医療機器承認番号：22800BZX00079000
2007 年 12 月 19 日作成 ( 新様式第 1 版 ) PI-BRA-0064R 承認番号 :21900BZX 機械器具 (07) 内臓機能代用器 高度管理医療機器植込み型心臓ペースメーカ JMDN コード : 再使用禁止 メドトロニック Adapta DR
... (1) 家電製品・周辺環境等に関する注意 次のような家電製品、電気機器等の使用又はこれらへの接近、 周辺環境によって電磁干渉等が生じ、ペーシングが抑制され て危険を伴うことがある。受攻期でのペーシングはより高い危 険を伴い、連続した干渉波が発生した場合、干渉を検知して いる間、基本レート、センサ指示レートのいずれか有効なレー ト、又はマグネットレートで非同期モードペーシングをする。さ ...
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2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX プログラム 1 疾病診断用プログラム高度管理医療機器遺伝子変異解析プログラム ( がんゲノムプロファイリング検査用 )JMDN コード : 体細胞遺伝子変異解析プログラム( 抗悪性腫瘍薬適応
... 欠測 3 0 0 3 1 9 2 12 計 111 1 0 112 5 163 2 170 ② EGFR エクソン20 T790M 変異に関する同等性試験 非小細胞肺癌患者を対象にオシメルチニブメシル酸塩の 有用性を検証した国際共同臨床試験、AURA、AURA2及 び AURA3試験由来の312検体を用いて、本品による EGFR エクソン20 T790M 変異の測定結果を、上記臨床試験のス ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 25 考える。したがって、本品の性能に大きな影響を及ぼしうる医療環境差はないと考える。 一方、一般的に画質の低下をもたらす石灰化病変の割合が日本人では高いことから、人種 差について検討する必要がある。カルシウムスコア 1000 を超えるような高度石灰化病変に 対しては本品の診断性能が低下する懸念があるが、画質が受入れ要件に含まれていること、 また表 12 に示すとおり、カルシウムスコア 100-400 と ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は以下のように考える。 リエントリー亀裂の閉鎖は本品の主たる目的ではなく、遷延するエントリーフローへの 二次的介入治療は医師の裁量によって決定されるという申請者の説明は理解でき、その実 施のリスクは許容範囲内であると考える。しかし、現時点では本邦において解離用ステント グラフトは承認されておらず、適切なフォローアップ検査や二次的介入治療の時期等につ ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 4 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 承認番号 21400BZY 機械器具 7 内臓機能代用器 高度管理医療機器腸骨動脈用ステント バード血管用ステント (E- ルミネックス )
... (5) 外腸骨動脈遠位部鼠径部近くに留置した場合で、かつ長時間 にわたり過度の圧迫がかかった場合には、疎血、内膜損傷、 血栓形成及び閉塞を起こす可能性があることに留意するこ と。 (6) 中程度、又は重度の石灰化した血管への本ステントの留置は 避けること。 ［ステント留置の不成功及び不十分な拡張が原因 による合併症を引き起こすおそれがある。］ (7) びまん性病変部[r] ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 総合機構は、日本手外科学会により策定された指針の内容を確認した結果、実施医及び実 施施設要件が遵守される必要があると判断し、申請者に対し、添付文書上に明記することを 求め、申請者により適切に対応された。なお、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安 全性の確保等に関する法律」（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）第 79 条第 2 項の観点か ...
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2017 年 4 月改訂 ( 第 6 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 10 月改訂 ( 第 5 版 ) 再使用禁止 機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器中心静脈用カテーテルイントロデューサキット ブロビアックカテーテルキット 承認番号 1
... 7) 万一、カテーテルの損傷や先端位置異常を認めた場合は、 直ちにクランプを閉じるか、あるいはカテーテルを折り曲 げてキンクさせた後、テープで固定すること。体表上で損 傷したカテーテルは、別売のリペアーキット（同承認）を 使用して、早急に修理又は交換すること（修理方法につい てはリペアーキットの添付文書を参照） 。 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 後調査等管理責任者に、調査及び試験の実施状況の記録を安全管理責任者 に対し文書により提供させることとしたこと。 （３） 使用成績調査 （第６条関係）及び製造販売後臨床試験 （第７条関係） 製造販売後調査等管理責任者又は製造販売業者等が指定する者が、使用成 績調査又は製造販売後臨床試験を実施するに当たっては、医療機器リスク管理 ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 症例報告であっても「ヒトゲノム・遺伝子研究に関する倫理指針」の対象となる遺伝子解析（生殖細胞系列変 異や多型性の解析）を行った場合は，同指針を遵守することが求められる． 2. 症例報告の具体例 敗血症から多臓器不全に陥り循環状態が不安定な患者に対して持続血液濾過透析 (CHDF) を行っていたが， 肝機能データが急速に悪化したため，本人の同意のもとに保険適応はないが臨床での十分な導入実績のある新 規の血液浄化療法 (Plasma ...
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【CEA決】S-資格要件審査結果通知 承認番号一覧
... 手 H29.11.18～19 福井県 第18回中部臨床工学会 一般社団法人福井県臨床工学技士会 中部臨床工学技士会連絡協議会 都道府県 150 CEA決 S-17-0150 呼吸 H30. 3. 4 熊本県 第8回人工呼吸器の基礎講座 一般社団法人熊本県臨床工学技士会 都道府県 151 CEA決 S-17-0151 不血 H29. 11. 19 北海道 第28回北海道臨床工学会 公益社団法人北海道臨床工学会 都道府県 152 CEA決 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... 点検日：○年○月○日 使用機種名： 管理番号： 実施者： 点 検 個 所 点 検 事 項 評 価 外装（傷・ワレ・変形） シリンジポンプ本体と電源コードの外観に機能に影響する傷、ワレ、変形がないこと 合・否 押子スライダー（動作） 押子スライダーを手で押したとき、スムーズに動く 合・否 表示 電源を ON にしたとき、セルフチェックで各 LED が点灯するか 合・否 シリンジサイズ シリンジサイズが正しく検出されるか ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... ウ 医療機器リスク管理については、改正施行規則第 114 条の 22 の２に規定する 場合において、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 79 条第１項の規定に より法第 23 条の２の５第１項又は法第 23 条の２の 17 第１項の規定による個別の ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の該当部分及び該当 ページ番号を記載。 （※平成 12 年の改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載） ...
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高度管理医療機器、管理医療機器および一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について (ファイル名：68172.pdf サイズ：185.66KB)
... ② 主たる反応系を内蔵する専用分析機器のうち、体外診断用医薬品で承認を 必要とする検査項目を測定するもの クラスⅡ ① 誤った診断結果が得られた場合に、人の生命及び健康に重大な影響を与え るおそれがある検査項目以外の検査項目を測定する自己検査用診断機器 （当該診断機器による診断結果が医学的に重要な状態を確定しないもの、 ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 改良医療機器（臨床なし、承認基準なし）申請（クラスⅣ） ２，４２３，９００円 後発医療機器（承認基準なし）申請（クラスⅣ） １，８３６，２００円 改良医療機器（臨床なし、承認基準なし）申請（クラスⅢ、Ⅱ） １，４７８，４００円 ...
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1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... の例 ・電動式患者台 ・聴診器 ・⾎圧計 ・メス ・はさみ ・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡 ・造影剤注⼊装置 ・電⼦体温計 ・⼼臓⽤カテーテル ・中⼼静脈カテーテル ・機械式⼈⼯⼼臓 ・⼈⼯⼼臓弁 ・放射線治療装置 医薬品・医療機器法（平成２６年１１⽉２５⽇施⾏）では、医療機器を⼈体への危険度が低いものから、 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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別紙 年月日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 : 2200BZY00 ***000 再使用禁止 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管中心循環系血管内塞栓促進用補綴材高度管理医療機器 JMDN: ONYX 液体塞栓システム LD( 案 ) 警告 本品による治
... · 本品の使用中に外科的処置が必要となった場合に備え、液体塞栓 物質の塞栓術実施基準を満たす十分な設備と医療体制を備えてい ること。 · 脳動静脈奇形（以下 AVM）塞栓術はリスクの高い手技である。本 品は、液体塞栓物質の塞栓術実施基準を満たす経験を持ち、なお かつ治療する病変、血管造影法、及び超選択的塞栓に精通する医 師が使用すること。 ...
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機器承認
... また、医療機器プログラムの中には、参照するデータベースへのデータ蓄積などによっ て当該医療機器プログラムにおける判断基準や診断性能が影響を受けるなど、使用する 環境によってアルゴリズムや性能等を変化させることを意図したものが今後開発されるこ とが想定される。このような医療機器プログラムについては、当該変更の際に上述の一部 ...
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