医療器具、機器類、検査薬
** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... 表 1 に、PAS-A（ダブラフェニブ単剤療法コホートの主要解 析対象集団） 、PAS-B（本ブリッジング試験で 2 次治療以上の治 療を受けた併用療法コホートの主要解析対象集団）、PAS-C（本 ブリッジング試験で 1 次治療を受けた併用療法コホートの主 要解析対象集団）の混合コホート（PAS-A/PAS-B/PAS-C）にお ける本品と LLT による検査結果の一致率を示す。本品での Invalid 及び No ...
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医政経発第 号 平成 20 年 3 月 28 日 社団法人日本臨床検査薬協会会長 在日米国商工会議所 (ACCJ) 医療機器 IVD 小委員会委員長 殿 欧州ビジネス協会 ( E B C) 医療機器委員会委員長 厚生労働省医政局経済課長 医療機器等へのバーコード表示の実施について 医
... ただし、 「特定保険医療材料」を除き、個装の単位が最小の販売単位（添付文書単位）ではないも のについては、バーコード表示は任意とする。 （注 5）特定保守管理医療機器のうち、設置管理医療機器（薬事法施行規則第 93 条第１項に規定する「設 置管理医療機器」をいう。 ）等の大型医療機器の個装表示は任意とする。 ...
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参加医療機器企業 売込対象案件一覧 ( 社名五十音順 ) 1. カイゲンファーマ株式会社消化器領域 ( 内視鏡検査 手術 腹腔鏡手術等 ) 美容分野 耳鼻咽喉科領域等の医療機器及び周辺機器 ( クラス分類はⅠ~Ⅲを想定 ) 2. 株式会社カワニシホールディングス医療機器 医療関連機器 介護 福祉用品
... 2019 年 2 月 25 日（月）10：00～17：00 （１面談 35 分：予定） ※事前に商談時間を指定させていただきます。指定の開始時間の 10 分前までには会場受付までお越し下さい。 ＜売込対象案件について＞ 原則として、医療機器（薬機法上の医療機器に該当しない周辺機器を含む）のうち、以下の①、②を対象とします。 ...
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医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約及び施行規則
... （定義） 第２条 この規約で「医療機器」とは、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第２条第４ 項に規定する医療機器であって、医療機関等にお いて医療のために使用されるものをいう。 ２ この規約で「医療機器製造業者」とは、医療機 ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... 電撃に対する保護の形式による分類： クラスⅡ機器又は内部電源機器 電撃に対する保護の程度による装着部の分類： CF 形装着部 ECG、IBP BF 形装着部 除細動/経皮的ペーシング、 SpO 2 /SpCO/SpMet、EtCO 2 、NIBP 水の有害な浸入に対する保護の程度による分類：IP44 3. 定格 ...
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大分類小分類業務の詳細 06 電気機器類 1 家電器具 映像, 音響 ( テレビ, ビデオ, ステレオ等 ), 空調関係 ( エアコン, クーラー, ファンヒーター, クリーンヒーター等 ), 家具 調理 ( 冷蔵庫, 洗濯機, レンジ等 ), 照明器具 ( 電球等照明等 ) 等 2 視聴覚機器 映
... 許可，認可等は参考です。記載がなくても業務上必要なものは添付してください。 大分類 小分類 業務の詳細 関係する許可，認可等 希望するにあたって 4 受水槽･高架水槽清掃 建築物飲料水水質検査登録（任 意），建築物飲料水貯水槽清掃 登録（任意） ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。用途を以下から選択 ０１：ガン治療 ０２：強壮剤・ＥＤ薬 ０３：うつ・気分障害・不眠治療 ０４：栄養補充 ０５：美容 ０６：避妊 ０７：アレルギー治療 ０８：育毛 ０９：ワクチン １０：皮膚麻酔 １１：眼科治療 １２：歯科治療 １３：特定疾病治療 １４：震災関連 １５：動物の治療 ...
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「抗微生物薬適正使用の手引き 第一版」の周知について（厚生労働省） 医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... めると回答 2 にある表のようになります。 質問 2. 抗微生物薬、抗菌薬、抗生物質、抗生剤の違いは何でしょうか？ 回答 2. 細菌、ウイルス、カビ（真菌と呼びます）、原虫、寄生虫など様々な分類の小さな生物をまと めて微生物と いいます。微生物を退治する薬をすべてまと めて抗微生物薬と 呼びます 。つまり、 ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 申請者は、以下のとおり回答した。ヘッドサポートシステムは患者の左外眼角の位置とコ イル設置位置の関係を記憶することで、患者の頭部の同じ位置へコイルを設置できる仕様 である。治験機器では、患者の左外眼角の位置を計測するためにポインタを用いていたが、 操作性の向上を目的に本品はレーザ光へ変更した。当該変更による使用方法の実質的な変 更はない。また、治験時に使用したヘッドサポートシステムと本品のヘッドサポートシステ ...
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I B E **2018 年 6 月改訂 ( 第 3 版 ) *2017 年 4 月改訂 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 類 別 : 機械器具 (07) 内臓機能代用器一般的名称 : 大動脈用ステントグラフト JMDNコード : 高度管理医療機器 エク
... 【形状・構造及び原理等】 * [形状・構造] 本品（以下、「腸骨動脈分岐用デバイス」又は「IBE」と呼ぶことがある）は、 総腸骨動脈瘤（腹部大動脈から腸骨動脈におよぶ瘤を含む）の血管内処 置用医療機器である。本品はイリアックブランチ・コンポーネント(IBC)（図 1）及びインターナルイリアック・コンポーネント(IIC)（図 2）の２つのコンポー ネントからなる。IBC ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... 医療機器（体外診断用検査機器を含む）の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り、その効能効果を臨床で評価する市販前 評価手法もほぼ確立している。しかし、医療機器は、医療従事者をはじめとする使用者 の技術や操作方法に依存する場合が少なくないため、市販前に使用条件や使用環境を十 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 本ガイドラインでは、評価に当たって用いる規格または基準を限定するものではなく、本ガイ ドラインで引用する規格と同等又はそれ以上の規格等を用いて評価を行うことは差し支えないこ と。その場合、使用した規格等の妥当性を説明すること。 なお、適用範囲に該当する機器であっても既に承認を受けた医療機器と比較して構造・原理、 ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... AUC 0-24h に関してはn=4、AUC 0-∞ 、t 1/2term 、およびCL関してはn=4 5. SPIRIT PRIME臨床試験（海外臨床試験) §4 2009年6月15日から、米国及びオーストラリア計62医療機関で新 規病変を有する虚血性心疾患患者を529症例登録し、本品の有効 性及び安全性が評価された。本臨床試験は、使用ステント長・ 標的病変長が異なる、コアサイズレジストリー（CSR）及び長病 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... ② 医療機器、体外診断用医薬品若しくは再生医療等製品の承認審査、書面適合性 調査、GCP 調査、QMS 調査、GCTP 調査、使用成績評価、使用成績評価書面適合性 調査、再審査、再審査書面適合性調査、GPSP 調査、GLP 調査、構造設備調査、 海外施設認定等調査、証明確認調査、基準適合証交付若しくは対面助言等の申 ...
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別紙 4 基本要領 Ⅰの第 4 農産物検査の実施 標準計測方法の運用 検査機器の仕様 精度の確認 その他試験等の方法マニュアル Ⅰ 標準計測方法の運用等について 4-1 第 1 器具器材の取扱い等 4-1 第 2 標準計測方法の運用 4-5 Ⅱ 検査機器関係 4-21 第 1 検査機器の仕様確認等
... 穀粒についての測定値の差は、灰分値として麦類では0.03％以内、これ ら以外のものは0.02％以内とする。 ７ 酸度及び酸性度 穀類等に含まれる脂肪や炭水化物等の成分は、経時的に分解、酸化されて脂 肪酸その他各種の有機酸を生ずるので、試料中の酸を有機溶剤や水を用いて抽 出し、アルカリ標準液で中和滴定して得られる脂肪酸度あるいは水溶性酸度の 数値は、穀類及びその製品等の変質程度を知るための重要な指標となる。 ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... しかしながら、解離に関する適切な病態モデルは現時点では存在せず、非臨床試験のみで 当該規格値の妥当性を説明することは困難と考える。一方で、本品は自己拡張型ステントを 採用しており、サイズ選択を適切に行うことで、血管壁へ過大な負荷がかかる可能性は低い と考えられる。また、先行して大動脈瘤用ステントグラフトが臨床現場で解離に使用されて いる現状がある。加えて、後述する本品を用いた臨床試験（ STABLE 試験）においては、本 品留置後 12 ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... 20) 検査室内での使用が指定または推奨されていない医療機器 や周辺機器、携帯電話などの電波利用機器を含む電子機器 は、ＭＲ装置による静磁場、傾斜磁場、RF 磁場により動作 が阻害されたり故障する可能性がある。また、これらの機 器をＭＲ装置の周辺で使用した場合、ＭＲ装置の正常な動 作を阻害する可能性があるので注意すること。 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 達に時間を要すること、医師・看護師をはじめとする医療従事者による管理作業の負担が 少なくないこと等が課題として挙げられていた。本品はこれらの課題を解決するために開 発された医療機器である。 本邦で低体温療法を使用目的に明示している医療機器としては、低体温療法の導入期に 咽頭部を冷却する「クーデックアイクール」（承認番号：22600BZX00077000）があるが、 ...
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医療および薬務に関する注意情報（医療機関・薬品，医療機器等に関する事業者向け） | 函館市
... ※ 当該医療施設等に浸水が始まるまでの時間等については、 地点別浸水シミュレーション検索シ ステム （ http://suiboumap.gsi.go.jp/ )を活用いただくか、 高潮浸水想定区域を指定した都道 府県に相談してください。 ▶ 避難勧告等が間に合わない場合等も想定して、 体制の確立の基準となる情報を複数 設定し、そのうちのいずれかに該当した場合に、体制を確立することとする。 ▶ 高潮発生時には、 ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） （1） 併用禁忌（併用しないこと） 医薬品・医療機器の名称等 （一般的名称/一般名・販売名） 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 1） 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 2） 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 3） [r] ...
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