医療機器等の承認品目
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... CT の詳細な検討を行い、解剖学的適格性を判断すること、 及び遠隔期における偽腔の血流開存が及ぼす影響が不明である現時点では、手技そのもの に加え厳密なフォローアップ検査や、適切な時期に二次的介入治療の判断が必要であるこ となどから、従来の動脈瘤とは別に、急性 B 型解離に特化した新たなトレーニングプログ ラムが必要と考える。申請者は、①合併症を有する急性 B ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療 機器（告示）の施行について」等の改正について（平成 27 年 3 月 25 日薬食発 0325 第 11 号） ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... ４．定期点検 定期点検は、日常点検と異なり一定の期間（１ヶ月・3 ヶ月・6 ヶ月・1 年・適宜）使用された医 療機器を詳細に点検し、機器の性能を確認すると共に、製造販売業者が推奨する消耗部品を交換す ることで、次回の定期点検まで性能の維持を確保するために行われる点検です。機器の性質や性能 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... COPD の患者、急性冠動脈症候群が疑われる患者、cCTA 前の 30 日以 内又は cCTA から CAG までの間に心筋梗塞を発症した患者、複雑先天性心疾患がある患者、 ペースメーカー又は体内除細動器のリード植込みを受けている患者、人工心臓弁を植込ん でいる患者、頻脈又は重篤な不整脈がある患者、慢性腎機能障害がある患者、BMI が 35 超 ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 【別添３】 （別紙２） 緊急回収通報発信の対象となる国（平成 26 年７月時点） ベルギー、ブルガリア、チェコ、デンマーク、ドイツ、エストニア、アイルランド、ギリ シャ、スペイン、フランス、クロアチア、イタリア、キプロス、ラトビア、リトアニア、 ルクセンブルク、ハンガリー、マルタ、オランダ、オーストリア、ポーランド、ポルトガ ル、ルーマニア、スロベニア、スロバキア、フィンランド、スウェーデン、イギリス、ア ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 手関節に対してシリコン人工関節を応用したが、シリコン滑膜炎やインプラントの破損等 の問題点があり 1 、本邦では現在臨床使用可能な人工手関節は製造販売されておらず、橈骨 手根関節の破壊に対しては部分手関節固定、全手関節固定術が標準的な術式として選択さ れてきた。これにより除痛は得られるものの、固定術による可動域消失は日常生活動作（以 下「ADL」という。）に障害をもたらしている。 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 確認試験（１）本品 5g に水酸化カリウム・エタノール試液 50mL を加え、還流冷却器を付けて水 浴上で 2 時間加温する。冷後、水 50mL を加え、分液漏斗に移し、塩酸を加えて酸性とし、 ジエチルエーテル 20mL ずつで 3 回よく振り混ぜて抽出する。ジエチルエーテル層に無水硫 酸ナトリウム 5g を加え、20 分間放置した後、ろ過し、ろ液よりジエチルエーテルを留去す る。残留物 0.1g に三フッ化ホウ素・メタノール試液 ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 当協会では、医療機器の市販後の安全対策に寄与するため、家庭向け医療機器の適正広告 の解説書が必要であると考え、平成 17 年、当協会内に「適正広告・表示委員会」を発足さ せ、家庭用医療機器のなかでも取り扱いの多い家庭用電位治療器及び家庭用マッサージ器等 ...
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【1】医薬品･医療機器等安全性情報 No
... 関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中 14例（1.3%）に認められた。これらはいずれも、 本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を 認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が 死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不 全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の 増悪により死亡したものが1例、感染症後にDIC から多臓器不全に移行し死亡したものが１例、 ...
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1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... と、②複数企業の中⻑期的な社会実装を⾒据えた取組⽀援「 Lab Demonstration 」（テストベッド実証・規制/ ルール改⾰）を柱に、③①、②を⽣み出すための企業連携⽀援「 Lab Connection 」を定期的に実施。 ○こうした①〜③の活動を、 地⽅やグローバルにも展開。 CEATECとの連携も含め、対外的プレゼンスを⾼め、地⽅ ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 6.「介入研究に対する本学会の倫理指針」：単一施設の研究であっても多施設共同研究であっても，参加する全て の施設で倫理審査委員会や治験審査委員会 (IRB)，もしくはそれに準じた諮問委員会での審査と，それに基づ く施設長の許可が必要である．また対象者あるいはその代諾者の承諾（ IC）が必要である．但し，多施設共同 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 自衛水防組織 運用 第 条 管理権限者 業員 勤務体制 フト 考慮した組織編成 努 必要 人員 確保及 び 業員等 割 当 た任務 周知徹底を図 す 特 休日 夜間 施設 利用者 滞在す 施設 あ 休日 夜間 在館す 業員等 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 《解説及び留意事項》 要配慮者は、一般の住民より避難に多くの時間を要し、いったん浸水が発生 した場合、深刻な被害が発生するおそれがある。要配慮者の確実な避難の確保 を図るため、 平成 29 年６月の水防法改正では、 市町村地域防災計画に位置づけ られた要配慮者利用施設（主として高齢者、障害者、乳幼児その他の特に防災 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ （前略）総括による当該業務（安全確保措置案を適正に評価し、安全確保措置を決定するとともに、それらの記録を作成し、 保存すること。）については、安責に行わせることができること。この場合、安全確保業務に遺漏がないよう、当該業務に係る 総括と安責の所掌範囲その他必要な事項をＧＶＰ手順書等にあらかじめ定めておくこと。 エ ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... 月 の 台 風 第 1 0 号 に よ る 暴 風 雨 等 に よ り 、 道 内 の 市 町 村 が 甚 大 な 被 害 を 受 け る 中 、 災害時における社会福祉施設、病院、有床診療所等要配慮者が利用する施設（以下「要配慮 者 施設 」と いう 。 ） におけ る 安全 確保に 向け 災害 に対 する 医療 機関の 取組 状況 につ いて 調査 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ～要配慮者利用施設における円滑かつ迅速な避難のために～ ※ 土砂災害防止法の正式名称は「土砂災害警戒区域等における土砂災害防止対策の推進に関する法律」です。 「水防法等の一部を改正する法律」が平成29年５月19日に公布されま した。これにより、要配慮者利用施設の避難体制の強化を図るために「水 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 2.6 Draft Guidance for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional Cardiology Devices: PTCA Catheters, Atherectomy Catheters, Lasers, Intravascular Stents：1994（以下「FDA ガイダンス」という。） 2.7 平成 17 年 ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... ス 17℃ 20℃ 27℃ ＜使用方法等に関連する使用上の注意＞ 1) ベーシックモード及びプロフェッショナルモードの場合、レ ーザ出力部を皮膚に軽く押し当てる。レーザ出力を開始する 前に、図４の直線移動のように冷却面がある方向に、図５の ハンドピースのレーザ出力部の縦・横の移動方向と下記の幅 ...
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医療機器分野における海外展開のチャンス！—ASEAN医療機器CEO商談会 同時開催：台湾医療機器CEO商談会—
... 同時にビジネスセミナーも開催し、午前と午後の二部にわたって、各国の医療機器協会 の幹部から現地の医療機器市場、認証制度等についてお話しいただきますのでビジネスに 役立つ情報収集の絶好の機会です。参加費は無料です。参加希望の方は下記の【専用サイ ...
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