医政経発 0630 第 1 号・薬生薬審発
薬生薬審発1218第1号
... 眼刺激性（区分 1）を有する化学物質あるいは混合物をトップダウン方式で、また無刺激性 （区分外）の化学物質又は混合物をボトムアップ方式で評価する試験法として STE 法を 2015 年に採択し（OECD TG491） 、その後改定した 7) 。トップダウン方式は重篤な眼傷害性 を引き起こすと疑われる被験物質に対して用いられる段階的方法で、重篤な眼の損傷を起 ...
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医政総発 0129 第 3 号医政経発 0129 第 2 号薬生総発 0129 第 3 号薬生監麻発 0129 第 2 号平成 31 年 1 月 29 日 公益社団法人日本薬剤師会会長殿 厚 生 労 働 省 医 政 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済
... その他の事項 第４の１のとおり、今般の改正体制省令により、薬局開設者が講じなければなら ない措置として、調剤及び医薬品の販売又は授与の業務に係る適正な管理のための 業務に関する手順書の作成及び当該手順書に基づく業務の実施を追加したところで あるが、医薬品販売業者においては、従来から、医薬品の販売若しくは授与又は配 置販売の業務に係る適正な管理に係る手順書（以下「業務手順書」という。）の作成 ...
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300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について
... したがって、本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・ 科学的見地に基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から必要な要件、考え 方及び留意事項を示す。 なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本 臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、特定非営利活動法人日本肺癌学会及び 一般社団法人日本呼吸器学会の協力のもと作成した。 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... 16 号様式（第 15 条関係）：収去証 別記第 17 号様式（第 17 条関係）：特定毒物所有品目及び数量届書（失効時） (2) 登録簿の様式 登録簿の様式については、昭和 59 年 4 月 2 日付け薬安第 25 号厚生省薬務局安全 課長通知「行政事務の簡素合理化及び整理に関する法律の施行に伴う毒物及び劇物 ...
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300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
... ある類縁物質について、規格に設定しようとする判定基準のレベルにおける安全 性を確認できるデータがない場合には、安全性を確認するための試験を行う必要 があろう。 なお、原薬に含まれる可能性のある類縁物質について、生体内における分布特性 を考慮した上で、副次的な薬理活性を示さないことが説明可能な閾値を科学的な 考察に基づいて設定できる場合には、 ICH ガイドライン Q3A（R2）を参考に、安 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... 10 ページ なお、本剤＋イピリムマブ群において、神経障害 136 例（24.9%） 、肝機能障害 98 例（17.9%） 、甲状 腺機能障害 147 例（26.9%）、腎機能障害 46 例 （8.4%） 、間質性肺疾患 35 例（6.4%） 、大腸炎・重 度の下痢 36 例（6.6%）、重度の皮膚障害 20 例 （3.7%） 、下垂体機能障害 24 例（4.4%） 、副腎機能 障害 32 例（5.9%） 、１型糖尿病５例（0.9%） ...
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301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... PD-1 は、活性化したリンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）及び骨 髄系細胞に発現する CD28 ファミリー（T 細胞の活性化を補助的に正と負に制御する分 子群）に属する受容体である。PD-1 は抗原提示細胞に発現する PD-1 リガンド（PD-L1 及び PD-L2）と結合し、リンパ球に抑制性シグナルを伝達してリンパ球の活性化状態を ...
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301121_課_薬生薬審発1121第１号_アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について
... ら増量できない理由として治験責任医師／分担医師が医学的に判断した要 因 【結果】 有効性及び安全性の主要な解析対象集団は、プラセボ群 56 例、本剤 150 mg Q4W 群 54 例、本剤 150 mg Q2W 群 53 例の計 163 例であった。そのうち、HeFH 患者は 38 例 （23.3%、プラセボ群 14 例、本剤 150 mg Q4W 群 11 例、本剤 150 mg Q2W 群 13 例）で ...
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Microsoft Word - 薬食安発1128第９号
... 0320001 号等により、 繰り返し医療関係者に対して注意喚起等を行うようお願いしております。 本年 10 月 29 日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安 全対策調査会において、インフルエンザ罹患時の抗インフルエンザ薬の使用に ついては、引き続き異常行動について注意喚起を行うことが必要とされたこと から、貴社におかれては、今後とも継続して医療関係者に対し注意喚起の徹底 ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 我が国における医薬品の一般的名称の変更について（その２） 第 15 改正日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 ...
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十七局局長通知（薬生発0307第3号）
... 記 第１ 新薬局方の要点等について 新薬局方は、 「第十七改正日本薬局方作成基本方針」(平成 23 年７月 13 日薬事・ 食品衛生審議会答申)に基づき、医学薬学等の進展に対応するとともに、諸外国に おける基準との調和を図るため、所要の整備を行ったものである。その要点等は、 新薬局方の「まえがき」のほか、次の点のとおりであるので、これらについて留意 されたいこと。 ...
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Microsoft Word - 公布通知（医政発0725第10号）
... 205 号）の一部改正 (1) 医師少数区域等における医療の提供に関する知見を有するために必要な経験を有 する医師の認定に関する事項 ア 厚生労働大臣は、臨床研修等修了医師の申請に基づき、当該者が、医師少数区 域（(2)のアの③の医師少数区域をいう。ウにおいて同じ。）等における医療の提 供に関する知見を有するために必要な経験その他の厚生労働省令で定める経験を ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... 本来医薬部外品の育毛剤は、皮脂分泌が多い頭皮への使用を考慮して処方された商品と考えら れます。その育毛剤をまつ毛に使用することは本来の目的には合わないことです。まぶたは皮脂 分泌が欠乏し易い部位なので、頭皮とは皮膚の環境が大きく異なります。そのため、育毛剤をま つ毛に使用すると皮膚トラブルが起こる可能性が高いのです。まつ毛を対象に作られた美容液だ としても、まつ毛だけに美容液がつくわけではなく、周囲まぶたの皮膚は最も薄い皮膚ですから ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... 76 1 6 特定生物由来医療機器等に係る製品について、ロットごとに （ロットを構成しない特定生物由来医療機器に係る製品にあ っては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製 品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の 試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として製造され た日から適切な期間（当該製品に係る医療機器が特定生物由 来医療機器である場合にあっては、その有効期間に十年を加 ...
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薬食発第 号
... 145 号）第２条第１項第２号又は第３号に規定する 医薬品に該当するか否かについては、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」 （昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 号厚生省薬務局長通知）により判断してきたと ...
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JAN通知（薬生薬審0509第4号都道府県）.
... 別添 （別表２）INN に収載された品目の我が国における医薬品一般的名称 （平成 18 年 3 月 31 日薬食審査発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知に示す別表２） 登録番号 28-1-B8 ...
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301128_課_薬生薬審発1128第5号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について
... CD274（PD-L1）は、生体内において抗原提示細胞等に発現しており、活性化したリ ンパ球（T 細胞、B 細胞及びナチュラルキラーT 細胞）等に発現する CD279（PD-1）及 び CD80（B7-1）と結合し、免疫応答を負に制御すると考えられている（Annu Rev Immunol 2008; 26: 677-704、Blood 2010; 116: ...
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薬生機審発0725第1号
... 1 ヒト（同種）表皮（皮膚）再生に関する評価指標 １．はじめに 再生医療等製品（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （昭和 35 年法律第 145 号）第 2 条第 9 項に規定する「再生医療等製品」をいう。以下同 じ。 ）のうち、ヒト（同種）細胞加工製品の品質及び安全性を確保するための基本的な技術 要件は、平成 20 年 9 月 12 ...
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300710_課_医政研発0710第4号_薬生薬生薬審発0710第2号_薬生機審発0710第2号_「新たな『治験の依頼等に係る統一書式』」の一部改正について
... 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 □再生医療等製品 注）安全性情報等について、治験審査委員会が実施医療機関の長、治験依頼者及び治験責任医師（（長≠責）のみ）に同時提出す る場合は、本書式は治験審査委員会が作成し、書式下部の通知日は使用せず、実施医療機関の長欄には“該当せず”と記載 する。同時に提出しない場合及び安全性情報等以外の審査事項については、本書式は治験審査委員会が作成し、実施医療機 ...
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薬生薬審発0703第4号
... （ 公 印 省 略 ） 医薬品の一般的名称について 標記については、｢医薬品の一般的名称の取扱いについて（平成 18 年 3 月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 ...
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