医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬について
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
... MRSA 薬は、バンコマイシン、テイコプラニン、ア ルベカシン、リネゾリド、ダプトマイシンの 5 種であり、そのうち、バンコマイシン、テイ コプラニン、アルベカシンについては、小児適応も有している。しかしながら、抗 MRSA 薬 として最も使用経験が多く、第一選択薬として使用されているバンコマイシンは、副作用の ...
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資料 4-5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ノギテカン塩酸塩卵巣癌 1. 要望内容の概略について 要望された医 薬品 一般名 : ノギテカン塩酸塩 (JAN), トポテカン (INN) 販売名 : ハイカムチン注射用 1.1mg 会社名 :
... 5．要望内容に係る国内外の公表文献・成書等について （１）無作為化比較試験、薬物動態試験等の公表論文としての報告状況 代表的な公表論文の概略について、以下に示す。 1）Meier W, du Bois A, Reuss A, et al. Topotecan versus treosulfan, an alkylating agent, in ...
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資料 4 4 要望番号 ;Ⅱ-98.1, Ⅱ-98.2, Ⅱ-98.3, 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) シクロホスファミド水和物褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : シクロホス
... 2）Huang H et al.の報告 静注投与（day1、2） を 21 日毎の投与により、血液学的毒性として、白血球数 1,000/µL未満は 3 例、血小 板数 50,000/µL未満は 4 例に認められ、そのうち 1 例は血小板減少による軽度の出血 が認められた。神経毒性及び消化管毒性については、3 例では用量制限毒性となった ものの、他の 11 ...
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資料 4 6 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ダカルバジン褐色細胞腫 ( 傍神経節細胞腫を含む ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ダカルバジン 販売名 : ダカルバジン注用 100 会社名 : 協和発酵キリン株式
... 20 は管理可能と考える。 （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 国内外の教科書等で CVD レジメンの推奨対象とされている手術不能な悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫は極めて希少な疾患であること、並びに本邦においては悪性褐色細胞 腫及び傍神経節腫の適応を有する薬剤がないことも考慮すると、海外臨床研究成績、国 ...
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要望番号 ;Ⅱ-172 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 人血液凝固第 XIII 因子 後天性血液凝固第 XIII 因子欠乏症による出血傾向 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 人血液凝固第 XIII 因子販売名 : フィブロガミン
... 1）Bolton-Maggs PH et al.: The rare coagulation disorders--review with guidelines for management from the United Kingdom Haemophilia Centre Doctors' Organisation. Haemophilia. 2004;10 （5）:593-628. 20 ） ...
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資料 4 2 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) バルガンシクロビル塩酸塩 サイトメガロウイルス感染症のリスクのある臓器移植後のサイトメガロウイルス感染予防 発症抑制 ( 成人 ) 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 要望者名 一般名
... 19 与群では、低かった。また、CMV 血症の発現をイベントとした Kaplan-Meier プロット図は、 下図のとおりであった。 安全性に関して、安全性解析対象集団とされた 320 例（100 日投与群 164 例、200 日投与 群 156 例）における、生検により確認された急性拒絶反応の割合は、100 日投与群 17.2% （28/163 例）、200 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエステル シアノアクリレート剤を用いた出血性胃静脈瘤の治療 資料要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ヨード化ケシ油脂肪酸エチルエ
... 公知申請の妥当性について」において記載したように、本薬は要望された胃静脈瘤 の内視鏡的治療の他にも、それぞれの治療法において目的に応じた調製用剤として必要とさ れ、使用されている実態があることから、本薬の効能・効果は調製用剤とすることが妥当と ...
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要望番号 ;IV-1 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ホスカルネットナトリウム水和物 造血幹細胞移植後ヒトヘルペスウイルス 6 脳炎 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ホスカルネットナトリウム水和物販売名 : 点滴静注用ホスカビ
... 阻害活性が報告されている。 Tokimasa らは、CMV 感染症予防の目的でガンシクロビルが投 与された患者において、HHV-6 再活性化の頻度が低いと報告している。また、Zerr ら及び Mendez らは、ホスカルネット又はガンシクロビル投与により、髄液中及び血中の HHV-6 DNA 量が減少することを報告している。移植後の HHV-6 髄膜脳炎に対して、ホスカルネ ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... 以上より、検討会議は以下のように考える。 海外試験成績より、本薬はトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用で、HER2 陽性の乳癌患者において一定の有効性を示すものと考える。日本人乳癌患者での本薬とトラ スツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤との併用による情報は1例の症例報告のみであり、有 ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書バルプロ酸ナトリウム片頭痛の追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : バルプロ酸ナトリウム 販売名 : デパケン 100mg 錠 同 200mg 錠 同細粒 20% 同細粒 40% 同シロップ 5%
... 《公表文献》 ① 【二重盲検クロスオーバー比較試験 42) 】罹病期間が 2 年以上で、かつ月 4 回以上の発作 がある片頭痛患者 32 例を対象に、バルプロ酸ナトリウム（以下、 「バルプロ酸 Na」）800mg/ 日又はプラセボを各 8 週間投与し、頭痛発作回数、持続時間、頭痛強度を評価した。有 効性の解析対象となった 29 例について、8 ...
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資料 4 5 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン D(Rho) 陰性の妊娠中感作抑制の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : 乾燥抗 D(Rho) 人免疫グロブリン販売名 :1 抗
... ⅰ）D（Rho）陰性女性における D（Rho）因子による感作の予防 ・ 妊娠中予防：推奨投与量は妊娠 28～30 週に 300µg（1,500 IU）を筋肉内又 は静脈内に 1 回投与する。 ・ 分娩後予防：静脈内投与では 200µg（1,000 IU）投与で十分。筋肉内投与の 場合は 200µg（1,000 IU）から 300µg（1,500 IU）投与が推奨される。Rhophylac ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ストレプトマイシン硫酸塩非結核性抗酸菌症の適応追加 資料 4 2 要望番号 ;Ⅱ 要望内容の概略について 要望された医薬品一般名 : ストレプトマイシン硫酸塩販売名 : 硫酸ストレプトマイシン注射
... マイシン（AZM）+リファンピシン（RFP）又はリファブチン（RBT）+エタンブトール（EB） の 3 剤併用療法が、M. kansasii 感染症に対しては RFP＋イソニアジド（INH）＋EB の 3 剤併 用療法が一般的に行われているが、各種ガイドライン、教科書において、非結核性抗酸菌症、 特に肺 MAC 症の重症例又は既治療例や MAC ...
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資料 4 4 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) ベラパミル塩酸塩上室性の頻脈性不整脈に対する小児適応の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : ベラパミル塩酸塩 (JAN) 販売名 : 注射剤 : ワソラン静注 5mg
... · 日本人小児を対象としたプラセボ対照又は実薬対照の無作為化比較試験の公表論文はな かったが、発作性上室性頻拍に対して本薬 80～240 mg/日が経口投与され、発作の抑制効 果が示されたとの報告がある。 国内外に、心房細動・粗動患者を対象とした公表論文はほとんどなかったものの、心房細 ...
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要望番号 ;Ⅱ-73 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 クリンダマイシンリン酸エステル 顎骨周辺の蜂巣炎 顎炎の適応追加 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : クリンダマイシンリン酸エステル 販売名 : ダラシン S 注射液 300
... 1）Mandell: Mandell, Douglas, and Bennett's Principles and Practice of Infectious Diseases, 7th ed. 文献 71 化膿性・口腔顔面・歯性感染症及び Ludwig's angina（口底蜂窩織炎を含む）、歯性感染症、 ...
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2. 要望内容における医療上の必要性について (1) 適応疾病の重篤性についての該当性ユーイング肉腫は致死的な疾患であり 適応疾病の重篤性は ア に該当すると判断した (2) 医療上の有用性についての該当性平成 24 年 3 月 23 日に開催された第 11 回医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬
... テモダール点滴静注用：テモダール点滴静注用の各バイアルには、発熱 性物質を含まない無菌のテモゾロミド凍結乾燥粉末が含まれている。 注射用蒸留水 41 mL で溶解したとき、溶液には ...mg/mL のテモゾロ ミドが含まれる。注射用蒸留水で溶解する前にバイアルを室温に移動 させること。バイアルは穏やかに円を描くように回し、振り混ぜないこ ...
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医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 メナテトレノン 新生児 乳児ビタミン K 欠乏性出血症の予防の効能追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : メナテトレノン販売名 : ケイツーシロップ 0.2% 会社名 : サンノーバ株式会社 要望
... 3）Sutor AH らの報告（2003） 12 ） VK 欠乏性出血症は、発現頻度は稀であるが、予測不可能であり、生命にかかわる疾患であ る。少量の出血や胆汁うっ滞等の兆候は見落とされやすいため、少なくとも母乳栄養児では VK 投与による VK 欠乏性出血症の予防が必要である。先進国での遅発型 VK ...
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要望番号 ;III-1-74 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 慢性特発性血小板減少性紫斑病 1. 要望内容の概略について 要望され た医薬品 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 販売名 : リツキサン注 10
... 7） Garcia-Chavez J et al; Mexican Hematology Study Group. Rituximab therapy for chronic and refractory immune thrombocytopenic purpura: a long-term follow-up analysis. Ann Hematol. 2007; 86(12): 871-877. 25) ...
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資料要望番号 ;Ⅱ 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議公知申請への該当性に係る報告書 ( 案 ) L-アスパラギナーゼ急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内注射に関する用法 用量の追加 1. 要望内容の概略について 要望された医薬品 一般名 : L-アスパラギナーゼ販売名 :
... 22 安全性について、寛解導入療法中に、プレドニゾロン又は L-アスパラギナーゼによる 肝機能異常及び 100mg/dl 未満の低フィブリノゲン血症が高頻度に認められた。また、低 リスク群では寛解導入療法中に敗血症、麻痺性イレウス各 2 例、高血圧脳症、頭蓋内出 血、細菌感染症、SIADH、多発性ニューロパチー及び糖尿病/高血糖各 1 例が認められた ...
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資料 4-2a 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 循環器 WG> 目次 < 循環器器官用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬イロプロスト ( 要望番号 ;50) 1 トレプロスチニル ( 要望番
... 2．医療上の有用性 （（2）－ウ：欧米において標準的治療法に位置づけられている） 世界各国では、アルツハイマー型認知症治療薬としてコリンエステ ラーゼ阻害薬（ChEI）であるドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭 化水素酸塩及びリバスチグミン酒石酸塩の 3 剤、並びに NMDA 受 ...
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資料 3-3 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 精神 神経 WG> 目次 < 精神 神経用薬分野 > 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における未承認薬ハイドロモルフォン塩酸塩 ( 要望番号 ;217) 1 本邦における
... は、5mg、10mg、20mg、40mg、80mg のオキ シ製剤を単独、あるいは組み合わせて増量 し、疼痛緩和を図る。個々の患者に対する正 確な投与量は、痛みを抑制し、 12 時間フルに 認容可能な量である。手に負えない副作用で 投与を継続できない場合を除いて、疼痛緩和 に向け漸増すべきである。仮に高用量が必要 な場合、可能な範囲で 25-50%増量すべきで ある。 1 日 2 ...
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