申請書又は軽微変更届書には、当該申請品目に係る承認書 の写しを１部添付すること。 （２）医療機器の製造販売の承認申請に当たり、新規品目として申請すべきか 承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品 ...
14