医療機器の承認申請までの期間について
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... 4．総合機構による承認申請書に添付すべき資料に係る適合性調査結果及び総合機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき、 書面による調査が可能であった資料について当該調査を実施した。その結果、別添資料 8.1-2 ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... （１）一部変更承認申請書又は軽微変更届書には、当該申請品目に係る承認書 の写しを１部添付すること。 （２）医療機器の製造販売の承認申請に当たり、新規品目として申請すべきか ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に ...
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PSP 省令 と それぞれ略称する 記 1. 改正施行規則について希少疾病用医療機器その他の医療上特にその必要性が高いと認められる医療機器であり かつ 当該医療機器についての臨床試験の実施に特に長期間を要すると認められるものに係る承認申請をする場合においては 改正 GVP 省令第 9 条の3 第 1
... 項第１号に定める医療機器リスク管理計画書をもって、承認申請資料のうち臨床試験 の試験成績に関する資料又はこれに代替するものとして厚生労働大臣が認める資料 の一部に代えることができることとしたこと。（第１１４条の２２の２関係） ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 機構は、提出された資料から、原薬及び製剤の品質は適切に管理されているものと判断した。 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 効力を裏付ける試験として、IL-5Rα に対する結合、IL-5 シグナル伝達に対する作用、ヒト好酸球及び 好塩基球に対する作用を検討した in vitro 試験成績、並びにカニクイザルの末梢血中好酸球及び骨髄中好 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 77 は、同時投与群で下痢及び肺の悪性新生物各 8 例（7.1%）、新生物進行 7 例（6.2%）、疾患 進行及び呼吸困難各 6 例（5.3%）、発熱及び肺炎各 5 例（4.4%）、貧血、肺塞栓症及び全身 健康状態低下各 4 例（3.5%）、好中球減少症、発熱性好中球減少症、胸水、ALT 増加及び AST 増加各 3 例（2.7%）、順次投与群で肺の悪性新生物 10 例（9.2%）、下痢 7 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 急性肝不全 0 0 1（0.2） 1（0.2） 食道静脈瘤 0 0 1（0.2） 0 食道静脈瘤出血 0 0 1（0.2） 0 OAK 試験において、死亡に至った肝機能障害は認められなかった。重篤な肝機能障害は、本薬群で 5/609 例（0.8%：肝炎 2 例、急性肝炎、薬物性肝障害、AST 増加及び ALT 増加各 1 例（重複あり））、DOC 群で 2/578 例（0.3%：食道静脈瘤出血及び急性肝不全各 1 ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... が小さいことについて原因を考察するよう求めた。 申請者は、手術後疼痛試験及び抜歯後疼痛単回投与試験において、ベースライン観察時の疼痛強度 （カテゴリー）を比較すると、疼痛強度が高度の症例は手術後疼痛試験では約7～11%であったのに 対して、抜歯後疼痛単回投与試験では約23～31%であり、手術後疼痛試験では抜歯後疼痛単回投与試 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ① 医師、医学の学位を持つ者 ② 歯科医師であって細菌学を専攻した者 ③ 細菌学を専攻し修士課程を修めた者 ④ 大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関す る内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 003 試験で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（003 試験、726 試験、以下、同順）は、下痢（17 例（53.1%）、35 例（34.7%））、鼻咽頭炎（14 例（43.8%）、9 例（8.9%））、 胆石症（11 例（34.4%）、14 例（13.9%））、注射部位硬結（11 例（34.4%）、4 例（4.0%））、白色便 （10 例（31.3%）、1 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... LDV の 14 C 標識体 20mg/kg を単回経口投与並びにアルビノラット及び有 色ラット（雄 1 例/時点）に LDV の 14 C 標識体 10mg/kg を単回経口投与したときの組織分布が検討さ れた。マウスの組織中放射能濃度は、投与 3 又は 8 時間後に最高値を示し、副腎、骨髄、胸腺、肝臓、 腎臓、腎髄質、腎皮質、脾臓、甲状腺、精巣、膵臓及び唾液腺を除き、投与 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... て、ヒトに対する安全性について説明するよう求めた。 申請者は、角膜の形成異常については局所の循環障害及び本薬の局所的な高濃度曝露（角膜及 び涙液中）が原因であると考察したこと、水晶体の混濁については発現機序を明確にできなかっ ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 71 主な事象は肺炎 33 例、上気道感染 26 例、気管支炎 23 例であり、海外の製造販売後に感染症の発現率が 上昇する傾向は認められなかった。 結核について 36) 、国内 PSOR-011 試験では結核の既往を有する被験者が 1 例含まれていたが、当該症例 において「結核感染（HLT）」に属する有害事象は認められなかった。アプレミラスト併合解析では、31 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 骨転移がない CRPC 患者（目標症例数：1,400 例）を対象に、本薬群とプラセボ群の有効 性及び安全性を比較することを目的とした二重盲検無作為化比較試験（20050147 試験）が、 海外 319 施設で実施された。 本試験に登録された 1,432 例（本薬群 716 例、プラセボ群 716 例）のうち 1,425 例（本薬 群 716 例、プラセボ群 709 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 既承認品とは異なるポリウレタン 申請者は、近位バルーンにポリエチレンテレフタレート、シャフト部の接着剤に ＊＊＊ ＊＊＊を原材料とした ICY カテーテルの旧モデル（本邦未承認。本申請の ICY カテーテ ルとはヘパリンコーティング剤、ルーメン数及びカテーテル径が異なる。詳細は表6 のと おり。 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 時間、MRE-269 の t 1/2 が約 6～13 時間）を踏まえ、いずれの試験も 1 日 2 回 投与で実施した。海外第Ⅰ相試験において本薬 ...mg まで良好な忍 容性が認められたが、 0.6 mg 以上では有害事象の発現率が増加した。また、1 回 ...mg の用量で有効性及び安全性が認 められたものの、 ...mg ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 雄性有色ラット及び雌雄アルビノラットに 14 C 標識体 4mg/kg を単回経口投与し、定量的 全身オートラジオグラフィー法により放射能の組織分布が検討された。 雄性有色ラットにおいて、経口投与後、放射能は広範な組織に分布し、血液を含む大部 分の組織において組織内放射能濃度は投与 6 時間後に最高値を示した。脳及び脊髄中を含 ...
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