医療機器審査部
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... • ICH E14ガイドラインで求められる、新医薬品のQT延長・催不整脈リスクの評価や心血管系リ スク関連事項について統一的な対応を行う。 オミックスプロジェクト （新薬審査部、医療機器審査部、安全部、信頼性保証部、一般薬等審査部、 RS推進部 等） • ...
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小児医薬品開発における欧米の取り組みと 本邦で今後取り組むべき課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第五部崎山美知代 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
... PMDAの取り組みー薬事戦略相談ー 日本発の革新的な医薬品・医療機器 の創出に向け、有望なシーズを持つ 大学・研究機関、ベンチャー企業を主 な対象として、開発初期から必要な 品質・非臨床試験及び治験に関する 指導・助言を実施するものとして、平 成23年7月1日より開始。 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... ＊＊＊＊＊＊＊ 先端チップ ポリウレタン 既承認品とは異なるポリウレタン 申請者は、近位バルーンにポリエチレンテレフタレート、シャフト部の接着剤に ＊＊＊ ＊＊＊を原材料とした ICY カテーテルの旧モデル（本邦未承認。本申請の ICY カテーテ ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 参考：(ISO) 7488, 9680 Ｆ.１０ アラーム 歯科用多目的超音波治療器、歯科用根管長測定器、歯科多目的治療用モータ、歯科重合用光照 射器、歯科用印象材混こう器、歯科技工用重合装置、歯科用バーナ等に適用する。根管長測定機 能を有する機器の試験方法は、等価インピーダンス回路を用い設定された位置においてアラーム 音が鳴ることを官能にて確認する。歯科重合用光照射器、歯科用印象材混こう器、技工用機器等 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 合計 71 [79] 123 [136] 85 [111] 114 [140] 100［138］ 31［38］ 524［642］ 注1：薬事戦略相談事業は、H23.7.1から実施。 注2：H26.11.25から実施。（それまでは医薬品戦略相談又は医療機器戦略相談として実施。） 注3：H26.11.24まで医薬品戦略相談として受付けたものを含む。また、[ ]内の数値は、再生医療等製品等に ...
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本日の内容 1. はじめに 2. PMDA について 3. 医療機器の審査 相談体制について 4. おわりに
... 第三分野の一 脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の材料 第四分野の一 脳・循環器（心臓を除く）、呼吸器、精神・神経領域の機械 消化器・生殖器領域 第五分野 主として消化器系、泌尿器系、産婦人科領域 医療機器審査 第三部 ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... 〒100-0013東京都千代田区霞が関３-３-２新霞が関ビル６階 ■業務第一課：医薬品、医薬部外品、化粧品関係 ＴＥＬ：０３－３５０６－９４３７（業務第一課） ■業務第二課：医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品関係 ＴＥＬ：０３－３５０６－９５０９（業務第二課） ...
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薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 別添 医療機器の使用成績評価申請資料の適合性書面調査 及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続き 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託 を受けて実施する調査のうち、医療機器の使用成績評価申請書に添付又は提出された資料 （以下「使用成績評価資料」という。）が、厚生労働省令で定める基準に従って収集され、 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 5 に三次元モデルとして再現され、生理学的条件として大動脈の最大充血時における流入量 及び血液抵抗値が算出される（安静時の平均血圧、血液粘度（ニュートン流体） 、血液密度 は患者によらず固定値が用いられる。）。続いて、三次元モデルが四面体メッシュに分割さ れ、生理学的条件を元に、ポアズイユの法則やベルヌーイの定理に従う領域には減次モデ ルを適用し、その他の狭窄部等には三次元ナビエ・ストークス方程式を適用して数値流体 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... り可塑的変化が増強される。したがって、磁気刺激を用いた機能回復リハビリテーション治療 機器は、刺激単独の場合に加えて、対象者の運動の意図と連動したシステム又は感覚入力を組 合せたシステムである場合もある。感覚入力の一つに末梢神経刺激があり、末梢神経刺激には 電気刺激とパルス磁場刺激とがある。また、運動の意図と連動した刺激とする方法として、脳 活動を含む身体情報をトリガーとすることが考えられる。 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 申請者は、海外市販後報告において、2回目以降も400 mgが投与された可能性のある症例として5例 （投薬過誤につながる状況又は情報、アレルギー、腹部不快感/腹痛、背筋痙縮、黒色便/心窩部痛各1 例）の報告があり、これらについては誤投与によるものかは定かではないが、これらの症例で報告さ れた有害事象は、いずれも現時点では新たな安全性の問題を示唆するものではないと判断しているこ ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 脱毛症 3（0.5） 0 202（34.9） 1（0.2） 血液及びリンパ系障害 貧血 70（11.5） 14（2.3） 136（23.5） 33（5.7） 重篤な有害事象は、本薬群で 194/609 例（31.9%）、DOC 群で 181/578 例（31.3%）に認められた。各群 で 3 例以上に認められた重篤な有害事象は、本薬群で肺炎 20 例（3.3%）、呼吸困難及び胸水各 12 例 （2.0%）、発熱及び肺塞栓症各 9 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 3.2.2 卵巣摘出ラットにおける骨量増加作用 卵巣摘出ラットを用いて、本剤及び先行バイオ医薬品の骨量の増加作用が pQCT を用いて検討された。 15 週齢の雌性ラット（各群 10 例）の卵巣摘出後、翌日から溶媒、本剤又は先行バイオ医薬品 8 若し くは 40 μg/kg が、1 日 1 回 12 週間反復皮下投与された。その結果、大腿骨遠位部骨幹端の全骨及び海綿 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 2. 機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び機構の判断 2.1 適合性書面調査結果に対する機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添 付すべき資料に対して書面による調査を実施した。その結果、治験依頼者は、使用していた電子データ 処理システムにおいて、治験責任医師等の入力した症例報告書の一部のページをモニターが変更又は修 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... また、 COPD 患者を対象に VI 単剤（3～50 μg 1 日 1 回投与）の用量反応性を検討した海外第Ⅱ相試験 （ B2C111045 試験）において、主要評価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、プラセボとの群間 差が当該試験にて検出力を有する差である 130 mL 以上であったのは VI 25 μg 群及び VI 50 μg 群であっ たこと、さらに表 20 ...
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平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... 治療に中性子を用いる BNCT は、 これまで研究用原子炉を利用して臨床研究が世界的に実施されてきた。 欧米では米国のマサチューセッツ工科大学の研究用原子炉 MITR、ブルックヘブン国立研究所の BMRR、オ ランダのペッテン原子力研究所の HFR、フィンランド VTT の FiR1、南米ではアルゼンチン CNEA の RA-6 等を使って臨床研究が行われてきた。アジアでは、台湾・精華大学の THOR、中国（北京）の BCTC の原 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... の C max は、臨床用量における C max のそれぞれ 5.4～5.6 倍及び 7.3～9.8 倍、AUC 0-24h は、臨床用量 における AUC 0-24h のそれぞれ 2.6～3.9 倍及び 4.9～7.2 倍であった。 1）マウス 13 週間反復経口投与毒性試験①（添付資料 4.2.3.2.3） 雌雄 CD-1 マウスに本薬 0（媒体：0.5%メチルセルロース溶液、以下同様）、75、300 及び 900 mg/kg/日を ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 本剤は糖質コルチコイドであるブデソニドを小腸及び結腸近位部にて放出するよう設計された腸溶性 徐放顆粒を充てんした硬カプセル剤である。本邦においてブデソニドを含有する製剤として吸入剤であ る「パルミコートタービュヘイラー」等が「気管支喘息」を適応症として承認されている。本剤につい ては、「医療上の必要性が高い未承認の医薬品又は適応の開発の要望に関する意見募集について」（平 成 21 年 6 月 18 日 ...
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特集国際業務 OECD 科学技術イノベーション局科学技術政策課における業務について 特許庁審査第二部医療機器 ( 治療機器 ) 審査官 大屋静男 抄録筆者は平成 27 年 10 月より2 年間経済協力開発機構 (OECD) 科学技術イノベーション局科学技術政策課に出向し イノベーション政策に関連する
... 抄 録 特集 国際業務 1. はじめに 筆者は平成27年10月より 2年間経済協力開発機 構（OECD）科学技術イノベーション局科学技術政 策課に出向し、イノベーション政策に関連する業務 に携わる機会を得ました。筆者はこれまで特許庁審 査官として審査業務に携わることのほか、特許法の 改正や国の研究開発プロジェクトにおける知的財産 マネジメント等に携わる機会をいただきましたが、 国際的な業務は ...
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審査官から見た医療診断機器 ―特許審査体制と技術動向― 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 2. 医療関係の特許出願処理 2-1. 担当部署 特許庁では、1978（昭和53）年に、審査第四部（当時） に「医療」という審査室が設けられ、そこで医療関係の特 許出願を審査しておりました。その後、1995（平成7）年 10月に「医療」審査室から、診断機器に関する特許出願の ...
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