医政総発 1227 第 1 号・薬生薬審
平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...
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300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 □再生医療等製品 注）安全性情報等について、治験審査委員会が実施医療機関の長、治験依頼者及び治験責任医師（（長≠責）のみ）に同時提出す る場合は、本書式は治験審査委員会が作成し、書式下部の通知日は使用せず、実施医療機関の長欄には“該当せず”と記載 する。同時に提出しない場合及び安全性情報等以外の審査事項については、本書式は治験審査委員会が作成し、実施医療機 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ としても、まつ毛だけに美容液がつくわけではなく、周囲まぶたの皮膚は最も薄い皮膚ですから ...
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JAN通知（薬生薬審0509第4号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-1-B8 ...
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平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（別ウィンドウで開きます）
... ⑴VOD/SOS等の重篤な肝障害があらわれることがあるので、本 剤の投与前及び投与開始後は、定期的に肝機能検査を実施し、 VOD/SOSを含む肝障害の徴候及び症状を十分に観察すること。 本剤投与後に総ビリルビン値が施設基準値上限以上の場合は、 HSCTの施行について慎重に判断すること。また、本剤投与後 のHSCTにおいて、前処置として 2 種類のアルキル化剤は避け、 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 16 号様式（第 15 条関係）：収去証 別記第 17 号様式（第 17 条関係）：特定毒物所有品目及び数量届書（失効時） (2) 登録簿の様式 登録簿の様式については、昭和 59 年 4 月 2 日付け薬安第 25 号厚生省薬務局安全 課長通知「行政事務の簡素合理化及び整理に関する法律の施行に伴う毒物及び劇物 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... 1． はじめに 医薬品の有効性・安全性の確保のためには、添付文書等に基づいた適正な使用が求め られる。さらに、近年の科学技術の進歩により、抗体医薬品などの革新的な新規作用機 序医薬品が承認される中で、これらの医薬品を真に必要な患者に提供することが喫緊の 課題となっており、 経済財政運営と改革の基本方針 2016（平成 28 年６月２日閣議決定） ...
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薬生機審発0725第1号
... 0613 第 1 号厚生労働省医政局研究開発振興課長通知）及び 「 「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく 3T3J2 株 及び 3T3NIH 株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針」を参 考にして品質評価を行い、フィーダー細胞からの細菌、真菌、ウイルス、異常プリオ ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... く冠動脈疾患死亡の絶対リスク評価チャートの 10 年間の冠動脈疾患の死亡率 2%以上に該当する患者（JAS ガイドライン 2012、p14 及び p16 を参照）） ：LDL-C 120 mg/dL 未満 （注 3）HoFH 患者の診断基準：血清総コレステロール値が 600 mg/dL 以上、小児期から認められ る黄色腫と動脈硬化性疾患、両親が家族性高コレステロール血症ヘテロ接合体との診断歴 ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... - 4 - の連絡先を確認しなければならないこと。なお、この確認ができない場合は、 医薬品の譲受及び譲渡を行わないこと。 (3) 配置販売業者の書面記載事項の追加等（改正施行規則第 149 条の５関係） 配置販売業者に課される医薬品の譲受時の書面記載事項として、次の①か ら⑥までの事項としたこと。ただし、④（氏名又は名称以外の事項に限る。） 及び⑤については、配置販売業者と当該配置販売業者に対して医薬品を販売 ...
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Microsoft Word - 公布通知（医政発0725第10号）
... エ 都道府県知事は、ウにより地域医療対策協議会の意見を聴いたときは、アの指 定等に当たり、当該意見を反映させるよう努めなければならないものとすること。 （第 16 条の２第７項関係） オ 厚生労働大臣は、毎年度、あらかじめ、医道審議会の意見を聴いた上で、ケの 厚生労働省令で定めるところにより、都道府県ごとの研修医（臨床研修病院（ア ...
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審 査 報 告 書 平 成 28 年 2 月 9 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとお りである 記 [ 販 売 名 ]
... mg/kg/日を 1 日 2 回に分けて、 雄では交配 60 日前から交配期間中、雌では交配 14 日前から妊娠 21 日又は分娩後 21 日まで反復 経口投与し、雌では妊娠 21 日目に各 12 例/群を帝王切開した。本薬投与に起因する死亡は認めら れなかった。親動物では、全ての本薬群で立毛及び傾眠、5 mg/kg/日以上の群の雌雄で異常姿勢及 び体重増加抑制、雄で活動亢進、神経過敏、30 ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... 76 1 6 特定生物由来医療機器等に係る製品について、ロットごとに （ロットを構成しない特定生物由来医療機器に係る製品にあ っては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製 品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の 試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として製造され た日から適切な期間（当該製品に係る医療機器が特定生物由 来医療機器である場合にあっては、その有効期間に十年を加 ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... ②利活用に係る利用料の納付 利活用に係る契約の締結日の翌日から起算して 45 営業日以内に、承認された 利活用に応じて、MID-NET の利活用に関する細則（平成 30 年細則第８号。以下 「利活用細則」という。 ）の別表の該当する利用料区分の利用料、又は「MID-NET の利活用の初期段階における基礎的検討の実施要綱について」 （平成 30 年４月１ 日薬機発第 ...
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改正後全文 医政支発 0929 第 1 号平成 29 年 9 月 29 日最終改正医政支発 1213 第 3 号平成 30 年 12 月 13 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医政局医療経営支援課長 持分の定めのない医療法人への移行に関する計画の認定制度について 本年 6 月
... 0330003 号。以下「事 業報告書等通知」という。 ） ）の１の(3)に規定する貸借対照表をいう。以下同 じ。）上の資産の額から負債の額を控除して得た額をいう。）の資産の総額に 対する割合（貸借対照表の純資産の部の合計額の資産の部の合計額に占める 割合をいう。ただし、評価・換算差額等を計上する場合にあっては、当該評 価・換算差額等の額を純資産の部の合計額及び資産の部の合計額からそれぞ れ控除するものとする。 ...
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平成30年2月28日【医政発0228第10号】臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について（別ウィンドウで開きます）
... の 発 生 を 防 止 す る た め の 認 定 委 員 会 設 置 者 の 審 査 意 見 業 務 の 実 施 体制 の 整 備 に つ い て の 取 組 の 状 況 そ の 他 の 当 該 事 実 に 関 し て 当 該 認 定 委 員 会設 置者が有していた責任の程度を確認した結果、当該認定委員会設置者が当該 認 定 の 取 消 し の 理 由 と な っ た 事 実 に つ い て 組 織 的 に ...
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R011015_課_薬生薬審発1016第１号
... （ 公 印 省 略 ） 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで す。今般、我が国における医薬品の一般的名称（以下「JAN」という。）について、新 たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮 ...
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薬生薬審発1025第３号
... また、「医薬品の一般的名称について」（平成8年6月25日薬研第24号厚生省薬務局 研究開発振興課長通知）の別表２中、登録番号8-3-2の記載内容及び「我が国における 医薬品の一般的名称の変更について」（平成30年9月4日薬生薬審発0904第1号厚生労 ...
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薬生薬審発0703第4号
... （ 公 印 省 略 ） 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年 3 月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 ...
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JAN通知（薬生薬審発1024第1号都道府県）.
... （ 公 印 省 略 ） 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年３月 31 日付 け薬食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているとこ ...
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