医療機器添付文書関連
FCL-2000ポリグラフシステム 医療機器添付文書（第5版）
... 4.高周波心筋焼灼器（アブレーション装置） アブレーション装置を併用する場合は、アブレーション 装置の対極板の全面積を適切に装着してください。 [装着が不適切な場合、アブレーション装置の電流が本装 置の電極に流れ、心電図への雑音混入の原因になります。 詳細はアブレーション装置の取扱説明書の指示に従って ください。 ] 【保管方法及び有効期間等】 保管方法 ・化学薬品[r] ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲 載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、ＩＦの原点 を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等については製薬企業のＭＲ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 10．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （ 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合 にのみ投与すること。 ［本剤はヒト胎盤を通過する。出生児の血漿中ジドブジン濃度は、分娩時の母 親の血漿中濃度と同じであることが報告されている 9） 。また、本剤が胎児臍帯血白血球の DNA に取 り込まれたという報告がある 35） ...
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... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームペー ジに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IF の原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等について は製薬企業の MR ...
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... 18～65 歳の健康男性 36 例（日本人：3 例、その他の人種：33 例）を対象に非盲検無作為化 2 期クロスオー バー試験を行い、デュタステリド 0.5mg カプセル剤 1 カプセルとデュタステリド 0.1mg カプセル剤 5 カプ セルをそれぞれ空腹時に単回経口投与したときの生物学的同等性、安全性及び忍容性を検討した。 デュタステリド 0.5mg カプセル剤 1 カプセル又はデュタステリド 0.1mg カプセル剤 5 ...
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... （ 6） 抗 HIV 薬の多剤併用療法を受けている患者を対象に心筋梗塞の発現頻度を調査したプロスペクティブ観 察疫学研究において、アバカビルの使用開始から 6 ヵ月以内の患者で心筋梗塞のリスクが増加するとの報 告があるが、臨床試験の統合解析を実施した結果、対照群と比較してアバカビル投与群の過度な心筋梗塞 のリスクは認められなかった。アバカビルと心筋梗塞の関連については、現在のところ結論は出ていない。 ...
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... 3．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由 ········································· 11 4．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由 ········································· 11 5．慎重投与内容とその理由 ...
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... アムホテリシン B とホスカルネットナトリウム水和物の併用により、早期に腎障害が発現したとの報 告がある 26) 。 ○副腎皮質ホルモン剤（ヒドロコルチゾン等）、ACTH との併用 本剤と副腎皮質ホルモン剤（ヒドロコルチゾン等）や ACTH（副腎皮質刺激ホルモン）を併用する場 合には、低カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、患者の血清電解質（特に血清カリウム値） ...
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FC-1000 医療用具添付文書
... 以下（a ~ v）のような家電製品、電気機器等の使用、これらへの接 近及び周辺環境によって電磁干渉、無線干渉等が生じ、本品の機能 が影響を受けることがある。電磁干渉により不整脈アラームを受信 した場合には、レスポンスボタンを押し続けて電気ショックを受け ないようにし、干渉の発生源から離れること。本品は、約 5 秒後に 通常のモニタリングモードに戻る。また、無線装置の近くで本品へ ...
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... また，腎機能障害の程度に応じて，本剤群で尿路感染関連事象及び腎障害の 発現割合が増加している傾向が認められている。 結果（まとめ） 軽度腎機能障害患者を対象としたエンパグリフロジン 1 日 1 回 10mg 又は 25mg 投与，及び中等度腎機能障害患者を対象としたエンパグリフロジン 1 日 1 回 25mg 投与は，投与 24 週後にプラセボと比べて統計学的に有意で臨床的に意 味のある HbA1c ...
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... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである． ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい．し かし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報とし ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... マウス及びラット 104 週間反復経口がん原性試験では、いずれの動物種においても投薬に関連した腫瘍性 病変は認められなかった。 3) 代謝物の反復投与毒性試験、遺伝毒性試験、生殖発生毒性試験（ラット、in vitro） 代謝物 M-4 の毒性に関しては、ラット 2 週間反復経口投与毒性試験において 2,000mg/kg/日まで毒性は認 められなかった。また、ラット 13 週間反復経口投与毒性試験において ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療 従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF記載要領2013」と略す）により作 成された IFは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印刷 ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報と ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報と ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... ⅩⅢ．備考 ················································· 30 その他の関連資料 ............................................... 30 付表１―１ ················································· 31 付表１―２ ...
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... ③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ医療従事者自らが 評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作成された IF は、 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された
... 1 日 16 時間又は 24 時間のレボドパ・カルビドパ水和物配合経腸用液（LCIG）治療が少なくとも 30 日以上行われた進行 期パーキンソン病患者 19 例を試験に組み入れ，2 日間同じレジメンを継続した．試験日における LCIG の平均日内総投 与量は，レボドパ 1580mg，カルビドパ 395mg であった． 19 例中 3 例（15.8％）の被験者に少なくとも 1 件の試験治療下で有害事象が発現した．LCIG を投与された 1 ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4. 利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報 として提供できる範囲には自ずと限界がある。 ...
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