化粧品・医薬
1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... (1996), The local lymph node assay: A viable alternative to currently accepted skin sensitization tests. 11) ICCVAM (1999), The murine local lymph node Assay: A test method fo[r] ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１２ 【眼粘膜一次刺激性試験】 眼粘膜一次刺激性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当である か。 Ａ１２ 眼粘膜一次刺激性試験の実施に当たっては、 「 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 0204 第 1 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 ...
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Microsoft Word - 化粧品用説明資料 ver.3.doc
... 医薬品医療機器法で使われる用語をまず理解しましょう。 3.1.1 製造、販売に関する用語 製造販売：製造を終えた化粧品について、品質や安全性を評価したうえで、市場に送 り出す（＝市場出荷）こと。ただし、一度市場に送り出されたものを流通させる、 販売することは含みません。『製造販売』はこれで「一語（One Word）」であり、 『製造』と『販売』ではありません。 ...
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化粧品ハンドブック（第４版）最終校正
... ３．タール色素： 「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令(昭和 41 年厚生省 令第 30 号)」第 3 条の規定を準用する。ただし、赤色 219 号及び黄色 204 号に ついては、毛髪及び爪のみに使用される化粧品に限り、配合可能。 ４．医薬品成分：原則配合不可。ただし、 「化粧品種別許可基準」に掲げられていた成分や、過 ...
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身の回りの製品に含まれる化学物質シリーズ 化粧品
... 3-3．パーマネント・ウェーブ剤 パーマネント・ウェーブ剤とはまず毛髪を意図的に所望の形にし（例えば、ウェーブを 与えたり、くせ毛を真っ直ぐにする等）、パーマ剤１剤を塗布して毛髪構造を緩め、次に ２剤を塗布して毛髪構造を再構築し、毛髪を長時間その状態に保つ剤を言います。パーマ 剤１液（還元剤）にはチオグリコール酸、システインまたはチオ乳酸などの還元剤とアル ...
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化粧品の安全性を考える
... ② 人又は動物の疾病の診断，治療又は予防に使用される ことが目的とされている物であって， 器具器械、歯科材料、医療器 用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。） ③ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響 を 及ぼすことが目的とされている物であって，器具 器械類でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。） ...
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化粧品の安全性を考える
... ・ 医薬品 の製造販売承認申請に必要な 毒性試験のガイドラインについて （平成元年9月11日、薬審1第24号：以下「医薬品毒性試験ガイドライン」という。） ・医薬品の遺伝毒性試験に関するガイドラインについて （平成11年11月1日、医薬審第1604号：以下、「遺伝毒性試験ガイドライン」という） ・医薬品のがん原性試験に関するガイドラインについて ...
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化粧品の安全性を考える
... 若しくは毛髪をすこやかに保つため に，身体に塗擦，散布その他これらに類似する方法で使用さ れることが目的とされているもので， 人体に対する作用が緩和なもの ． （医薬品用途目的，医薬部外品を除く．） 厚生労働省 M in is t ry o f Hea l th , Labou r and We l fa re ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 業として医薬品等を輸入する場合の手続きは。 Ａ１ 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器（以下、 「医薬品等」という。 ）を業 として輸入し、販売、賃貸又は授与するためには、製造販売業の許可（薬事法 第 12 条）及び品目ごとの製造販売承認（薬事法第 14 条） 、届出（薬事法第 14 条の９）等（以下「許可等」という。）が必要です (承認等を要しない医薬品 等を除く。 ） ...
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化粧品の表示に関する公正競争規約（2018.2施行）
... 偽又は誇大な表示をすることにより、一般消費者に 誤認されるおそれのある表示をしてはならない。 （定義） 第３条 この規約で「化粧品」とは、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。） 第 2 条第 3 項に定める「人の身体を清潔にし、美化し、 魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健や ...
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薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... （１）各項目の記載方法 ア．医薬部外品又は化粧品の別 第一被疑製品（被疑製品のうち、医学・薬学的知見等に鑑み副作用との因 果関係が最も深いと考えられる自社製品）の製品区分（医薬部外品又は化粧 品のどちらか）を別紙様式第１については記載し、別紙様式第２については チェックすること。 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... 「医薬品、 医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省 令第１３５号） 」が公布され、また、 「薬事法施行規則の一部を改正する省令（平成１６年厚生労働省 令第１３４号。以下「一部改正省令」という。 ） 」が公布され、薬事法等一部改正法による改正後の薬 ...
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化粧品用 医薬品用製品カタログ Functional Ingredients & Formulated Products for Cosmetics & Pharmaceuticals
... トランスグルタミナーゼ発現誘導作用、セラミド産生促進作用、アクアポリン3発現誘導作用 CyPA（環状フォスファチジン酸）は室伏きみ子教授（お茶の水女子大学）らが1985年に真性粘菌(Physarum . polycephalum)の培養液から精製・構造決定したユニークな構造のリゾリン脂質です．その機能も抗癌活性から神経再 生など多岐にわたっています。現在では，ヒト血清中に0 .1μＭ程度存在するほか，涙液など生体中に普遍的に存在する ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. その効能・効果又は用法・用量が同一と見なせるも のについては、区分（５）－1として差し支えない。 例えば、用法及び用量について、「顔面又は皮膚に 塗布する」から「肌に塗布する」とした場合（その逆も 含む）、また、効能・効果については、化粧水におい て、「皮膚にうるおいを与える。」を追加又は削除した 場合等が該当する。（Ｑ＆Ａその2：8） ...
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さらに,2006 年から日本化粧品工業連合会の自主基準として成分表示が実施されている (1) 化粧品のアレルゲンを大きく分類すると, 香料, 染毛剤, 防腐剤, 抗酸化剤, 油剤, 保湿剤, 界面活性剤, 紫外線吸収剤, 色素, 爪化粧品に使用されている樹脂類などがある 化粧品による接触皮膚炎を疑っ
... おわりに 化粧品の成分は，ときに我が国でのみとくに頻用され る特有の成分などもあり，患者に適切な検査，指導を行 うためには，その国独自の症例の蓄積が必要になる。標 準アレルゲンも含めパッチテスト試料は，輸入代理店を 通じて輸入することも可能である。標準アレルゲンは， 日本接触皮膚炎学会のパッチテスト結果の蓄積によって 決められた独自のものである。しかし，その中で最も陽 性率の高い PPD ...
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目次 商品リスト 医薬 農薬用商品版 Ⅰ. 殺菌剤 抗菌剤 1. 医薬品製造専用 1 2. 医薬部外品原料規格 1. 工業用抗菌剤 1 Ⅱ. ポリエチレングリコール 1. 医薬品製造用 2. 医薬部外品原料規格 Ⅲ. ポリプロピレングリコール 1. 医薬部外品原料規格 Ⅳ. ポリオキシエチレンポリオ
... 1. 生活・健康産業関連 ● 高吸水性樹脂 ● ヘアケア製品用界面活性剤 ● 化粧品原 料 ● 無機粉体用分散安定剤 ● 洗剤原料 ● 家庭用ソフナー 基剤 ● 医薬品原料 ● 抗菌剤 ● EIA(酵素免疫測定法)用臨 床検査薬 ● 粘着剤 ● ホットメルト接着剤 ● ラミネート 用接着剤 ● ポッティング材 ● 農園芸用保水剤 ● 水稲育 苗シート ● 農薬用補助剤 ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... 第３ 医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準（第３章関係） 医薬部外品及び化粧品（以下「医薬部外品等」という。 ）を取り扱う製 造販売業者については、製造販売業の許可要件として第３章が適用さ れるものであること。ただし、上記にかかわらず、令第２０条第２項 ...
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化粧品基準
... 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止 化粧品は、医薬品の成分（添加剤としてのみ使用される成分及び別表第 2 から第 4 に掲げる成分を除く。 ） 、生物由来原料基準（平成 15 年厚生労働省告示第 210 号） に適合しない物、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律（昭和 48 年法律 第 117 号）第 2 条第 2 項に規定する第一種特定化学物質、同条第 3 項に規定する ...
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Microsoft Word - 東京医薬（化粧品開発）JESC用卒業論文(アーカイブ用）.docx
... 50 12.まとめ 本研究ではまず、市販の一時染毛剤の欠点を克服する、ということを目的として始めた。 その決定的な欠点が、雨や汗で色が落ちる。服に色が移ってしまうという 2 点である。こ の 2 つを克服する一番の要因は皮膜形成剤にあると考えた。さらに、扱いやすさやセット 力、発色などを向上させるために、形態や色材、保湿剤、シリコーン、増粘剤を加え、全 体のバランスを考えた。その結果、耐水性は僅かな向上が見られた。二次付着はかなり抑 ...
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